ILF:EMS Labor Arzt

CDA Implementierungsleitfaden

HL7 Implementation Guide for CDA^® R2:
Implementierungsleitfaden Meldung an das Epidemiologische Meldesystem (EMS) – Labor-und Arztmeldung

Zur Anwendung im österreichischen
Gesundheitswesen [1.2.40.0.34.7.22.1]

Jänner 2020

2020

Under Revision

2 Informationen über dieses Dokument

Der vorliegende Leitfaden wurde unter der Leitung des Bundeministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPF, ehemals Bundesministerium für Gesundheit), im Folgenden, als das für Gesundheit zuständige Ministerium bezeichnet, erstellt und basiert auf den Definitionen der ELGA Leitfäden für das österreichische Gesundheitswesen, welche von der HL7 Austria einem Abstimmungsverfahren (Ballot) unterzogen wurden. Ebenso wurde dieses Dokument in der vorliegenden Form durch die HL7 Austria ballotiert. Das für Gesundheit zuständige Ministerium genehmigt ausdrücklich die Anwendung des Leitfadens ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren zum Zweck der Erstellung medizinischer Dokumente und weist darauf hin, dass dies mit dem Einverständnis aller Mitwirkenden erfolgt. Der Umfang der Codelisten und Valuesets, welche in diesem Leitfaden angeführt werden, sind aufgrund von Vorgaben und Richtlinien des europäischen Systems zur Überwachung von Infektionskrankheiten (The European Surveillance Sytem, TESSy) regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Die aktuellen Versionen der Codelisten und Valuesets sind auf der Homepage des für Gesundheit zuständige Ministerium bekanntgegeben und veröffentlicht. Zukünftig ist eine Bereitstellung am Terminologieserver für das österreichische Gesundheitswesen für die Recherche und den automatisierten Download vorgesehen.

Mit der Version 1 dieses Leitfadens wurde die Labormeldung publiziert. Folgend wurde die Arztmeldung fachlich ausgearbeitet und da es sowohl fachlich und auch aus Gründen des Investitionsschutzes für Softwarehersteller sinnvoll ist beide Meldungen auf den gleichen Grundlagen aufzubauen, wurde die Arztmeldung mit der Version 2 integriert. Die vorliegende Version beinhaltet somit sowohl die Labor- als auch die Arztmeldung. Die jeweils notwendigen Teile sind im Leitfaden entsprechend beschrieben und gekennzeichnet.

2.1 Impressum

Medieneigentümer, Herausgeber, Hersteller, Verleger:
ELGA GmbH, Treustraße 35-43, Wien, Österreich. Telefon: 01. 2127050.
Internet: www.elga.gv.at Email: cda@elga.gv.at.
Geschäftsführer: DI Dr. Günter Rauchegger, DI(FH) Dr. Franz Leisch

Redaktion, Projektleitung, Koordination:
Mag. Dr. Stefan Sabutsch, stefan.sabutsch@elga.gv.at

Abbildungen: © ELGA GmbH

Nutzung: Das Dokument enthält geistiges Eigentum der Health Level Seven® Int. und HL7® Austria, Franckstrasse 41/5/14, 8010 Graz; www.hl7.at.
Die Nutzung ist zum Zweck der Erstellung medizinischer Dokumente ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren ausdrücklich erlaubt. Andere Arten der Nutzung und auch auszugsweise Wiedergabe bedürfen der Genehmigung des Medieneigentümers.

Download unter www.gesundheit.gv.at und www.elga.gv.at/cda

2.2 Haftungsausschluss

Die Arbeiten für den vorliegenden Leitfaden wurden von den Autoren gemäß dem Stand der Technik und mit größtmöglicher Sorgfalt erbracht. Die ELGA GmbH weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich bei dem vorliegenden Leitfaden um unverbindliche Arbeitsergebnisse handelt, die zur Anwendung empfohlen werden. Ein allfälliger Widerspruch zum geltenden Recht ist jedenfalls unerwünscht und von den Erstellern des Dokumentes nicht beabsichtigt.

Die Nutzung des vorliegenden Leitfadens erfolgt in ausschließlicher Verantwortung der Anwender. Aus der Verwendung des vorliegenden Leitfadens können keinerlei Rechtsansprüche gegen die ELGA GmbH erhoben und/oder abgeleitet werden.

2.3 Sprachliche Gleichbehandlung

Soweit im Text Bezeichnungen nur im generischen Maskulinum angeführt sind, beziehen sie sich auf Männer und Frauen in gleicher Weise. Unter dem Begriff "Patient" werden sowohl Bürger, Kunden und Klienten zusammengefasst, welche an einem Behandlungs- oder Pflegeprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem solchen teilnehmen. Es wird ebenso darauf hingewiesen, dass umgekehrt der Begriff Bürger auch Patienten, Kunden und Klienten mit einbezieht.

