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→Grundlagen zu HL7
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<div class="toccolours mw-collapsible mw-collapsed" overflow:auto;">== Haftungsausschluss ==
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Die Arbeiten für den vorliegenden Leitfaden wurden von den Autoren gemäß dem Stand der Technik und mit größtmöglicher Sorgfalt erbracht. Die ELGA GmbH weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich bei dem vorliegenden Leitfaden um unverbindliche Arbeitsergebnisse handelt, die zur Anwendung empfohlen werden. Ein allfälliger Widerspruch zum geltenden Recht ist jedenfalls unerwünscht und von den Erstellern des Dokumentes nicht beabsichtigt.
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== Sprachliche Gleichbehandlung ==
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Soweit im Text Bezeichnungen nur im generischen Maskulinum angeführt sind, beziehen sie sich auf Männer und Frauen in gleicher Weise. Unter dem Begriff "Patient" werden sowohl Bürger, Kunden und Klienten zusammengefasst, welche an einem Behandlungs- oder Pflegeprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem solchen teilnehmen. Es wird ebenso darauf hingewiesen, dass umgekehrt der Begriff Bürger auch Patienten, Kunden und Klienten mit einbezieht.
{{ILF:Lizenzinformationen}}
== Verbindlichkeit =='''Review notwendig'''Mit der ELGA-Verordnung 2015 (in der Fassung der ELGA-VO-Nov-2015) macht die Bundesministerin für Gesundheit Die Verbindlichkeit und Frauen die Festlegungen für InhaltUmsetzungsfrist dieses Leitfadens ist im Gesundheitstelematikgesetz 2012, Struktur, Format und Codierung verbindlich, die BGBl.I Nr.111/2012 sowie in den Implementierungsleitfäden Entlassungsbrief Ärztlich, Entlassungsbrief Pflege, Pflegesituationsbericht, Laborbefunde, Befund bildgebender Diagnostik, e-Medikation sowie XDS Metadaten (jeweils in der Version 2.06) getroffen wurden. Die anzuwendende darauf fußenden ELGA-Interoperabilitätsstufen ergeben sich aus §21 Abs.6 ELGA-VO. Die Leitfäden in ihrer jeweils aktuell gültigen Fassung sowie die aktualisierten Terminologien sind von der Gesundheitsministerin auf www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Der Zeitplan zur Bereitstellung der Dokumente für ELGA wird durch das Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG 2012) und darauf basierenden Durchführungsverordnungen durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen vorgegebenVerordnungen geregelt.
Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen liegt im Verantwortungsbereich der Ersteller der CDA-Dokumente.
==Verwendete Grundlagen und Bezug zu anderen Standards==
Grundlage dieses Implementierungsleitfadens ist der internationale Standard "HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0" (CDA ©), für die das Copyright © von Health Level Seven International gilt.
CDA definiert die Struktur und Semantik von "medizinischen Dokumenten" zum Austausch zwischen Gesundheitsdiensteanbietern und Patienten. Es enthält alle Metadaten zur Weiterverarbeitung und einen lesbaren textuellen Inhalt und kann diese Informationen auch maschinenlesbar tragen. Das Datenmodell von CDA und seine Abbildung in XML folgen dem Basisstandard HL7 Version 3 mit seinem Referenzinformationsmodell (RIM).
*[http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)]
*[http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=186 Version 3 Product Suite (inkl. RIM)]
Die HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria), die offizielle Vertretung von Health Level Seven International in Österreich bezogen werden (www.hl7.at). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifikationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.
==Weitere unterstützende Materialien==
Gemeinsam mit diesem Leitfaden werden auf der Website der ELGA GmbH ([http://www.elga.gv.at/CDA www.elga.gv.at/CDA]) weitere Dateien und Dokumente zur Unterstützung bereitgestellt:
*Beispieldokumente
*Referenz-Stylesheet (Tool zur Darstellung im Browser - Konvertierung in HTML)
*CDA2PDF Suite (Tool zur Erzeugung einer PDF-Datei zur Ausgabe am Drucker)
*Schematron-Dateien für die Prüfung der Konformität ("Richtigkeit") von CDA Dateien
*Vorgaben zur Registrierung von CDA-Dokumenten (Leitfaden für XDS-Metadaten)
*Hinweise für die zu verwendenden Terminologien
*Leitfaden zur richtigen Verwendung von Terminologien
{{BeginYellowBox}}Fragen, Kommentare oder Anregungen für die Weiterentwicklung können an [mailto:cda@elga.gv.at cda@elga.gv.at] gesendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter [http://www.elga.gv.at/CDA www.elga.gv.at/CDA]. {{EndYellowBox}}<br />==Bedienungshinweise=====Farbliche Hervorhebungen und Hinweise===''<u>Themenbezogene Hinweise zur besonderen Beachtung:</u>''{{BeginYellowBox}}'''<BEISPIEL>'''<br />Es dürfen keine Elemente oder Attribute verwendet werden, die nicht vom allgemeinen oder einem speziellen ELGA-Implementierungsleitfaden definiert wurden {{EndYellowBox}}''<u>Hinweis auf anderen Implementierungsleitfaden:</u>''{{BeginILFBox}}'''<BEISPIEL>'''<br />Verweis auf Allgemeinen Leitfaden:…{{EndILFBox}}''<u>Themenbezogenes CDA Beispiel-Fragment im XML Format:</u>''{{BeginOrangeBox}}'''<BEISPIEL>'''<br /><languageCode code="de-AT" />{{EndOrangeBox}} <div class="toccolours mw-collapsible mw-collapsed" overflow:auto;">===PDF-BedienungshinweiseNavigation===
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Nutzen Sie die bereitgestellten Links im Dokument (z.B. im Inhaltsverzeichnis), um direkt in der PDF-Version dieses Dokuments zu navigieren. Folgende Tastenkombinationen können Ihnen die Nutzung des Leitfadens erleichtern:
* Rücksprung: Alt + Pfeil links und Retour: Alt + Pfeil rechts* Seitenweise blättern: "Bild" Tasten* Scrollen: Pfeil nach oben bzw. unten* Zoomen: Strg + Mouserad drehen* Suchen im Dokument: Strg + F
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<!-- Tatsächlicher Inhalt -->
=Einleitung=
==Ausgangslage und Motivation==
In der medizinischen Welt ist es üblich, klinische Sachverhalte und Beobachtungen mit ihrem Kontext in Dokumente zusammenfassen. Der Kontext – z.B. das Ergebnis einer Laboruntersuchung nach einer speziellen Medikamentenbehandlung – wird durch das Dokument etabliert und muss dauerhaft erhalten bleiben, da er wichtige medizinische Zusammenhänge zwischen Einzelinformationen darstellt. Gleichzeitig muss der medizinische Inhalt leicht verfügbar sein und ohne große technische Barrieren sichtbar gemacht werden können. Dies ist unabdingbar für die Akzeptanz von und das Vertrauen in Technologie bei den Endbenutzern, den GDA (Gesundheitsdiensteanbieter). Was mit der Papierwelt bis zu einem gewissen Grade erreicht wurde, muss auch für die elektronische Entsprechung des Papierdokuments gelten.
