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Die Verbindlichkeit und die Umsetzungsfrist dieses Leitfadens sind im Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl.I Nr.111/2012 sowie in den darauf fußenden ELGA-Verordnungen geregelt.
Der Leitfaden in seiner jeweils aktuell gültigen Fassung sowie die aktualisierten Terminologien sind vom zuständigen Minister auf www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Der Zeitplan zur Bereitstellung der Datenaustauschformate wird durch das Gesundheitstelematikgesetz 2012 und darauf basierenden Durchführungsverordnungen durch den zuständigen Bundesminister vorgegeben. Hauptversionen, also Aktualisierungen des Implementierungsleitfadens, welche zusätzliche verpflichtende Konformitätskriterien enthalten („Mandatory“ "Mandatory" (M), „Required“ "Required" (R) und „Fixed“ "Fixed" (F)), sind mit ihren Fristen zur Bereitstellung per Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen (Nebenversionen) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht werden.
Die Anwendung dieses Implementierungsleitfadens hat im Einklang mit der Rechtsordnung der Republik Österreich und insbesondere mit den relevanten Materiengesetzen (z.B. Ärztegesetz 1998, Apothekenbetriebsordnung 2005, Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, Rezeptpflichtgesetz, Datenschutzgesetz 2000, Gesundheitstelematikgesetz 2012) zu erfolgen. Technische Möglichkeiten können gesetzliche Bestimmungen selbstverständlich nicht verändern, vielmehr sind die technischen Möglichkeiten im Einklang mit den Gesetzen zu nutzen.
Die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) ermöglicht den vom ELGA-Gesetz berechtigten Personen, entsprechend ihren Rollen, den Zugriff auf relevante Gesundheitsdaten, die in bedarfsgerecht elektronisch aufbereiteter Form online zur Verfügung gestellt werden.
Die zentrale Anwendung von ELGA ist die Bereitstellung von medizinischen Dokumenten (e Befunde) der ELGA-Teilnehmer, die in vielen unterschiedlichen Informationssystemen der verschiedenen ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter erstellt werden. Diese Dokumente sollen nicht nur von Benutzern gelesen, sondern auch wieder in die IT-Systeme integriert und dort weiterverwendet werden können („Semantische Interoperabilität“"Semantische Interoperabilität"). Beispielsweise können für den Arzt aus ELGA-Dokumenten automatisch Warnungen, Erinnerungen und Zusammenfassungen generiert und weitere Informationen berechnet sowie kontextbezogen angezeigt werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird für Dokumente in ELGA der internationale Standard „Clinical "Clinical Document Architecture, Release 2.0“ 0" (CDA) von HL7 eingesetzt.
Der [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden 2020#CDA_Standard|CDA-Standard]] wird für die Verwendung in ELGA im Detail ausspezifiziert. Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information werden festgelegt und in implementierbaren Leitfäden veröffentlicht.
==Zweck des Dokuments==
Das vorliegende Dokument enthält die Definition der Inhalte des „Laborbefundes“ "Laborbefundes" für das Österreichische Gesundheitswesen. Diese Spezifikation ist das Resultat einer Harmonisierungsarbeit mit dem Ziel medizinische Befunde, innerhalb der derzeit im Aufbau befindlichen österreichischen „Elektronischen Gesundheitsakte“ "Elektronischen Gesundheitsakte" (ELGA), als abgestimmte und einheitlich strukturierte Dokumente darzustellen. Das Dokument wurde von einer Arbeitsgruppe von Vertretern der Österreichischen Ärztekammer, von mehreren Krankenhausträgern und Spitälern, Universitäten und Fachgesellschaften, des österreichischen Normeninstitutes, von der Health Level 7 (HL7) Anwendergruppe Österreich, sowie Personen aus der Wirtschaft erstellt. Sowohl angestellte als auch niedergelassene Labormediziner waren massiv an der Erarbeitung beteiligt.
Die Abstimmung erfolgte gemeinsam mit anderen Arbeitsgruppen, die gleichzeitig an den Inhalten für den „Entlassungsbrief“ "Entlassungsbrief" und den „Befund "Befund bildgebende Diagnostik“ Diagnostik" arbeiten. Vor allem die Informationen über die betroffenen und handelnden Personen, Zeitangaben, Dokumentart und ähnliches im so genannten „Header“ "Header" wurden eng abgestimmt und im Rahmen eines zentralen Dokumentes „"[[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden|Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente]] [OID Root 1.2.40.0.34.7.1]“ " [4] definiert.
