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*[[ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_(Version_3)#Zertifizierung|Zertifizierung]]
{{EndILFBox}}
=Funktionale Anforderungen=
|}<ref group="Tabelle">Übersichtstabelle über die Dokument-Metadaten (XDS-Metadaten)</ref>: ''Übersichtstabelle über die Dokument-Metadaten (XDS-Metadaten)''
</div>
=Datentypen=
{{BeginILFBox}}
Im Kapitel [[ILF:Allgemeiner_Implementierungsleitfaden_(Version_3)#Datentypen|Datentypen des allgemeinen Leitfadens]] werden nur die Datentypen beschrieben, die in ELGA CDA-Dokumenten wie diesem zur Anwendung kommen. Für weiterführende Informationen wird auf den zugrundeliegenden Standard Health Level Seven Version 3 (V3), Normative Edition verwiesen.
{{EndILFBox}}
=Vorgaben zum medizinischen Inhalt=
==Labor- und Mikrobiologiebefund==
Die inhaltliche Definition beruht auf den Mindestvorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinischen Chemie (ÖGLMKC) und wurden weiter verfeinert. Die folgende Tabelle zeigt einen Überblick über die inhaltlich abzubildenden medizinisch relevanten Daten.
{| class="wikitable" width="100%"
|-
! style="text-align:left" width="20%" | Feld
! style="text-align:left" width="40%" | Beschreibung
! style="text-align:left" width="20%" | Bereich
|-
! style="text-align:left" colspan="3" | ''Allgemeine Befundinformationen''
|- style="background:#FFFFFF"
| Zeitpunkt der Auftragserfassung
| Datum und Zeitpunkt, an dem das analysierende Labor die Anforderung vom Zuweiser in der Labor-EDV erfasst hat.
| Header
|- style="background:#FFFFFF"
| Auftragsdiagnose (Zuweiserdiagnose) bzw. Überweisungsgrund
| Vom Auftraggeber bestimmte und dem Labor übermittelte Verdachtsdiagnose bzw. der Überweisungsgrund
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Angeforderte Analyse bzw. Fragestellung
| Vom Auftraggeber angeforderte Analyse(-spektrum) bzw. die Fragestellung
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Befundtext
| Kommentar zum gesamten Befund
| Body
|-
! style="text-align:left" colspan="3" | ''Spezimeninformation''
|- style="background:#FFFFFF"
| Zeitpunkt der Spezimengewinnung
| Damit ist jenes Datum und Zeitpunkt gemeint, an dem das Spezimen zur Analyse gewonnen wurde. Die Dokumentation des Zeitpunkts der Spezimengewinnung ist in der Verantwortung der entnehmenden Person, die in vielen Fällen mit dem Befundersteller nicht identisch ist, weil meist Spezimen zur Analyse an Labors versendet werden. Daher ist der Zeitpunkt vielfach im Labor nicht feststellbar.
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Zeitpunkt des Einlangens des Spezimen
| Datum und Zeit der Probenannahme im Labor
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Art des Spezimens (Specimen Type)
| Art der Probe (=Materialart)
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Entnahmeort
| Angabe der Körperstelle, von der das Spezimen stammt
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Specimen ID
| Eindeutige Nummer des Spezimen
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Entnehmende Person (Performer)
| Person, welche die Entnahme der Probe durchgeführt hat
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Kommentar zum Spezimen
| Präanalytik pro Spezimen zur Spezimenqualität
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Allgemeine Anmerkungen des Labors zur Spezimenqualität
| Textinformationen zur Spezimenqualität
| Body
|-
! style="text-align:left" colspan="3" | ''Allgemeine Laborergebnisse''
|- style="background:#FFFFFF"
| Gruppierung / Befundgruppen (Organizer)
| Analysengruppierung
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| ID des Tests
| Eindeutige Codierung des Tests
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Analysenbezeichnung
| Bezeichnung der Analyse
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Ergebnis
|
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Einheit
|
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Referenzbereiche
| Für die Beurteilung relevante Referenzwerte.
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Befundinterpretation
| Codierte Bewertung des Ergebnisses
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Ergebniskommentar
| Kommentar des Labors zu einem einzelnen Testergebnis
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Externes Labor
| Kennzeichen ob ein Ergebnis extern ermittelt wurde
| Body
|-
! style="text-align:left" colspan="3" | ''Kulturergebnisse''
|- style="background:#FFFFFF"
| Erreger<sup>1</sup> (Isolat)
| Der durch eine Kulturmethode ermittelte Erreger.
| Body
|- style="background:#FFFFFF"
| Antibiogramm (inklusive MHK)
| Ergebnis der Bestimmung der Empfindlichkeit bzw. Resistenz von Erregern gegenüber Antibiotika. Anlassbezogen wird das Ergebnis interpretiert (R, S, I) und/oder die minimale Hemmkonzentration (MHK) angegeben.
| Body
|}<ref group="Tabelle">Im Labor- und Mikrobiologiebefund abzubildende medizinische Daten</ref>: ''Im Labor- und Mikrobiologiebefund abzubildende medizinische Daten''
<sup>1</sup> Erreger oder Krankheitserreger sind Stoffe oder Organismen, die in anderen Organismen potenziell gesundheitsschädigende Abläufe verursachen können.