Die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) ermöglicht den durch das ELGA-Gesetz berechtigten Personen, entsprechend ihren Rollen, den Zugriff auf relevante Gesundheitsdaten, die in bedarfsgerecht elektronisch aufbereiteter Form online zur Verfügung gestellt werden.
Die zentrale Anwendung von ELGA ist die Bereitstellung von medizinischen Dokumenten (e-Befunde) der ELGA-Teilnehmer, die in vielen unterschiedlichen Informationssystemen der verschiedenen ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter erstellt werden. Diese Dokumente sollen nicht nur von Benutzern gelesen, sondern auch wieder in die IT-Systeme integriert und dort weiterverwendet werden können („Semantische Interoperabilität“). Beispielsweise können für den Arzt aus ELGA-Dokumenten automatisch Warnungen, Erinnerungen und Zusammenfassungen generiert und weitere Informationen berechnet sowie kontextbezogen angezeigt werden.
Die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) ermöglicht den durch das ELGA-Gesetz berechtigten Personen, entsprechend ihren Rollen, den Zugriff auf relevante Gesundheitsdaten der ELGA-Teilnehmer. Die Dokumente werden in vielen unterschiedlichen Informationssystemen der verschiedenen ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter erstellt und durch ELGA in bedarfsgerecht elektronisch aufbereiteter Form online zur Verfügung gestellt. Diese Dokumente sollen allerdings nicht nur von Benutzern gelesen, sondern auch wieder in die IT-Systeme integriert und dort weiterverwendet werden können („Semantische Interoperabilität“). Beispielsweise können für den Arzt aus ELGA-Dokumenten automatisch Warnungen, Erinnerungen und Zusammenfassungen generiert und weitere Informationen berechnet sowie kontextbezogen angezeigt werden.
==Zweck des Dokuments==
Das Ziel dieses Implementierungsleitfadens Dokuments ist die Beschreibung von der Struktur, Format und Standards von medizinischen Dokumenten der Elektronischen Gesundheitsakte "ELGA" gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG entsprechend ELGA-G, BGBl. I Nr. 111/2012). Insbesondere behandelt das Dokument '''alle Dokumentenklassen-übergreifend gültigen Strukturen'''. Um dieses Ziel zu erreichen, aber auch wird der [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#CDA_Standard|CDA-Standard]] für medizinische die Verwendung in ELGA im Detail ausspezifiziert. Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information werden festgelegt und in implementierbaren Leitfäden veröffentlicht. Der vorliegende „Allgemeine Implementierungsleitfaden für CDA-Dokumente“ stellt eine grundlegende Implementierungsvorschrift für alle CDA-Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen dar. Dieser Vorschrift haben alle über ELGA vermittelten CDA-Dokumente im österreichischen Gesundheitswesenzu folgen.<br/> '''TODO: Neue Version von 2.06, Hinweis auf Revisionsliste.'''
==Zielgruppe==
Eine weitere Zielgruppe sind alle an der Erstellung von CDA-Dokumenten beteiligten Personen, einschließlich der Endbenutzer der medizinischen Softwaresysteme und der Angehörigen von Gesundheitsberufen.