Der Header enthält zum einen administrative Daten (allgemeine Angaben zum Dokument, Daten zum Patienten, usw.) und dient zum anderen zum Teil auch als Quelle für die Metadaten, die bei der Registrierung des Dokuments in ELGA verwendet werden. Der Header wurde über alle Anwendungsbereiche der ELGA einheitlich abgestimmt.
Die medizinisch relevanten Anteile sind im so genannten „Body“ "Body" enthalten. Die vorliegende Spezifikation der laborspezifischen inkl. mikrobiologische Inhalte eines Labordokuments in ELGA wurde von der Expertengruppe beruhend auf einer Liste mit Vorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinische Chemie (ÖGLMKC) erstellt.
Als technische Basis dient das „Laboratory "Laboratory Technical Framework Volume 3 (LAB TF-3) Revision 3.0, 2011“ 2011" ([3]) der “Integrating "Integrating the Healthcare Enterprise” Enterprise" (IHE).
Das Verständnis eines „Laborbefundes“ "Laborbefundes" erstreckt sich in diesem Dokument über das gesamte Spektrum der laboranalytisch ermittelten Befunde. Die vorliegende Version definiert grundlegende Anforderungen für die Erstellung von Laborbefunden als CDA Dokumente. Insbesondere wurden Laborbefunde aus der Klinischen Chemie, Hämatologie, Immunchemie und Mikrobiologie/Bakteriologie in die Überlegungen mit einbezogen. Die gewählten Strukturen ermöglichen prinzipiell eine Übermittlung des gesamten Befundspektrums des Laborbereiches, jedoch sind die einzelnen Detailbereiche in folgenden Arbeiten detailliert zu analysieren, abzustimmen und für weitere Laborbefundarten zu definieren. Es existieren vielmehr auch dezidierte Bereiche - wie z.B. die Transfusionsmedizin – für die die Definitionen dieses Leitfadens aufgrund fehlender Strukturen und nicht definierter Codelisten nicht ausreichend sind. Dieser Leitfaden verwendet „Analysen“ "Analysen" als Sammelbegriff für Laboruntersuchungen, Laborleistungen und Labormessgrößen.
==Zielgruppe==
=Leitfadenerstellungs- und Harmonisierungsprozess=
Für die Ausgestaltung der Inhalte von „CDA Implementierungsleitfäden“ "CDA Implementierungsleitfäden" ist eine breite Beteiligung der Stakeholder wesentlich, um die praktische Nutzbarkeit und die Akzeptanz durch die ELGA-Benutzer sicherzustellen.
Für diese interdisziplinären Expertengruppen stehen nicht die technischen, sondern vor allem medizinisch-inhaltliche Aspekte im Vordergrund. Die technischen Inhalte werden großteils von den Redaktionsteams beigetragen.
Ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur Interoperabilität der IT-Systeme im Gesundheitswesen ist die Einigung auf Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information. Diese durch die Arbeitsgruppen erreichte „Harmonisierung“ "Harmonisierung" etabliert neue nationale Qualitätsstandards der medizinischen Dokumentation.
Die Leitfäden werden über ein reguläres Standardisierungsverfahren ("Ballot") durch die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria) zu einem nationalen HL7 Standard.
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== Autoren und Mitwirkende ==
Dieser Implementierungsleitfaden entstand durch die Harmonisierungsarbeit der „Arbeitsgruppe "Arbeitsgruppe Labor- und Mikrobiologiebefund“ Mikrobiologiebefund" bestehend aus nachfolgend genannten Personen:
===Autoren===
===Autoren und Mitwirkende vergangener Leitfadenversionen===
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Die erste Version dieses Implementierungsleitfadens (2.06) entstand durch die Harmonisierungsarbeit der „Arbeitsgruppe Laborbefund“ "Arbeitsgruppe Laborbefund" im Zeitraum zwischen 2008 und 2012, bestehend aus den unten genannten Personen.
