Änderungen

|title=XDS Metadaten 3.0.01

{{#customtitle:XDS -Metadaten (Version 3.0.01+20211001)}}

Implementierungsleitfaden "XDS -Metadaten (Version 3.0.0)"

|Group = ELGA CDA Implementierungsleitfäden|Title = ELGA Implementierungsleitfaden XDS -Metadaten (XDSDocumentEntry)|Subtitle Title = Leitfaden zur Registrierung von CDA Dokumenten mit IHE Cross-Enterprise Document Sharing in ELGA (Version 3)|Subtitle = Zur Anwendung im österreichischen Gesundheitswesen [1.2.40.0.34.7.6.9.3]|Short = XDS -Metadaten

|Version = 3.0.01+20211001

|Date = Februar 01.10.2021

|Status = KommentierungNormativ

{{Contributor | Logo = Logo.jpg | Name = Abc | Location = Hürth Wien}}

Ein Leitfaden in seiner jeweils aktuell gültigen Fassung sowie die aktualisierten Terminologien sind vom zuständigen Minister auf [http://www.gesundheit.gv.at www.gesundheit.gv.at] zu veröffentlichen. Der Zeitplan zur Bereitstellung der Datenaustauschformate wird durch das Gesundheitstelematikgesetz 2012 und darauf basierenden Durchführungsverordnungen durch den zuständigen Bundesminister vorgegeben. Hauptversionen, also Aktualisierungen des Implementierungsleitfadens, welche zusätzliche verpflichtende Konformitätskriterien enthalten ("Mandatory" ([M)], "Required" ([R) ] und "Fixed" ([F)]), sind mit ihren Fristen zur Bereitstellung per Verordnung kundzumachen. Andere Aktualisierungen (Nebenversionen) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht werden.

Die Anwendung dieses Implementierungsleitfadens hat im Einklang mit der Rechtsordnung der Republik Österreich österreichischem und europäischem Recht, insbesondere mit den relevanten Materiengesetzen (z.B. Ärztegesetz 1998, Apothekenbetriebsordnung 2005, Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, Rezeptpflichtgesetz, Datenschutzgesetz 2000, Gesundheitstelematikgesetz 2012, DSGVO) zu erfolgen. Technische Möglichkeiten können gesetzliche Bestimmungen selbstverständlich nicht verändern, vielmehr sind die technischen Möglichkeiten im Einklang mit den Gesetzen zu nutzen.

Weiters bezieht sich dieser Leitfaden auf den internationalen Standard "HL7® Clinical Document Architecture, Release 2.0" (CDA ®)<ref name="CDA"></ref> , für die das Copyright © von Health Level Seven International<ref name="HL7">Health Level Seven International [http://www.hl7.org www.hl7.org]</ref> gilt. 2009 wurde die Release 2.0 als ISO-Standard ISO/HL7 27932:2009 publiziert<ref name="ISO CDA">ISO/HL7 27932:2009 Data Exchange Standards — HL7 Clinical Document Architecture, Release 2 [https://www.iso.org/standard/44429.html https://www.iso.org/standard/44429.html]</ref>. CDA definiert die Struktur und Semantik von "medizinischen Dokumenten" zum Austausch zwischen Gesundheitsdiensteanbietern und Patienten. Es enthält alle Metadaten zur Weiterverarbeitung und einen lesbaren textuellen Inhalt und kann diese Informationen auch maschinenlesbar tragen. Die Dokumentmetadaten für CDA Dokumente im Österreichischen Gesundheitswesen werden grundsätzlich vom "Allgemeinen CDA Implementierungsleitfaden" <ref name="ALF">Allgemeiner Implementierungsleitfaden für CDA Dokumente [[https://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_(Version_3) https://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_2020]Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_(Version_3)]</ref> definiert.Die HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria)<ref>HL7 Austria [http://www.hl7.at/ www.hl7.at]</ref>, die offizielle Vertretung von Health Level Seven International in Österreich bezogen werden ([https://www.hl7.at]). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifikationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

Dieser Leitfaden basiert auf den Vorgaben des '''[https://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Allgemeiner_Leitfaden_Guide Allgemeinen Implementierungsleitfadens 2020Version 3]''' und gilt entsprechend für alle CDA-Dokumente, die auf Basis des Leitfadens erstellt werden.