=Leitfadenerstellungs- und Harmonisierungsprozess=Ausgangslage Für die Ausgestaltung der Inhalte von „CDA Implementierungsleitfäden“ ist eine breite Beteiligung der Stakeholder wesentlich, um die praktische Nutzbarkeit und Motivationdie Akzeptanz durch die ELGA-Benutzer sicherzustellen. Für diese interdisziplinären Expertengruppen stehen nicht die technischen, sondern vor allem medizinisch-inhaltliche Aspekte im Vordergrund. Die technischen Inhalte werden großteils von den Redaktionsteams beigetragen. Ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur Interoperabilität der IT-Systeme im Gesundheitswesen ist die Einigung auf Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information. Diese durch die Arbeitsgruppen erreichte „Harmonisierung“ etabliert neue nationale Qualitätsstandards der medizinischen Dokumentation.Die Leitfäden werden über ein reguläres Standardisierungsverfahren ("Ballot") durch die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria) zu einem nationalen HL7 Standard. ===Vorgehensmodell===Der Initialisierungsschritt für neue CDA Implementierungsleitfäden wird im ELGA-Koordinierungsausschuss auf Basis eines Vorschlages der ELGA GmbH gesetzt. Die Planung umfasst die Einladung der Experten und die Beauftragung eines Redaktionsteams zur Erstellung des Leitfadens durch die ELGA GmbH. Für die Erarbeitung der Vorgaben einer Dokumentenklasse ist jeweils eine Arbeitsgruppe verantwortlich. Jede Arbeitsgruppe wird von einem Redaktionsteam moderiert, das aus einem AG-Leiter und weiteren Redaktionsteammitgliedern besteht. Die zentrale Koordination der Arbeitsgruppen erfolgt durch die ELGA GmbH. Die Elektronische Gesundheitsakte Mitglieder der Arbeitsgruppen werden von den maßgeblichen Stakeholdern des österreichischen Gesundheitswesens gestellt, die an der Erstellung und Verwendung der jeweiligen Dokumentenklassen partizipieren. Folgende Stakeholder-Gruppen werden speziell zur Teilnahme motiviert: *Ärzteschaft (ELGAÄrztekammer) ermöglicht den vom *Krankenhaus-Trägergesellschaften*Pflegeorganisationen*Befundprovider*Hersteller von Krankenhausinformationssystemen bzw. Arztpraxissoftware*Bürgerinitiativen*Standardisierungsorganisationen Die Arbeitsgruppen werden von der CDA Koordinationsstelle der ELGAGmbH einberufen. Sie koordiniert die Sitzungen und übernimmt die Kommunikationsaufgaben. Jede Arbeitsgruppe wird durch ein Redaktionsteam unterstützt, welches folgende Tätigkeiten durchzuführen hat: *Erheben, Auswerten, Analysieren, Zusammenfassen und Aufarbeiten der eingegangenen Anforderungen*Fachliche Vorbereitung der Arbeitsgruppensitzungen*Erstellung der Leitfadendokumente und ergänzender Materialien (etwa Beispiel-CDA-Gesetz berechtigten PersonenDateien) Von der Arbeitsgruppe und dem Redaktionsteam wird eine erste Version eines CDA Implementierungsleitfadens vorgelegt, entsprechend ihren Rollenmit der die Umsetzbarkeit getestet werden kann. Diese Leitfadenversion wird dann in einem HL7 „DSTU-Ballot“ abgestimmt (Draft Standard – Trial Implementation). Die Ergebnisse der Testphase laufen bei der ELGA CDA Koordination zusammen, die den Leitfaden freigibt. Für eine verpflichtende Anwendung eines Leitfadens ist ein „normativer Ballot“ durch die HL7 Austria durchzuführen. Über die hier geschilderten „internen“ Abstimmungsarbeiten hinaus wird eine Kooperation mit den Zugriff auf relevante Gesundheitsdatenbetroffenen Standardisierungsorganisationen angestrebt, etwa mit dem Österreichischen Normungsinstitut, die in bedarfsgerecht elektronisch aufbereiteter Form online zur Verfügung gestellt werdender HL7 Anwendergruppe Österreich und auch mit anderen nationalen und internationalen Normengremien.
==Autoren und Mitwirkende==
'''Erarbeitung des Implementierungsleitfadens''' <br/>
Dieser Implementierungsleitfaden entstand durch die Harmonisierungsarbeit der „Arbeitsgruppe“ in den Jahren 2008-2012, bestehend aus nachfolgend genannten Personen:
TODO
=Technischer Hintergrund=
==Grundlagen zu HL7==
HL7 bezeichnet eine Gruppe von Standards für den Austausch von Daten zwischen Computersystemen im Gesundheitswesen. HL7 wird als Kommunikationsprotokoll vornehmlich zum Datenaustausch zwischen Abteilungssystemen in Krankenhäusern eingesetzt. Mittlerweile wird HL7 in über 55 Ländern eingesetzt.
Die ursprünglich in den USA von der Organisation „Health Level Seven International“ (HL7) (http://www.hl7.org) entwickelten Spezifikationen sind im Laufe der Zeit zu einem internationalen Standard geworden, auch dank vieler internationaler Benutzergruppen, die seit langem an der Weiterentwicklung von HL7 mitwirken.
Die HL7 Standards in Version 3 sind auf die Kommunikationsbedürfnisse des gesamten Gesundheitswesens abgestimmt. HL7 V3 bietet eine konzeptuelle Grundlage in einem gemeinsamen, umfassenden „Reference Information Model“ (RIM) für alle Teile von HL7 V3.
Dieses RIM ist ANSI- und ISO-Standard (ISO/HL7 21731:2006) und bietet:
*ein festes semantisches Fundament
*ausgewählte standardisierte Terminologien, die semantische [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#ELGA_Interoperabilit.C3.A4tsstufen|Interoperabilität]] ermöglichen
*die Trennung von Inhalten und Syntax
HL7 Version 3 basiert auf XML und wird für die Übermittlung von Nachrichten genutzt.
HL7 stellt außerdem einen Standard zur Strukturierung, zum Inhalt und zum Austausch medizinischer Dokumente, die so genannte "Clinical Document Architecture" (CDA), zur Verfügung. Dabei steht der Informationsaustausch im gesamten Gesundheitswesen im Vordergrund (also nicht beschränkt auf Krankenhäuser).
Als Grundlage für ELGA-Dokumente wurde der Standard HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0 ausgewählt. Der Standard kann über die HL7 Anwendergruppe Österreich (http://www.hl7.at) bezogen werden.