'''Herausgeber, Editor, CDA Koordinator'''
===Bereiche (Specialities)===
Jeder CDA–Laborbefund ist laut vorliegender Headerdefinition als „Multidisciplinary Report“ "Multidisciplinary Report" ausgewiesen (vgl. Kapitel 5.1.2), kann jedoch mehrere unterschiedliche Teilbefunde aus verschiedenen Bereichen im Body des Dokumentes beinhalten (z.B. Hämatologie oder Bakteriologie oder beide Arten gemeinsam). D.h. diese Teilbefunde bilden die erste Gliederungsebene des Bodys - die „Bereiche“ "Bereiche" oder - in Anlehnung an die Definitionen der „IHE“ "IHE" – „Specialities“ "Specialities" (vgl. [3]). zeigt die mögliche Gliederung auf der ersten Ebene innerhalb des Bodys.
[[Datei:Gliederung nach Bereiche.png|300px|Abbildung 3: Gliederung nach Bereiche /Specialities]]<br/>
''Abbildung 1: Gliederung nach Bereiche /Specialities''
Die derzeit für den österreichischen Laborbefund definierten Specialities werden im Rahmen des hierarchisch organisierten Value Sets „ELGA_Laborstruktur“ "ELGA_Laborstruktur" definiert, wobei für Bereiche nur Einträge der Ebene 0 und 1 verwendet werden dürfen. gibt einen auszugsweisen Überblick über die derzeit festgelegten Specialities. Die Anwendung der Bereiche ist optional. Es können auch alle Untersuchungen in einer Section unter dem Bereich „Allgemeiner Laborbefund“ "Allgemeiner Laborbefund" zusammengefasst werden. Bei Verwendung der Bereiche ist die Reihenfolge gem. Value Set verpflichtend einzuhalten.
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Für EIS „Enhanced“ "Enhanced" ist die Codierung der Bereiche (als unterschiedliche section-Elemente) zwingend vorgeschrieben.
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{| class="wikitable"
| …
|}
''Tabelle 2: Liste der Bereiche, auszugsweise gem. ELGA Value Set „ELGA_Laborstruktur“"ELGA_Laborstruktur", die sich auch in ELGA_Laborparameter widerspiegelt.''
===Gruppen (Befundgruppen)===
Innerhalb dieser Bereiche erfolgt in der Regel eine Strukturierung und Gliederung der Ergebnisse zur besseren Lesbarkeit und Auffindbarkeit in „Befundgruppen“"Befundgruppen". Das ELGA Value Set „ELGA_Laborstruktur“ "ELGA_Laborstruktur" definiert zulässige Befundgruppen. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit Ergebnisse ohne Befundgruppenstrukturierung zu übermitteln. zeigt die möglichen Gliederungsarten.
[[Datei:Strukturierungsmöglichkeiten Body.png|600px|Strukturierungsmöglichkeiten Body.]]<br>
''Abbildung 2: Strukturierungsmöglichkeiten Body''
und zeigen Ausschnitte aus Beispielen zu Laborbefunden mit Befundgruppen und den entsprechenden medizinischen Inhalten. Der „Allgemeine Laborbefund“ "Allgemeine Laborbefund" enthält die Bereiche „Hämatologie“ "Hämatologie" und „Hämostaseologie“ "Hämostaseologie" mit darunter liegenden Befundgruppen; der „Bakteriologische Befund“ "Bakteriologische Befund" enthält ein Bespiel für die Darstellung eines Antibiogrammes.
[[Datei:Ausschnitt Beispielbefund.png|600px|Ausschnitt Beispielbefund.]]
''Abbildung 3: Ausschnitt Beispielbefund''
Bereiche (Specialities) und Gruppen werden in CDA Level 3 in entsprechende Klassen umgesetzt und gemäß des hierarchischen Value Sets „ELGA_Laborstruktur“ "ELGA_Laborstruktur" codiert. Die Codierung der Bereiche erfolgt durch Elemente der ersten und zweiten Ebene (0 bzw. 1) und die der Befundgruppen durch Elemente der drittenValue Set Ebene (2). Die Reihenfolge der Bereiche bzw. Gruppen gem. Value Set ist verpflichtend einzuhalten.
[[Datei:Ausschnitt Bakteriologie Beispielbefund.png|600px|Ausschnitt Bakteriologie Beispielbefund.]]