==Laborbefund==
===Befundbereiche (Laboratory Specialty Section)===
Der Laborbefund kann mehrere unterschiedliche Teilbefunde aus verschiedenen Bereichen im Body des Dokumentes beinhalten (z.B. Hämatologie oder Urindiagnostik oder beide Arten gemeinsam). Das heißt, diese Teilbefunde bilden die erste Gliederungsebene des Bodys - die "Befundbereiche" oder - in Anlehnung an die Definitionen der "IHE" - "Laboratory Specialty Section"<ref name="IHEPaLMTF3"/>. Folgende Grafik zeigt die mögliche Gliederung auf der ersten Ebene innerhalb des Bodys.
[[Datei:Gliederung nach Bereiche.png|thumb|none|300px|<ref group="Abbildung">Gliederung nach Befundbereichen/Laboratory Specialties</ref>: Gliederung nach Befundbereichen/Laboratory Specialties]]
Die derzeit für den Laborbefund definierten Befundbereiche werden im Rahmen des hierarchisch organisierten Value Sets "ELGA_Laborstruktur" definiert, wobei für Befundbereiche nur Einträge der Ebene 1 verwendet werden dürfen. Die folgende Tabelle gibt einen auszugsweisen Überblick über die derzeit festgelegten Befundbereiche. Bei der Verwendung der Befundbereiche ist die Reihenfolge gemäß Value Set verpflichtend einzuhalten. Die Anwendung der Befundbereiche ist optional, denn es können auch Analysen verschiedener Befundbereiche in einer einzelnen "Laboratory Specialty Section" unter dem Befundbereich "Allgemeiner Laborbefund" (Ebene 0 in Value Set "ELGA_Laborstruktur") zusammengefasst werden.
{| class="wikitable"
! Code
! Befundbereich (Laboratory Specialty Section)
|-
| 100
| Blutgruppenserologie
|-
| 200
| Blutgasanalytik
|-
| 300
| Hämatologie
|-
| 400
| Gerinnung/Hämostaseologie
|-
| …
| …
|}<ref group="Tabelle">Liste der Befundbereiche, auszugsweise gem. ELGA Value Set "ELGA_Laborstruktur", die sich auch im ELGA Value Set "ELGA_Laborparameter" widerspiegeln.</ref>: ''Liste der Befundbereiche, auszugsweise gem. ELGA Value Set "ELGA_Laborstruktur", die sich auch im ELGA Value Set "ELGA_Laborparameter" widerspiegeln.''
===Befundgruppen===
Innerhalb der Befundbereiche erfolgt in der Regel eine Strukturierung und Gliederung der Ergebnisse zur besseren Lesbarkeit und Auffindbarkeit in "Befundgruppen". Die dritte Ebene des ELGA Value Sets "ELGA_Laborstruktur" definiert zulässige Befundgruppen. Grundsätzlich ist die Reihenfolge der Befundgruppen gemäß Value Set verpflichtend einzuhalten. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, Ergebnisse ohne Befundgruppenstrukturierung zu übermitteln.
[[Datei:Strukturierungsmöglichkeiten Body.png|thumb|none|600px|<ref group="Abbildung">Strukturierungsmöglichkeiten im Laborbefund im Body</ref>: Strukturierungsmöglichkeiten im Laborbefund im Body]]
Der folgende Ausschnitt aus einem Laborbefunden enthält die Befundbereiche "Hämatologie" und "Hämostaseologie" sowie die dazugehörigen Befundgruppen "Blutbild", "Knochenmark Morphologie" bzw. "Hämostaseologie Globaltest".
[[Datei:Laborbefund_Beispiel_Ausschnitt.png|thumb|none|600px|<ref group="Abbildung">Ausschnitt aus einem Laborbefund</ref>: Ausschnitt aus einem Laborbefund]]
===Harmonisierung des Befundaufbaus – Value Set "ELGA_Laborparameter"===
Im Rahmen der Arbeiten zum vorliegenden Dokument wurde in der Expertengruppe die grundsätzliche Übereinkunft getroffen, auch die Befundgruppen und die damit verbundene Testzuordnung entsprechend österreichweit abzustimmen. Die Strukturierung eines Laborbefundes wurde in Form des hierarchischen Value Sets '''"ELGA_Laborparameter"''' festgelegt.
{{BeginYellowBox}}
Strukturierung, Reihenfolge der Parameter sowie die Bezeichnung der Parameter sind durch das Value Set "ELGA_Laborparameter" verpflichtend vorgegeben!
{{EndYellowBox}}
Eine Hilfestellung zum Mapping der lokalen Codes auf die vorgeschriebenen Codes des Value Sets bietet der "Leitfaden zur Verwendung von LOINC® im ELGA CDA® R2 Laborbefund"<ref>Leitfaden zur Verwendung von LOINC® im ELGA CDA® R2 Laborbefund [https://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Leitfaden_LOINC_Anwendung_in_ELGA_V1.03.pdf]</ref>.