==CDA Standard==
Die „Clinical Document Architecture“ (CDA) ist ein Standard für den Austausch und die Speicherung von klinischer Dokumentation, wie zum Beispiel Entlassungsbriefe, Überweisungen, Behandlungsdokumentation oder OP-Berichte. Dabei wird die „Extensible Markup Language“ (XML) benutzt.
CDA wird von „Health Level Seven“ ([http://www.hl7.at HL7]), einem der bedeutendsten internationalen Standardentwickler für das Gesundheitswesen, entwickelt und stellt einen XML-basierten Dokumenten-Markup Standard zur strukturierten klinischen Dokumentation zur Verfügung. Der CDA Standard definiert ein Informationsobjekt, das außerhalb einer Nachricht existieren kann und neben (strukturiertem) Text auch Bilder, Töne, Biosignale usw. enthalten bzw. referenzieren kann.
'''einfügen'''
CDA-Dokumente sind XML-Dateien und bestehen aus einem Header mit Metadaten und einem Body mit dem eigentlichen Inhalt.
===Eigenschaften von CDA-Dokumenten===
Die Clinical Document Architecture wird zum Austausch von medizinischen Dokumenten verwendet, die typischerweise folgende Eigenschaften aufweisen:
*'''Persistenz''': Medizinische Dokumente sind durch Persistenz, also dauerhafte Existenz in den sendenden oder empfangenden Systemen gekennzeichnet, wo sie für einen bestimmten Zeitraum in einem unveränderten Zustand bleiben. Dieser Zeitraum wird durch lokale Regelungen definiert.
*'''Verwaltung''' (engl. „stewardship“): Für die Verwaltung des Dokuments ist eine bestimmte Organisation verantwortlich (der „Custodian“).
*'''Kontext''': Medizinische Dokumente etablieren den Standard-Kontext für die in ihnen gespeicherten Inhalte (z.B. den „Entlassungsbrief“).
*'''Authentisierung''' (engl. „potential für authentication“): Medizinische Dokumente werden authentisiert. Im medizinischen Alltag entspricht das der Signierung, Vidierung oder Validierung.
*'''Ganzheit''' (engl. „wholeness“): Die Authentisierung eines medizinischen Dokumentes bezieht sich auf das Dokument als Ganzes und nicht nur auf einzelne aus dem Kontext gelöste Teile.
*'''Lesbarkeit''' (engl. „human readability“): Medizinische Dokumente sind für Menschen lesbar.
===Bedingungen===
Eine grundsätzliche Bedingung für CDA ist die Sicherstellung der Lesbarkeit für Menschen in einem „normalen“ Webbrowser (mit der üblichen Basisfunktionalität zum Browsen im Internet).
Dafür gilt zudem:
*Es muss einen eindeutig festgelegten Weg für einen Empfänger geben, den authentisierten Inhalt sichtbar zu machen<sup>2</sup>.
*Es ist nicht zulässig, dass die Darstellung im Browser nur mithilfe eines bestimmten Stylesheets bewerkstelligt werden kann, das dann zusammen mit dem CDA-Dokument gesendet werden muss. Es muss auch möglich sein, den Inhalt mit einem beliebigen Stylesheet und marktüblichen Browsern darzustellen.
*Lesbarkeit bezieht sich auf den authentisierten Inhalt. Zusätzlich kann weitere Information im Dokument vorhanden sein („CDA Level 3“), die auf Auswertbarkeit durch Anwendungssysteme abzielt, die aber nicht authentisiert oder lesbar dargestellt werden muss.
*Wenn strukturierter Inhalt vom narrativen Text abgeleitet ist, muss der Mechanismus beschrieben sein, wie dies bewerkstelligt wurde, z. B. durch den Autor, durch eine Person, die eine Codierung vorgenommen hat, durch automatisierte Verarbeitung der natürlichen Sprache, durch eine spezifische Software.
*Wenn narrativer Text von strukturierter Information abgeleitet ist, muss der Mechanismus beschrieben sein, wie dies bewerkstelligt wurde.
<sup>2</sup> Für ELGA wird ein „Referenz-Stylesheet“ bereitgestellt. Das Referenz-Stylesheet ist eine XSLT-Datei zur Transformation der CDA-XML-Datei in HTML. Zur Darstellung von CDA Dokumenten im Browser wird die Verwendung des Referenz-Stylesheets empfohlen.
===Aufbau eines CDA-Dokuments===
Grob gesprochen besteht ein CDA-Dokument aus einem [[#CDA_Header|Header]] und einem [[#CDA_Body|Body]].
Der [[#CDA_Header|Header]] trägt Informationen über das Dokument sowie deren Beteiligte, einschließlich dem Patient. Der [[#CDA_Body|Body]] besteht wiederum aus Body Structures (Abschnitte und narrativer Text) und Body Entries (maschinenauswertbare Detailinformationen). An die Entries können externe Referenzen (External References) geknüpft sein.
Der folgende Überblick zeigt die Hauptkomponenten des CDA R2 Modells auf, in der darauffolgenden Abbildung ist die Struktur in XML-artiger Darstellung gezeigt.
[[Datei:CDA_R2_Modell_mit_Header_und_Body_Structures_(vereinfachte Übersicht).png|500px|thumb|center|Abbildung 1: CDA R2 Modell mit [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#CDA_Header|Header]] und [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#CDA_Body|Body]] Structures (vereinfachte Übersicht).]]
Je nach Leitfaden variiert [[#CDA_Header|Header]] und [[#CDA_Body|Body]] aus verschiedenen [[CDA_Templates|Templates]].