==Mikrobiologische Befunde==
Unter den Analysen eines Laborbefunds finden sich viele aus dem Bereich der Mikrobiologie. Dieser Teil des Leitfadens beschäftigt sich mit den mikrobiologischen Methoden und Analysen im Labor, die sich nicht über die „klassische“ "klassische" Struktur eines Laborbefundes darstellen lassen. Dies betrifft hauptsächlich die Bakteriologie zum Nachweis von Bakterien, z.B. mit der Darstellung von Keimwachstum, Koloniebeschreibung und Antibiogrammen. Die Strukturierung des mikrobiologischen Befundes folgt einem bestimmten Muster, das den Untersuchungsverlauf widerspiegelt: Beschreibung des entnommenen Materials (z.B. Mittelstrahlharn), die direkt untersuchten Eigenschaften des Materials (z.B. Farbe), mikroskopische Untersuchung des Materials (z.B. Erythrozyten, Leukozyten, grampositive Bakterien). Falls Bakterienwachstum festgestellt wird, folgt eine Beschreibung der Kulturen, eine Benennung der Reinkulturen (Isolate) mit Nennung der taxonomischen Bestimmung der Mikroorganismen (z.B. Streptococcus pyogenes) ggf. mit Angabe des Serovars/Pathovars. Meist wird ein Antibiogramm angefügt. Es kann auch eine minimale Hemmkonzentration (MHK) enthalten sein.
Dementsprechend ist folgende hierarchische Struktur abzubilden:<br/>
*@displayName="Telehealth note"
*@codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
| Bezeichnet die „Dokumentklasse“ "Dokumentklasse" in dem untergeordneten "translation"-Element. Einzig zulässige Wert für den telemonitoring Episodenbericht ist Telehealth note (75496-0).
|-
| rowspan="2"| title
=Konformitätsprüfung=
Ein zu diesem Implementierungsleitfaden konformes CDA-Dokument ist zunächst ein valides CDA Release 2.0 XML-Dokument mit [[#CDA_Header|Header]] und [[#CDA_Body|Body]]. Darüber hinaus erfüllt es alle in diesem Leitfaden festgelegten „Geschäftsregeln“"Geschäftsregeln".
Dies spiegelt ein generelles Konzept im Umgang mit Dokumenten wieder: die Validierung in zwei Schritten. Im ersten Schritt stellt dies die Validierung gegen zugehörige '''W3C Schemas''' dar. Das verwendete Schema ist das geringfügig erweiterte offizielle CDA Release 2.0 Schema (siehe [[#Schema-Pr.C3.BCfung|Schema-Prüfung]]). Darüber hinaus existieren eine Reihe von '''Schematron''' Regeln, die für einen zweiten Validierungsschritt genutzt werden und letztlich die Detailregelungen in diesem Leitfaden wiedergeben, sowie die Einhaltung der Geschäftsregeln (Optionalität, Kardinalität/Multiplizität, Datentypen, Wertebereiche, Abhängigkeiten) sicherstellen (siehe [[#Schematron-Pr.C3.BCfung|Schematron-Prüfung]]). Geschäftsregeln für Abschnitte oder Elemente werden auch technisch zu '''„Templates“"Templates"''' zusammengefasst. Eine XML-Instanz, die kein valides CDA-Dokument ist oder sich nicht gegen das XSD-Schema validieren lässt oder im Widerspruch zu den angegebenen Geschäftsregeln steht, ist kein gültiges CDA-Dokument im Sinne dieses Implementierungsleitfadens.
{{BeginYellowBox}}
Hinweis: Nicht alle Geschäftsregeln können mit Schema oder Schematron geprüft werden (etwa Inhalte von Multimedia-Attachments, Dokumentengröße). Zusätzliche Validierungsschritte sind gegebenenfalls notwendig, um alle Regeln zu überprüfen zu können.
''ELGA Laborbefunde umfassen u. a. klinische Chemie und Immunchemie, Hämatologie (Erkrankungen des Blutes) und Hämostaseologie (Störungen der Blutgerinnung), Proteinchemie, Serologie, molekulare Diagnostik, Toxikologie, Drugmonitoring, Mikrobiologie, Infektionsserologie, Zytologie, Untersuchungen und die Hilfestellung für andere Fächer im Rahmen von Therapievorschlägen bei Gerinnungsstörungen, Antikoagulanzientherapien, der Impfkontrolle, Vorsorgediagnostik und Risikostratifizierung.''
''Untersuchungen des Sonderfaches „Blutgruppenserologie "Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin“ Transfusionsmedizin" werden in einer gesonderten ELGA Dokumentenklasse (geplant) abgehandelt. ''
''Sofern keine andere Regelung zutrifft, obliegt die Entscheidung ob ein Befund in ELGA gestellt wird dem Befundersteller.''