*ELGA-Gesamtarchitektur<ref name="ELGA-Gesamtarchitektur">ELGA-Gesamtarchitektur 2.30a [http://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technischer-aufbau-im-ueberblick/ ELGA Gesamtarchitektur 2http://www.elga.gv.30aat/technischer-hintergrund/technischer-aufbau-im-ueberblick/]</ref>

|- style="background:#FFFFFF"

|- style="background:#FFFFFF"

|- style="background:#FFFFFF"|DICOM Austria|Emmanuel Helm|-|DICOM Austria|Silvia Winkler|-

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|- style="background:#FFFFFF"|ELGA GmbH|Stefan Repas|-

* Grundlegende Spezifikation der Metadaten in einem XDS System, gültig für alle Dokumente (Metadaten der XDSDocumentEntry Objekte): ''IT Infrastructure Technical Framwork (ITI), Volume 3, Rev. 12.0 (22.4.2016) Final Text ''<ref name="ITITF3">IHE ITI TF-3 Cross-Transaction Specifications and Content Specifications, Revision 12.0 (2016) [https://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/ITI/IHE_ITI_TF_Rev12.2_Vol3_FT_2016-04-22.pdf https://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/ITI/IHE_ITI_TF_Rev12.2_Vol3_FT_2016-04-22.pdf], zuletzt besucht am 25.01.2021</ref>

Ausgehend von obiger Basis definiert das vorliegende Dokument die genaue Spezifikation der Befüllung der XDS Metadaten speziell für die Anwendung im Rahmen der österreichischen Gesundheitsakte ELGA. Die Spezifikation wurde im Zusammenhang mit dem "Allgemeinen Implementierungsleitfaden"<ref name="ALF"></ref>, den "ELGA CDA Implementierungsleitfäden" und dem Leitfaden zur Erstellung und Verwendung von KOS Objekten für den ELGA Bilddatenaustausch <ref name="KOS-Leitfaden">DICOM Austria: Leitfaden zur Erstellung und Verwendung von KOS Objekten für den ELGA Bilddatenaustausch [https://collab.dicom-austria.at/pages/viewpage.action?pageId=27033635 DICOM Austria KOS Leitfaden], zuletzt besucht am 19.02.2021</ref> erstellt.

Dokumente werden "storniert", indem der Dokumentstatus auf "deprecated" gesetzt wird und keine neue Dokumentenversion registriert wird. Diese Aktion ist nur in bestimmten Ausnahmefällen zulässig, wie z.B. wenn ein Dokument für einen falschen Patienten angelegt wurde. ====Löschen aus der Registry [ITI-62]====Das Löschen von Dokumenten in ELGA erfolgt ausschließlich in folgenden Fällen: Löschen durch Bürger, Opt-Out, Ablauf der Aufbewahrungsdauer (nach 10 Jahren müssen Dokumente gelöscht werden). Das Löschen erfolgt i.d.R. "sicher", sodass die Daten nicht wiederhergestellt werden können, sowohl für Verweise als auch Dokumente. Über die Transaktion ITI-62 kann ein Dokument aus der Registry gelöscht werden. Beim Löschen werden sowohl der Registereintrag als auch das Dokument aus dem Repository gelöscht; falls das Löschen der Dokumente aufgrund anderer Verpflichtungen ausgeschlossen ist, sind nur die Verweise zu löschen. Siehe "Organisationshandbuch ELGA-Bereiche und Krankenanstalten"<ref name="OrgaHandb">Organisationshandbuch ELGA-Bereiche und Krankenanstalten [https://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technischer-aufbau-im-ueberblick/ https://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technischer-aufbau-im-ueberblick/]</ref>.

ELGA schreibt keine Größenbeschränkung für registrierte Objekte die Größe der eingebrachten CDA eine Maximalgröße von 20 MB vor, es wird allerdings EMPFOHLEN, diese in Bezug auf Anzahl und Speicherbedarf so klein wie möglich zu halten. Größere Dokumente sind abzulehnen. Es liegt generell in der Verantwortung des Erstellers und des ELGA Bereiches, die Größe der über ELGA bereitgestellten CDA-Dateien auf eine sinnvolle und angemessene Größe zu beschränken. Siehe [[ILF:Allgemeiner Implementierungsleitfaden_2020#Gr.C3.B6.C3.9Fenbeschr.C3.A4nkung_von_eingebetteten_Objekten|Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente [1], Kapitel 6.10]].

Die Spezifikation, welche Metadaten in welchem Format und Datentyp angegeben werden müssen, ist im IHE "IT-Infrastructure" (ITI) Technical Framework, Volume 3 festgelegt (IHE ITITF-TF33)<ref name="ITITF3"/>.

'''Hinweis:''' Siehe auch Vorschriften zur Befüllung der Dokument-Metadaten aus Dokumenten des IHE IT Infrastructure Technical Framworks(ITI), Volume 3, Rev. 17.0 Final Text<ref name="ITITF3"/>.