Die nachfolgenden Links geben einen Überblick über die jeweiligen [[CDA_Templates|Templates]] nach Implementierungsleitfaden:
*[[ILF:Entlassungsbrief_(Ärztlich)_Alle_Templates|Templates Entlassungsbrief (Ärztlich)]]
*[[ILF:Entlassungsbrief_(Pflege)_Alle_Templates|Templates Entlassungsbrief (Pflege)]]
*[[ILF:Pflegesituationsbericht_Alle_Templates|Templates Pflegesituationsbericht]]
*[[ILF:Befund_bildgebende_Diagnostik_Alle_Templates|Templates Befund bildgebende Diagnostik]]
*[[ILF:Laborbefund_Alle_Templates|Templates Laborbefund]]
Die administrativen Daten im Dokumentheader und grundsätzliche Vorgaben für den medizinischen Inhalt werden vom „[[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden|Allgemeinen Implementierungsleitfaden]]“ definiert.
Der jeweilige „[[Implementierungsleitfäden|Spezielle Implementierungsleitfaden]]“ enthält die Vorgaben für die medizinischen Inhalte und ergänzt gegebenenfalls die Header-Vorgaben.
[[Datei:Zusammenspiel der Implementierungsleitfäden .png|350px|thumb|center|Abbildung 2:Zusammenspiel der Implementierungsleitfäden.]]
Die administrativen Daten im Dokumentheader und grundsätzliche Vorgaben für den medizinischen Inhalt werden vom „Allgemeinen Implementierungsleitfaden“ definiert. Der jeweilige „Spezielle Implementierungsleitfaden“ enthält die Vorgaben für die medizinischen Inhalte und ergänzt gegebenenfalls die Header-Vorgaben.
Jeder spezielle Implementierungsleitfaden basiert auf diesem vorliegenden Allgemeinen Implementierungsleitfaden. Diese speziellen ELGA CDA Implementierungsleitfäden sind bereits für folgende Dokumentenklassen definiert (Liste kann erweitert werden):
*[[ILF:Entlassungsbrief (Ärztlich)|Entlassungsbrief (Ärztlich)]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.2]
*[[ILF:Entlassungsbrief (Pflege)|Entlassungsbrief (Pflege)]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.3]
*[[ILF:Pflegesituationsbericht|Pflegesituationsbericht]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.12]
*[[ILF:Laborbefund|Laborbefund]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.4]
*[[ILF:Befund bildgebende Diagnostik|Befund bildgebende Diagnostik]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.5]
*[[ILF:e-Medikation|e-Medikation]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.8]
Die Beschreibung des Zusammenhangs von ELGA CDA-Dokumenten und den zur Registrierung von CDA in ELGA notwendigen „XDS-Metadaten“ finden Sie im Dokument
*[[ILF:XDS Metadaten|ELGA XDS Metadaten (XDSDocumentEntry)]], [OID Root 1.2.40.0.34.7.6]
<br />
====CDA Header====
Die Informationen zum Patienten, zum Dokument selbst, zu den weiteren beteiligten Personen und Organisationen sowie der dokumentierten Episode (Zeitereignisse) sind zum '''''CDA Header''''' zusammengefasst, hochstrukturiert und von der Semantik her festgelegt.
Die Informationen im Header unterstützen einen Austausch klinischer Dokumente über Institutionsgrenzen hinweg. Er trägt Informationen über das Dokument selbst (eine eineindeutige Identifikation, die Art des Dokuments), über „Teilnehmer“ am Dokument (an der Dokumentation beteiligte Behandler, Autoren, und natürlich den Patienten selbst), sowie über Beziehungen zu Dokumenten (zu Anforderungen und anderen Dokumenten). Mit den Informationen des Headers werden Dokumentenmanagement-Systeme unterstützt, der Header stellt dafür entsprechende Mechanismen zur Verfügung. Damit werden die Zusammenführung und das Wiederfinden der Dokumente in ELGA oder in lokalen Patientenakten wesentlich erleichtert.
====CDA Body====
Die eigentliche klinische Dokumentation wird im so genannten '''''CDA Body''''' festgehalten. Im Vordergrund steht hier „lesbarer“ (narrativer) Text, der verpflichtender Bestandteil von CDA R2 Dokumenten ist und die Interoperabilität zwischen den menschlichen Kommunikationspartnern garantiert.
Hier sind Möglichkeiten gegeben, diesen Text grob zu strukturieren und formatieren, wie man dies von den Möglichkeiten der Textverarbeitung her kennt. Zur Strukturierung stellt die Standardspezifikation eine Reihe von XML-Elementen zur Verfügung, die als Body Structures zusammengefasst werden können. Der Body enthält ein oder mehrere Abschnitte (sections). Diese können auch ineinander geschachtelt sein, so wie Kapitel und Unterkapitel in einem Buch. Zudem sind Strukturierungen im Sinne von Tabellen oder Listen möglich.
*Abschnitte <section>
*Paragrafen <paragraph>
*Kennzeichnung von bestimmten Inhalten <content>
*Überschriften < caption>
*Tabellen < table>
*Listen <list>
Sections enthalten immer einen narrativen Block und erfüllen damit eine der oben genannten Maximen von CDA: die Mensch-zu-Mensch-Interoperabilität, die Lesbarkeit der Informationen für den Menschen. Im narrativen Block wird, durch das Textattribut in der section-Klasse repräsentiert, eingebetteter Text innerhalb eines Abschnittes angegeben. Dabei kann mit oben genanntem content-Element bestimmter Inhalt gesondert gekennzeichnet werden. Zusammengefasst sind im Fließtextblock u.a. folgende Möglichkeiten der Struktur- und Formgebung des Textes gegeben:
*Zeilenumbrüche < br>
*Stilistische Angaben (unterstrichen, fett, kursiv etc.)