Ergänzungen und Korrekturen von Laborbefunden werden unterstützt
==Anwendungsfall LAB01: „Laboruntersuchung "Laboruntersuchung eines niedergelassenen Labors“Labors"==
Typischerweise entstehen Laborbefunde in medizinischen Labors. Einerseits sind das niedergelassene Labors, die als selbständige Unternehmen Laboruntersuchungen anbieten. Diese werden vielfach auf Zuweisung von Patienten durch praktische Ärzte im niedergelassenen Bereich tätig. Die Entstehung eines Laborbefundes beginnt mit einer Überweisung durch einen niedergelassenen Arzt, oder mit einer Anforderung innerhalb eines Spitals. Entweder wird das Spezimen am Patienten gleichzeitig entnommen, und dann ins Labor geschickt oder der Patient muss das Labor aufsuchen, und das Spezimen wird dann erst dort entnommen. Nach Abschluss der Untersuchung wird der Befund dem zuweisenden Arzt und/oder dem Patienten in Papierform übermittelt.
Laboruntersuchungen im Rahmen ambulanter Aufenthalte in einem Spital fallen ebenso unter diesen Anwendungsfall.
==Anwendungsfall LAB02: „Laboruntersuchung "Laboruntersuchung im Rahmen eines stationären Aufenthalts in einem Spital“Spital"==
Im Rahmen von stationären Aufenthalten von Patienten in Spitälern kommt es in der Regel zu einer Reihe von Laboruntersuchungen, die in der internen Krankengeschichte (meistens auch elektronisch) abgelegt werden. Relevante Befunde werden dem einweisenden Arzt bzw. dem Patienten im Zuge der Entlassungsdokumentation mit übermittelt. Dieses passiert oftmals als Teil des Entlassungsbriefes. Welche Werte und welche Befunde entsprechende Relevanz haben um weitergeleitet zu werden, entscheidet das jeweilige ärztliche Fachpersonal in der Klinik.
==Anwendungsfall LAB03: „Teilweise "Teilweise externe Vergabe von Laboruntersuchungen“Laboruntersuchungen"==
In vielen Fällen kommt es zu Kooperationen zwischen Laborbefund erstellenden Organisationen. Folgende Fälle seien angeführt:
* Spitäler kooperieren mit niedergelassenen Labors. Zum Teil verfügen nicht alle Spitäler über eigene Labors, andererseits werden auch Spezialuntersuchungen, die das Spitalslabor nicht durchführt, an niedergelassene Labors vergeben.
In allen Fällen werden einzelne Labortests nicht selbst durchgeführt sondern diese Tests an ein externes kooperierendes Labor vergeben. Das externe Labor führt dann den Test durch, und übermittelt die Ergebnisse an das ursprünglich für die Untersuchungen zuständige Labor. Dort werden dann die vom externen Labor ermittelten Testergebnisse in den eigenen Laborbefund eingefügt. Das ursprünglich zuständige Labor, das den Befund erstellt, muss in diesem Fall die extern erbrachten Testergebnisse als solche erkennbar kennzeichnen.
==Anwendungsfall LAB04: „Update "Update von Laborbefunden“Laborbefunden"==
Ein fertiggestellter Laborbefund wird korrigiert oder ergänzt, um
* die Inhalte des Befundes zu korrigieren (etwa das Ergebnis einer Analyse),
Eine Korrekturversion MUSS in ELGA immer alle zum Befund gehörigen Analysen enthalten, da die Vorversion als veraltet (deprecated) gekennzeichnet wird. Stornierte Analysen sind explizit mit dem entsprechenden StatusCode zu kennzeichnen.
Für den Leser/Empfänger gilt: Eine neue Version ersetzt die alte Version des Befundes, alle Analysen sollen beim Import ersetzt bzw. überschrieben werden. Sollte eine Analyse in der neuen Version fehlen, soll diese als „storniert“ "storniert" interpretiert werden.
=Dataset des Labor- und Mikrobiologiebefunds=
====Labor- und Mikrobiologiebefund====
===Header Level Templates===
{{BeginILFBox}}Die Header Level Templates wurden aus dem bestehenden „Allgemeiner "Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente“ Dokumente" übernommen. Diese sind unter [[ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_2020#Dokumentenstruktur| Allgemeiner Leitfaden - Kapitel Administrative Daten (CDA Header) - Dokumentenstruktur]] Version 2020 zu finden.{{EndILFBox}}
{{BeginYellowBox}}