Die genaue Beschreibung der einzelnen XDS Metadaten Bindings sind im IHE "Patient Care Coordination" (PCC) Technical Frameworks Revision 11.0, Volume 2, Kapitel XDSDocumentEntry Metadata beschrieben.<ref name="IHEPCC">IHE ITI">Patient Care Coordination" (PCC) Technical Frameworks Revision 11.0, Volume 2 [https://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PCC/IHE_PCC_TF_Vol2.pdf https://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PCC/IHE_PCC_TF_Vol2.pdf]</ref>

Die genaue Beschreibung für On-Demand Documents findet sich IT Infrastructure Technical Framwork (ITI), Volume 3, Rev. 17.0 Final Text<ref name="ITITF3"/>.

|Medizinisch relevantes Datum, je nach Definition im speziellen LeitfadenZeitpunkt der Erstellung des registrierten Dokuments oder Objektes

| colspan="2" |'''eventCodeDisplayName'''

|K/E1

|'''NP [0..0]'''[[#%20ftn1|<nowiki/>]][[#%20ftn1|<nowiki/>]]

In der Tabelle 4 6 werden die XDS-Metadaten-Elemente mit der minimalen Anzahl des Vorkommens der Elemente (Optionalität), jeweils für Stable Documents (SD) und On-Demand-Documents (ODD) angegeben.

¹¹ Der Inhalt des typeCodes soll mit dem contentTypeCode des SubmissionSets Submission Sets übereinstimmen.<br />

Die folgenden Kapitel spezifizieren die XDS-I Metadaten von DICOM KOS-Objekten für deren Verwendung in ELGA. Nicht weiter eingeschränkte Metadaten sind nicht angeführt. Für diese gelten die generellen Vorgaben wie in IHE IT Infrastructure Technical Framework, vol3, rev. 17, Vol 3 "Table 4.2.3.2-1 DocumentEntry Metadata Attribute Definition" angeführt<ref name="ITITF3"/>.

| colspan="2" |'''XDS-I Metadaten Element'''

| colspan="2" |author

| colspan="2" |creationTime

| colspan="2" |eventCodeList

| colspan="2" |serviceStartTime

| colspan="2" |sourcePatientId

| colspan="2" |sourcePatientInfo

| colspan="2" |title

| colspan="2" |uniqueId

| colspan="2" |referenceIdList

| colspan="2" |comments

<ValueList> <Value>11375^Musterdoc^Josef^Maria^Msc^DI DrDIDr^^^&amp;amp;1.2.40.0.34.99.4613.3.3&amp;amp;ISO </Value>

Dies folgt dem Mapping von DICOM Datentyp PN (der auch aus mehreren Komponenten besteht) auf die XCN Komponenten wie in IHE RAD TF-2 Rev.19 2020<ref name="IHERADTF2">IHE Radiology (RAD) Technical Framework Volume 2x Rev.19, 2020 [https://ihe.net/uploadedFiles/Documents/Radiology/IHE_RAD_TF_Vol2.pdf https://ihe.net/uploadedFiles/Documents/Radiology/IHE_RAD_TF_Vol2.pdf]</ref>, "Table 4.68.4.1.2.3-3: XCN Data type mapping" vorgegeben.

Das ''authorRole'' Element beschreibt die Rolle, die der inhaltliche Autor (bzw. das erstellende Gerät) zum Zeitpunkt der KOS-Objekt Generation Erzeugung innehatte.

<br /><pre class="ilfbox_code">

Der contentTypeCode des SubmissionSets Submission Sets wird als ebRIM Classification umgesetzt und soll dieselben Werte wie typeCode des DocumentEntry tragen.

Das ''uniqueId'' Element beschreibt den global eindeutigen Identifier des Objektes. Dieser Identifier wird entweder vom Document Source Actor erzeugt oder im Fall eines evtl. verwendeten Adapters vom Informationssystem des GDA übernommen.

#Verlinkung zwischen e-Befunden (CDA) und DICOM Studien über KOS-Objekte (Accession Number, M R [10..1])

Bei der Registrierung von KOS Objekten MUSS SOLL eine Accession Number in den XDS-I Metadaten in der ReferenceIdList angegeben werden. Diese dient als Basis für die Verlinkung mit einem Befund der bildgebenden Diagnostik (diagnostic image report). Wird in der ReferenceIdList der XDS-I Metadaten keine Accession Number angeführt, ist eine Verlinkung nicht möglich. Der Wert eines Listelementes innerhalb einer referenceIdList hat dem HL7 Datentyp CXi zu folgen (siehe oben).