*Hoch- und Tiefstellung von Text
*Fußnoten, Symbole
*Revisionsmarken im Text mit <content revised=delete> und <content revised=insert>
Mit den beschriebenen Body Strukturen können '''''CDA Entries''''' verbunden sein. Diese repräsentieren den „computerlesbaren Teil“ innerhalb eines Dokumentenabschnitts. Body Entries sind im Prinzip eine Auswahl aus Klassen mitsamt Attributen aus dem HL7 Referenz-Informationsmodell (RIM). In der folgenden Abbildung ist ein Ausschnitt daraus gezeigt.
[[Datei:R-MIM-Ausschnitt-Auswahlliste der CDA Body Entries.png|500px|thumb|center|Abbildung 3: R-MIM-Ausschnitt: Auswahlliste der CDA Body Entries .]]
Diese Auswahlliste von Entries wird auch als Clinical Statements bezeichnet und findet sich in gleicher oder ähnlicher Form auch in HL7-Version 3 Nachrichten zu Anforderungen und Befunden etc. wieder. Insgesamt sind in der Auswahl folgende Klassen verfügbar.
*''observation'', eine (codierte) Beobachtung, z.B. ein Befund oder eine Diagnose
*''procedure'', eine Prozedur, z. B. eine Operation, eine andere Behandlung, rein diagnostischer Eingriff
*''encounter'', Angaben zu früheren, jetzigen oder geplanten Patientenkontakten
*''substanceAdministration'', medikamenten-bezogene Angaben im Sinne von stattgefundenen (Medikamentenanamnese) oder geplanten Medikamentengaben
*''supply'', zur Verfügungstellung von Material oder Medikamentenverabreichungen
*''organizer'', zur Gruppierung von anderen CDA Entries (Batterien, Cluster)
*''observationMedia'', multimedialer Inhalt als Teil des Dokuments
*''regionOfInterest'', Kennzeichnung einer Hervorhebung eines Teilaspekts eines Bildes
Alle diese Entries können untereinander linear oder rekursiv hierarchisch verbunden sein. Es sind gleichstufige Beziehungen möglich (zum Beispiel eine Liste von Beobachtungen), aber auch die Wiedergabe einer Hierarchie (z. B. „kleines Blutbild“, bestehend aus „Erythrozyten“, „Leukozyten“, ...).
[[Datei:Grundsätzlicher Aufbau eines CDA-Dokuments aus XML Sicht.png|center|Abbildung 4: Grundsätzlicher Aufbau eines CDA-Dokuments aus XML Sicht.]]
Für das komplette dem CDA Release 2.0 zugrundeliegende Referenzmodell (R-MIM POCD_RM000040) wird auf den publizierten Standard verwiesen (http://www.hl7.at).
===CDA Levels===
CDA bietet drei verschiedene Varianten, wie Inhalte transportiert werden können; diese Varianten (die so genannten „CDA-Levels“) ermöglichen unterschiedliche Interoperabilität.
'''„CDA-Level 1“''' ist ausschließlich auf die Lesbarkeit durch Menschen ausgelegt. Medizinische Inhalte werden als Text, Bilder oder auch nur als „eingebettetes PDF“ (als unstrukturierter „NonXMLBody“) transportiert.
'''„CDA-Level 2“''' ermöglicht eine Strukturierung der Inhalte nach Abschnitten („Sections“) mit festgelegter Bedeutung, z.B. „Anamnese“, „Diagnosen“. Die Abschnitte sind mit einem vereinbarten Code versehen, der es ermöglicht, dass EDV-Programme diese eindeutig erkennen und als Block verarbeiten können.
'''„CDA-Level 3“''' ist eine Technik zur Anreicherung eines lesbaren Dokuments mit medizinischen Einzelinformationen (z.B. „diastolischer Blutdruck“, „ICD-10 Entlassungs-diagnose“, „Körpergewicht in kg“), die gemäß einer Vereinbarung maschinenlesbar codiert sind und daher automatisch in medizinische Informationssysteme integriert werden können.
Die Vereinbarungen für die Codierung in den CDA-Levels 2 und 3 werden durch [[CDA_Templates|Templates]] definiert und in Implementierungsleitfäden veröffentlicht. Die CDA-Levels können aufeinander aufbauend verwendet werden, ein Dokument kann gleichzeitig Informationen in allen drei CDA-Levels enthalten.
Eine detailliertere Beschreibung der CDA-Levels findet sich in „[[ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden#CDA_Level_1_bis_3|CDA Level 1 bis 3]]“.