2.4 Lizenzinformationen

Die von HL7 Austria erarbeiteten Standards und die Bearbeitungen der Standards von HL7 International stellen Werke im Sinne des österreichischen Urheberrechtsgesetzes dar und unterliegen daher urheberrechtlichem Schutz.

HL7 Austria genehmigt die Verwendung dieser Standards für die Zwecke der Erstellung, des Verkaufs und des Betriebs von Computerprogrammen, sofern nicht anders angegeben oder sich die Standards auf andere urheberrechtlich oder lizenzrechtlich geschützte Werke beziehen.

Die vollständige oder teilweise Veröffentlichung der Standards (zum Beispiel in Spezifikationen, Publikationen oder Schulungsunterlagen) ist nur mit einer ausdrücklichen Genehmigung der HL7 Austria gestattet. Mitglieder von HL7 Austria sind berechtigt, die Standards vollständig oder in Auszügen ausschließlich organisationsintern zu publizieren, zu vervielfältigen oder zu verteilen. Die Veröffentlichung eigener Anpassungen der HL7-Spezifikationen (im Sinne von Lokalisierungen) oder eigener Leitfäden erfordert eine formale Vereinbarung mit der HL7 Austria.

Die vollständigen Lizenzinformationen finden sich unter https://hl7.at/nutzungsbedingungen-und-lizenzinformationen/

Die Lizenzbedingungen von HL7 International finden sich unter http://www.HL7.org/legal/ippolicy.cfm

2.7 Verwendete Grundlagen und Bezug zu anderen Standards

Zu beachten ist, dass der vorliegende Leitfaden unter Verwendung der nachstehend beschriebenen Dokumente erstellt wurde. Das Urheberrecht an allen genannten Dokumenten wird im vollen Umfang respektiert.

Dieser Leitfaden basiert auf Inhalten des Implementierungsleitfaden für ELGA Laborbefunde Version 2.0 (ELGA Homepage) und damit implizit auf dem Allgemeinen Implementierungsleitfaden für CDA Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen. Zum einfacheren Verständnis werden CDA-Strukturbeispiele, inhaltliche Spezifikationen sowie Beschreibungen aus dem Allgemeinen Implementierungsleitfaden übernommen und in diesem Leitfaden angeführt.

Teile dieses Leitfadens beruhen auf der Spezifikation "HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0", für die das Copyright © von Health Level Seven International gilt. HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich, die offizielle nationale Gruppierung von Health Level Seven International in Österreich, bezogen werden (HL7 Austria). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifkationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

Der vorliegende Leitfaden in der Version 2.x umfasst sowohl die Labormeldung als auch die Arztmeldung. Er beruht auf den Definitionen des Allgemeinen Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente und insbesondere auf dem ELGA Implementierungsleitfaden „HL7 Implementation Guide for CDA® R2: Laborbefund“ zur Anwendung im österreichischen Gesundheitswesen, welcher wiederum auf Basis der internationalen Definitionen der IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) erstellt wurde [3]. Unbeschadet der Tatsache, dass eine EMS Meldung natürlich kein Befund ist, beruhen doch beide Dokumente auf der gleichen Datenbasis eines Labors und die Darstellung in CDA Dokumenten mit gleichen Strukturen und zumindest teilweisen semantischen Inhalten erleichtert die Umsetzung für die Softwarehersteller. Es zeigt sich jedoch, dass die elektronische Meldung meldepflichtiger Krankheiten zum einen durchaus einen Bedarf an zusätzlichen Spezialdaten (z.B. geografische Informationen) aufweist und zum anderen die Anforderung an die Darstellung natürlich von denen eines Befundes abweichen. Daher schränkt vorliegender Leitfaden die bestehenden Definitionen weiter ein bzw. erweitert diese um entsprechende Teile zur Abbildung der Spezifika der EMS Meldung. Insbesondere betrifft das die in Tabelle 1 dargestellten Daten. Die entsprechende ELGA Kompatibilität ist in den jeweiligen Kapiteln angegeben. Der tatsächliche Inhalt und Umfang der EMS Meldung ist abhängig vom Typ der Meldung (Labor oder Arzt) und vom gemeldeten Erreger bzw. der gemeldeten Krankheit. Grundsätzlich immer verpflichtend zu übermitteln sind somit gefundene Erreger bzw. dadurch ausgelöste Krankheiten. Davon ausgehend ergeben sich unter Umständen zusätzliche verpflichtende Daten (TODO Refernez zu Kapitel erstellen). Weitere Daten können jederzeit optional im Dokument enthalten sein.