'''mimeType''' wird im Attribut @mimeType des ebRIM ExtrinsicObject abgebildet, das welches das DocumentEntry repräsentiert.

Für KOS Objekte wird der fixe Wert "<nowiki>urn:uuid:1e2ede827edca82f-8570054d-4be247f2-bd46a032-de986a4333be9b2a5b5186c1</nowiki>" für "Stable Document" vorgegeben:

Die folgenden Kapitel spezifizieren die XDS-Metadaten von HL7 CDA-Dokumenten für deren Verwendung in ELGA. Nicht angegebene Metadaten sind nicht weiter eingeschränkt. Für diese gelten die generellen Vorgaben wie in IHE IT Infrastructure Technical Framework, vol3, revVol. 17, 3 "Table 4.2.3.2-1 DocumentEntry Metadata Attribute Definition" angeführt.<ref name="ITITF3"/>

Das creationTime Element beschreibt den Zeitpunkt Medizinisch relevantes Datum, je nach Definition im speziellen Leitfaden. Dieses Datum kann für die chronologische Sortierung der Befunde bei der Anzeige der Dokumentenerstellung. Das XDS Profil schreibt vor, dass sämtliche Zeiten in UTC vorliegen MÜSSENDokumentenliste verwendet werden.

#Im CDA wird der dieser Zeitpunkt der Dokumentenerstellung wie folgt abgelegt:##<br />ClinicalDocument/effectiveTime#Laut Vorgabe der ELGA Gesundheitsdaten ist die Angabe des Dokumentendatums ein verpflichtendes Elementverpflichtend.#Im CDA wird jeweils das medizinisch zutreffendste Datum angeführt. Die Bedeutung des Datums ist für jede einzelne Dokumentenklasse im zugehörigen speziellen Leitfaden separat definiert werden.#Ein einfaches Zeitelement (HL7 TS) in CDA beinhaltet unter anderem die folgenden Attribute:#<br />@value … enthält das Datum in folgenden möglichen Formen

##YYYYMMDDhhmmss[+/-]HHMM (Zeitzone)###<br />Bsp: 20081224082015+0100###<br />Für: 24.12.2008, 08:20:14, Zeitzone GMT+1# Das XDS Profil schreibt vor, dass sämtliche Zeiten in UTC vorliegen MÜSSEN. 

CreationTime entfällt bei On-Demand DocumentsDocumenten.

Das IHE Patient Care Coordination (PCC Profil ) Technical Framework vol. 2<ref name="IHEPCC"/> definiert in Kapitel "Medical Document BindingsBinding" Spezialbehandlungen für gewisse Dokumenttypen (z.B.: XD-Lab, XDS-SD, BPPC).

##id[1] … Lokale ID des Patienten vom einbringenden (lokalen) System

Der contentTypeCode des SubmissionSets Submission Sets wird als ebRIM Classification umgesetzt und soll dieselben Werte wie typeCode des DocumentEntry tragen.

Um eine Verknüpfung zwischen den über ein KOS Objekt referenzierten Bilddaten und den zugehörigen Befunden herzustellen, wird ein weiterer Identifier benötigt, der sowohl bei der Aufnahme (''acquisition, store'') als auch bei der Befundschreibung (''report'') verfügbar ist. Dies trifft auf die Accession Number zu (dasjenige bzw. ein vergleichbares Element, das im implementierten Workflow zur Verknüpfung von Studie und Befund verwendet wird).

Für Befunde der Bildgebenden bildgebenden Diagnostik (diagnostic image report) KANN die als Accession Number in den jene aus der ReferenceIdList der XDS-I Metadaten in der ReferenceIdList angegeben werdendes KOS Objektes, wenn mit dem eine Verlinkung gewünscht wirdhergestellt werden soll, genutzt werden. Der Wert eines Listelementes innerhalb einer referenceIdList hat dem HL7 Datentyp CXi zu folgen (siehe oben). Accession Number wird wird als ebRIM Slot gemäß folgender Vorschrift zusammengesetzt:

<Value>Az123456^^^&amp;amp;1.2.40.0.34.99.4613.3.4&amp;amp;ISO^<nowiki>urn:ihe:iti:xds:2015:encounterId</nowiki> </Value> </ValueList>

'''mimeType''' wird im Attribut @mimeType des ebRIM ExtrinsicObject abgebildet, das welches das DocumentEntry repräsentiert.

Die folgenden Daten entsprechen nicht dem erweitern den IHE-Standard und werden vom ELGA-Berechtigungssteuerungssystem automatisch gesetzt. Die Angabe in diesem Leitfaden dient nur zur Information.