===ELGA Interoperabilitätsstufen===Der zukünftige Nutzen von Dokumenten in ELGA hängt von ihrem Strukturierungsgrad ab: Je einheitlicher und strukturierter die Informationen vorliegen, desto besser können die Daten durch EDV-Systeme verarbeitet und ausgewertet werden. Die so genannten „ELGA Interoperabilitätsstufen“ (EIS) definieren eine bestimmte Menge von Vorgaben aus den CDA Levels 2 und 3. Die Mindeststandards für die Datenstruktur der CDA-Dokumente und die Zeitpunkte für die verbindliche Verwendung werden per bundesministerielle Verordnung festgelegt. *'''EIS „Basic“ und EIS „Structured“:''' EIS „Basic“ beschreibt die für alle Dokumente in ELGA verpflichtende Mindeststrukturierung. Dokumente auf dieser Stufe müssen nur die Daten codiert enthalten, die unter anderem für das Dokumentenregister und das Berechtigungssystem unbedingt benötigt werden ([[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#CDA_Header|CDA Header]]). Dieser Mindeststrukturierungsgrad und die Zuordnung zu einer definierten Dokumentenklasse sind die Voraussetzung für die Verwendung der Dokumente in ELGA. CDA-Dokumente auf dieser Stufe folgen den Anforderungen des ''„Allgemeinen Implementierungsleitfaden für CDA-Dokumente“'' und allfälliger [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#CDA_Header|Header]]-Spezifikationen eines speziellen Leitfadens. In EIS „Basic“ ist zusätzlich die Möglichkeit gegeben, ein Organisations-Logo in Level 3 Codierung einzubetten. Die Herausforderung für die Dokumentenersteller beziehungsweise die dokumentenerstellenden EDV-Systeme ist auf dieser Stufe minimal, medizinische Inhalte sollen als XML-Textelemente vorhanden sein, können aber auch als PDF in die CDA-Dokumente eingebettet werden (eingebettetes PDF oder XML ohne Templates).<br />EIS „Structured“ ist eine Erweiterung der verpflichtenden Mindeststrukturierung EIS „Basic“. Die medizinischen Inhalte folgen auf dieser Stufe der Gliederung und dem Aufbau, den der Leitfaden für die höheren EIS „Enhanced“ und „Full Support“ vorgibt, sie folgen aber nicht der entsprechenden technischen Struktur und Codierung. EIS „Structured“ Dokumente decken sich technisch mit EIS „Basic“, erscheinen dem Leser inhaltlich wie EIS „Enhanced“ und „Full Support“ Dokumente, ohne deren semantische Interoperabilität zu unterstützen. *'''EIS „Enhanced“ und EIS „Full Support“''' ermöglichen eine einheitliche Darstellung und barrierefreie Anzeige der Daten im ELGA Portal, die mit PDF nicht erreichbar ist. CDA-Dokumente dieser Stufen folgen zusätzlich den Anforderungen eines speziellen Implementierungsleitfadens, der für die jeweilige Stufe angeführt wird. Die Anforderungen betreffen vorwiegend Vorgaben für die Gliederung und Strukturierung des lesbaren Textes, Verwendung und Codierung der CDA Sektionen (CDA-Level 2), können aber auch CDA Level-3 Vorgaben enthalten.**'''EIS „Enhanced“''' stellt eine Zwischenstufe auf dem Weg zu „Full Support“ dar. Die Vorgaben betreffen eine kleinere Anzahl an maschinenlesbaren Elementen und sind weniger streng als bei „Full Support“.**'''EIS „Full Support“''' kann gegenüber EIS „Enhanced“ zusätzliche maschinenlesbar codierte medizinische Inhalte enthalten, die in ELGA CDA-Dokumenten anzugeben sind. {| class="wikitable" width="65%"
|-
|-
|-
|}
''Tabelle 1: ELGA Interoperabilitätsstufen''
==Kardinalität==Die Kardinalität beschreibt, wie oft ein Element innerhalb einer Struktur auftreten kann. Die Kardinalität wird durch ein Intervall zwischen der minimalen und maximalen Anzahl angegeben, getrennt durch „..“. Eine unbegrenzte Anzahl wird durch ein „*“ angegeben. Daraus ergeben sich mindestens folgende Möglichkeiten: 0..1; 0..*; 1..1; 1..*==Legende der Optionalitäten==Siehe auch [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#Umgang_mit_optionalen_Elementen|“Umgang mit optionalen Elementen“]].{| class="wikitable" width="65100%"
|-
! style="text-align:left" colspanwidth="315%"| Patronanz, Akkordierung, Ergänzungen, ZustimmungKonformitäts-Kriterium|| style="text- ! align:left" width="15%" |Mögliche Kardinalität|| style="text-align:left" width="4015%" | Organisation Verwendung von NullFlavor||style="text-align:left" width="6055%" | Person<sup>1</sup>Beschreibung
|- style="background:#FFFFFF"
| Bundesministerium für Gesundheit'''''[M]'''''|| Clemens Auer1..1<br /> 1..*||''nicht erlaubt''||Das Element MUSS mit einem korrekten "echten" Wert angegeben werden. NullFlavor oder "Dummy"-Werte sind NICHT ERLAUBT.
|- style="background:#FFFFFF"
| ELGA GmbH'''''[NP]'''''|| Susanne Herbek, Hubert Eisl, Martin Hurch, Oliver Kuttin, Carina Seerainer0..0||''nicht erlaubt''||Das Element ist NICHT ERLAUBT.
|- style="background:#FFFFFF"
| Österreichische Ärztekammer'''''[R]'''''|| Günther Wawrowsky1..1<br /> 1..*||''erlaubt''||Das Element MUSS in der Instanz vorhanden sein. Wenn nicht bekannt, ist die Verwendung eines NullFlavors vorgeschrieben, Reinhold Renner"Dummy"-Werte sind NICHT ERLAUBT.
|- style="background:#FFFFFF"
| OÖ Gesundheits- und Spitals AG'''''[R2]'''''|| Johannes Bretbacher0..1<br /> 0..*||''nicht erlaubt''||Das Element SOLL in der Instanz vorhanden sein, sofern bekannt. Wenn nicht bekannt, darf es nicht in der Instanz codiert sein. NullFlavor ist NICHT ERLAUBT.
|- style="background:#FFFFFF"
| Vinzenz Gruppe Krankenhausbeteiligungs- und Management GmbH'''''[O]'''''|| Christian Gierlinger 0..1<br /> 0..*||''erlaubt''||Das Element ist OPTIONAL. Sender können das Element angeben. Leere optionale Elemente sind nicht zugelassen, sofern kein nullFlavor angewandt wird.