3 Einleitung

3.1 Ausgangslage und Motivation

Um die EU-weite Situation betreffend Infektionskrankheiten realistisch darzustellen, ist es notwendig, vergleichbare Daten zu sammeln. Daher wurden Falldefinitionen entwickelt und im Rahmen einer Entscheidung der Kommission verbindlich festgelegt. Die Implementierung dieser Falldefinitionen bedeutete für viele EU-Länder eine Änderung des Meldesystems, da die Übermittlung von aggregierten Daten nicht mehr ausreicht und somit Einzelfallmeldungen erforderlich sind. Die ideale Lösung zur Akzeptanz dieser Systemumstellung war die gleichzeitige Implementierung eines elektronischen Meldesystems. Der Aufbau eines „Epidemiologischen Meldesystems“ (EMS) war außerdem notwendig, um ein automationsunterstütztes einheitliches Meldewesen der zuständigen Behörden für die epidemiologische Überwachung, Prävention und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten beim Menschen gewährleisten zu können. Die Notwendigkeit des einheitlichen Meldewesens ergab sich aufgrund der Anforderungen nachfolgender Organisationen bzw. Institutionen

• Vollziehende Bezirksverwaltungsbehörden
• Landes- und Bundesgesundheitsbehörden
• Nationale Referenzzentralen

und der legistischen Vorgaben der

• EU
• Weltgesundheitsorganisation (WHO)
• Des für Gesundheit zuständige Bundesministerium

Vom für Gesundheit zuständige Bundesministerium wurde bereits ein entsprechendes Pflichtenheft erstellt, welches die Anforderungen und den Umfang der Konzeption sowie der Umsetzung für ein „Epidemiologisches Meldesystem“ festlegt. Mit diesem „Epidemiologischen Meldesystem“ ist es möglich, auf elektronischem Wege Meldungsdaten zu erfassen, zu verwalten und in geeigneter Form wieder zur Verfügung zu stellen

8 User Storys ("Anwendungsfälle")

8.1 Anwendungsfall EMS01: Labormeldung "automatische Schnittstelle"

• In einem Labor wird ein meldungspflichtiger Keim gefunden
• Labor: Datenaufbereitung durch die Labor-EDV: Erzeugen des CDA-Dokuments

Labor: Automatisierte Übermittlung des erzeugten CDA-Dokuments (mit vorheriger Authentifizierung) an das entsprechende EMS-Webservice. Als Response erhält der Absender die Information ob ein neuer Fall angelegt wurde oder ob die gesendete Meldung zu einem bestehenden Fall hinzugefügt wurde sowie die Fall-Id.

• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Labormeldung generieren
  • Fall anlegen oder bestehenden Fall ergänzen
  • EMS: Ggf. Signalisierung
  • EMS: Ggf. Nachbearbeitung durch Bearbeiter (BMGF) bzw. Bezirksverwaltungsbehörde

8.2 Anwendungsfall EMS02: Labormeldung "Gatewayapplikation"

Die Gateway-Applikation dient zum Erfassen von Labormeldungen in einem Web-GUI und anschließender Übermittlung der Daten in Form von CDA-Dokumenten an das EMS-Interface. D.h. die GA verwendet dieselbe Schnittstelle wie Laborsysteme.

• Labor: Authentifizierung, Identifikation: Entspricht einem Login des Labors an der Applikation.
• Labor: Erfassen einer Labormeldung durch den User über ein Web-GUI, bestehend aus folgenden Schritten:
  • Eingabe der Kopfdaten der Meldung: Dokumenten-ID, Datum, Patientendaten, Daten zu „Author“, „Informant“, „Custodian“ und „Authenticator“
  • Auswahl der zu meldenden Erkrankung
  • Erfassung der krankheitsspezifischen Datenfelder
• Gateway-Applikation: Aus den eingegebenen Daten wird durch die Gateway-Applikation ein CDA-Dokument generiert und an das EMS übermittelt
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Labormeldung generieren
  • Fall anlegen oder bestehenden Fall ergänzen
  • EMS: Ggf. Signalisierung
  • EMS: Ggf. Nachbearbeitung durch Bearbeiter (BMGF) bzw. Bezirksverwaltungsbehörde

8.3 Anwendungsfall EMS03: Labormeldung Referenzlabor

• Labor: Datenaufbereitung durch die Labor-EDV: Erzeugen des CDA-Dokuments
• Labor: Automatisierte Übermittlung des erzeugten CDA-Dokuments (mit vorheriger Authentifizierung) an das entsprechende EMS-Webservice.
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Labormeldung generieren
  • Fall anlegen
  • Auftrag an Referenzlabor mit Fall-Id
• Referenzlabor: führt erneuten Test durch
• Referenzlabor: erstellt Befund und übermittelt diesen inkl. bekannter Fall-Id