==Mikrobiologiebefund==
Unter den Analysen des Laborbefundes finden sich viele aus dem Bereich der Mikrobiologie. Grundsätzlich können alle Analysen auch in der "klassischen" Struktur des Laborbefundes dargestellt werden (siehe [[#Laborbefund|Laborbefund]]). Allerdings entspricht die Struktur des Laborbefundes nicht dem eines üblichen Mikrobiologiebefundes, der einem bestimmten Muster folgt, welches den Untersuchungsverlauf widerspiegelt:
# Beschreibung des entnommenen Materials (z.B. Mittelstrahlharn) inklusive makroskopischer Beurteilung
# Mikroskopische Analyse des Materials (z.B. Erythrozyten, Leukozyten, grampositive Bakterien)
# Kultureller Erregernachweis
#* Benennung der Reinkulturen (Isolate) mit Nennung der taxonomischen Bestimmung der Mikroorganismen (z.B. Streptococcus pyogenes) ggf. mit Angabe des Serovars/Pathovars.
#* Angabe des Antibiogramms mit Interpretation (R, S, I) und/oder minimaler Hemmkonzentration (MHK)
# Molekulare Erregernachweise
# Infektionsserologie
Die Struktur des Mikrobiologiebefundes wird durch spezielle "Laboratory Specialty Sections", die jeweils mit einem fixen Code versehen sind, vorgegeben. Details dazu sind den [[ILF:Labor-_und_Mikrobiologiebefund_(Version_3)#Mikrobiologiebefund_2|CDA Strukturen des Bodys des Mikrobiologiebefundes]] zu entnehmen.
{{BeginYellowBox}}
Werden mikrobiologische Analysen in einem "normalen" Laborbefund festgehalten, so sind diese dem entsprechenden Befundbereich und - wenn möglich - der passenden Befundgruppe zuzuordnen.
{{EndYellowBox}}
[[Datei:Mikrobiologiebefund_Beispiel_Ausschnitt.PNG|thumb|none|600px|<ref group="Abbildung">Ausschnitt aus einem Mikrobiologiebefund</ref>: Ausschnitt aus einem Mikrobiologiebefund]]
==Hinweise für akkreditierte Laboratorien gem. ISO 15189:2012==
Die Vorgaben dieses Implementierungsleitfadens erlauben die Erzeugung von Befunden gemäß ISO 15189:2012 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz"<ref>ISO 15189:2012 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz"</ref>, speziell in Hinblick auf die dort angegebenen Kapitel 5.8 (Befundberichte) und 5.9 (Freigabe der Ergebnisse). Für akkreditierte Laboratorien sind neben der ISO 15189:2012 folgende Hinweise zu beachten:
===Angabe des Akkreditierungs-Logos===
Das Akkreditierungs-Logo kann neben dem Logo des Labors angegeben werden. Technisch erfolgt das über die Section "Brieftext", das Logo ist ggf. gemeinsam mit dem Logo des Labors in einer Grafikdatei anzugeben (siehe [[#Brieftext|Brieftext]]).
[[Datei:Angabe des Akkreditierungs-Logos im Briefkopf.png|thumb|none|500px|<ref group="Abbildung">Angabe des Akkreditierungs-Logos im Brieftext</ref>: Angabe des Akkreditierungs-Logos im Brieftext]]
Ein Labor muss nicht zwingend für alle Analysen, die es durchführen kann, akkreditiert sein. Das Akkreditierungs-Logo kann angegeben werden, sobald es akkreditierte Analysen gibt; wenn "nicht akkreditierte Analysen" am Befund erscheinen, soll bei diesen angegeben werden können, dass das Labor für diese Analyse nicht akkreditiert ist. Für die entsprechend Markierung wird die Verwendung von Anmerkungszeichen (wie z.B. *) und Endnoten empfohlen.
===Angabe des Analyse- bzw. Messverfahrens===
Wenn der Name der Analysen keinen Rückschluss auf die Methode erlaubt, aber Analyse- bzw. Messverfahren dennoch angegeben werden sollen (ISO 15189:2012, Vorgabe 5.8.3 a)), soll dies als Kommentar zur Analyse erfolgen (siehe [[#Laboratory Observation Entry|Laboratory Observation Entry]] wie ein Kommentar zur Analyse codiert werden kann).
===Vorgaben für den Befunddruck ===
Einige Vorgaben von ISO 15189:2012 beziehen sich auf Qualitätsmerkmale für gedruckte Befunde (Vorgabe 5.8.3 d) "Identifizierung des Patienten und den Aufenthaltsort des Patienten auf jeder Seite" und Vorgabe 5.8.3 p) "Seitenzahl zur Gesamtzahl der Seiten"). Dieser Leitfaden definiert ein elektronisches Format, das diese Anforderungen grundsätzlich unterstützt. Am ELGA-Portal (Zugriff für Bürger) werden Tools zur Darstellung eingesetzt, die diese Vorgaben unterstützen. Diese Tools werden auch von der ELGA GmbH zum Download bereitgestellt (Referenzstylesheet, CDA2PDF auf http://www.elga.gv.at/CDA).
=Anwendungsfälle=