|- style="background:#FFFFFF"
| Steiermärkische Krankenanstalten GmbH'''''[C]'''''|| Jürgen Engelbrecht |- style="background:#FFFFFF"| NÖ Landesklinikenholding|| Alexander SchannerKONDITIONALES Konformitätskriterium. Die Konformität des Elements variiert in Abhängigkeit von anderen Elementen, Wolfgang Amenitsch, Thomas Pökl|- style="background:#FFFFFF"| NÖ Landesheime|| Eva Friessenbichler, Roland Nefischer|- style="background:#FFFFFF"| Projekt NÖ Heim-Informationstechnologie|| Thomas Schubert |- style="background:#FFFFFF"| Oberösterreichischer Gesundheitsfonds|| Wolfgang Hiessl|- style="background:#FFFFFF"| Salzburger Landeskliniken|| Evelyn Müller|- style="background:#FFFFFF"| Medizinische Universität Wien || Wolfgang Dorda|- style="background:#FFFFFF"| Wiener Gebietskrankenkasse || Wolfgang Dufek, Karl Blauensteiner|- style="background:#FFFFFF"| Innomed GmbH || Gerhard Stimac|- style="background:#FFFFFF"| Health Communication Service Gmbh || Herbert Thomas|- style="background:#FFFFFF"| Tieto IT Services || Johannes Rössler|- style="background:#FFFFFF"| Bundesfachgruppe Informationstechnologie der Bundeskammer der Architekten und Ingenieurkonsulenten || Thomas HrdinkaSituationen oder Zuständen. Die konkreten Abhängigkeiten sind in Folge angegeben.|-
|}
''Tabelle 2: Legende der Optionalitäten''
==Maximum-Set==
Das CDA Modell beschreibt ein höchst umfangreiches Schema von Informationselementen und bietet in manchen Bereichen über rekursive, beliebig tief verschachtelbare Elemente eine theoretisch unendlich hohe Anzahl von Möglichkeiten, Informationen abzulegen. Die vollständige Beschreibung und Definition aller Elemente in einem Implementierungsleitfaden wäre daher äußerst aufwändig und ist in den ELGA Implementierungsleitfäden nicht erfolgt.
Vielmehr beschreiben die ELGA Implementierungsleitfäden lediglich jene Elemente, für die es Vorgaben gibt. Die Verwendung aller nicht angegebenen Elemente und Attribute ist NICHT ERLAUBT. Die ELGA Templates können demnach als „closed templates“ betrachtet werden.
{{BeginYellowBox}}
Elemente oder Attribute, die nicht vom allgemeinen oder einem speziellen ELGA-Implementierungsleitfaden definiert wurden, sind NICHT ERLAUBT.
{{EndYellowBox}}
Die ELGA Implementierungsleitfäden beschreiben daher ein sogenanntes '''''„Maximum-Set“'''''. Für diese Regel existieren nur die im Folgenden genannten Ausnahmen:
===Ausnahme: „entry“===
Die Vorschrift des „Maximums-Sets“ gilt für alle Bereiche des CDA-Dokuments ''<u>außer der Ebene der maschinenlesbaren Elemente („entry“, CDA-Level 3) von Sektionen.</u>''
{{BeginYellowBox}}
Selbst-definierte maschinenlesbare Elemente KÖNNEN bei allen Sektionen zusätzlich angewandt werden (sowohl jene, die keine Entries vorsehen, als auch jene, die bereits Entries definieren)!
'''Achtung:''' Für bereits in Implementierungsleitfäden definierte Entries gilt jedoch die Regelung des „Maximum-Sets“! Ihre Erweiterung oder Veränderung ist NICHT ERLAUBT.
{{EndYellowBox}}
Diese Ausnahmeregelung soll eine erweiterte Nutzung der CDA-Dokumente ermöglichen und Innovationen bei der Weiterentwicklung der Spezifikationen zu fördern.
==Document Level Templates==
==Header Level Templates==
=== Document Realm ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.10/dynamic}}
===typeId===
im DLT
=== Document Id ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.1/dynamic}}
===Document Code ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.16/dynamic}}
=== Document Effective Time ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.11/dynamic}}
=== Document Confidentiality Code ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.12/dynamic}}
=== Document Language ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.13/dynamic}}
=== Document Set Id and Version Number ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.15/dynamic}}
===Author===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.2/dynamic}}
=== Data Enterer===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.22/dynamic}}
===Custodian===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.4/dynamic}}
=== Information Recipient ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.24/dynamic}}
===Legal Authenticator===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.28/dynamic}}
===In Fulfillment Of ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.9/dynamic}}
===Documentation Of Service Event ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.17/dynamic}}
===Document Replacement - Related Document ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.14/dynamic}}
===Authorization ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.18/dynamic}}
===Component Of - Encompassing Encounter ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.1.7/dynamic}}
===Comment Entry===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.3.11/dynamic}}
===External Document Entry ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.3.14/dynamic}}
===Problem Concern Entry===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.3.6/dynamic}}
==Other CDA Fragment TemplateSonstige Templates (Fragmente)==
===Address Compilation===
===Organization Compilation with id, name, tel, addr===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.9.7/dynamic}}
===Organization Compilation with name, addr minimal ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.9.20/dynamic}}
===Organization Name Compilation ===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.9.27/dynamic}}
===Original Text Reference===
{{:1.2.40.0.34.6.0.11.9.15/dynamic}}
=Terminologien==Anhang===Begriffsdefintionen/Glossar====Abbildungsverzeichnis====Abkürzungsverzeichnis====Literaturverzeichnis==
==Revisionsliste==
Diese Version ist eine Nebenversion zur Hauptversion 2.06 und ersetzt diese. Die durchgeführten Änderungen ersehen Sie der [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden#Revisionsliste_2|'''Link zur Revisionsliste]].TODO'''