8.4 Anwendungsfall EMS04: Labormeldung behördlich angeordneter Untersuchungsauftrag

• Labor: Erhält Untersuchungsauftrag inklusive Probe und Fall-Id und führt den Auftrag laut Anforderung aus
• Labor: Datenaufbereitung und Erzeugung des CDAs mit der erhaltenden Fall-Id und übermittelt dieses an das entsprechende EMS-Webservice
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten
  • Anhand der empfangenen Fall-Id Zuweisung zu einem bestehenden Fall

8.5 Anwendungsfall EMS05: Labormeldung Folgemeldung

Im Zuge der Meldung an das epidemiologische Meldesystem werden nur abgeschlossene Analysen übermittelt, i.e. sollte ein Ergebnis noch ausständig sein, kann dieses in Form einer Folgemeldung nachgereicht werden. Das Labor hat zu einem früheren Zeitpunkt schon eine Meldung an das EMS geschickt und hat im Zuge der Übermittlung die Fall-Id erhalten (Anwendungsfall EMS01) und diese lokal verspeichert.

• Labor: Datenaufbereitung und Erzeugung des CDAs mit der erhaltenden Fall-Id und übermittelt dieses an das entsprechende EMS-Webservice
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten
  • Anhand der empfangenen Fall-Id Zuweisung zu einem bestehenden Fall

8.6 Anwendungsfall EMS06: Arztmeldung automatisiert intramural

• Ein Arzt / eine Ärztin stellt bei einem Patienten/einer Patientin, der/die intramural ambulant oder stationär behandelt wird eine meldepflichtige Erkrankung fest oder hat einen begründeten Verdacht auf eine solche.
• Der Arzt/Die Ärztin erfasst die erforderlichen Daten im Krankenhausinformationssystem.
• Datenaufbereitung durch Krankenhausinformationssystem: Erzeugen des CDA-Dokuments und automatisierte Übermittlung des erzeugten CDA-Dokuments (mit vorheriger Authentifizierung über X.509 Zertifikate) an das entsprechende EMS-Webservice (analog Anwendungsfall EMS01). Als Response erhält der Absender die Information ob ein neuer Fall angelegt wurde oder ob die gesendete Meldung zu einem bestehenden Fall hinzugefügt wurde sowie die Fall-Id.
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Labormeldung generieren
  • Fall anlegen oder bestehenden Fall ergänzen
  • EMS: Ggf. Signalisierung
• EMS: Ggf. Nachbearbeitung durch Bearbeiter (BMGF) bzw. Bezirksverwaltungsbehörde

8.7 Anwendungsfall EMS07: Arztmeldung automatisiert niedergelassener Bereich

• Ein niedergelassener Arzt/eine niedergelassene Ärztin stellt bei einem Patienten/einer Patientin eine meldungspflichtige Erkrankung fest oder hat einen begründeten Verdacht auf diese
• Der Arzt/Die Ärztin erfasst die erforderlichen Daten über ein entsprechendes Eingabeformular im Arztinformationssystem
• Datenaufbereitung durch Arztinformationssystem: Erzeugen des CDA-Dokuments und automatisierte Übermittlung des erzeugten CDA-Dokuments (mit vorheriger Authentifizierung über X.509 Zertifikate) an das entsprechende EMS-Webservice. Als Response erhält der Absender die Information ob ein neuer Fall angelegt wurde oder ob die gesendete Meldung zu einem bestehenden Fall hinzugefügt wurde sowie die Fall-Id.
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Arztmeldung generieren
  • Fall anlegen oder bestehenden Fall ergänzen
  • EMS: Ggf. Signalisierung
  • EMS: Ggf. Nachbearbeitung durch Bearbeiter (BMGF) bzw. Bezirksverwaltungsbehörde

8.8 Anwendungsfall EMS08: Arztmeldung "Gatewayapplikation"

Die Gateway-Applikation (GA) dient zum Erfassen von Arztmeldungen in einem Web-GUI und anschließender Übermittlung der Daten in Form von CDA-Dokumenten an das EMS-Interface. D.h. die GA verwendet dieselbe Schnittstelle wie die Primärinformationssysteme (Arzt- bzw. Krankenhausinformationssystem).

• Arzt/Ärztin stellt bei einem Patienten/einer Patientin eine meldungspflichtige Erkrankung fest oder hat einen begründeten Verdacht auf diese.
• Arzt/Ärztin ruft die Gatewayapplikation auf bzw. die GA wird aus dem Primärsystem aufgerufen – Authentifizierung des GDA und Arztes/Ärztin.
• Arzt/Ärztin: Erfassen einer Arztmeldung durch den User über ein Web-GUI, bestehend aus folgenden Schritten:
  • Eingabe der Kopfdaten der Meldung: Dokumenten-ID, Datum, Patientendaten, Daten zu „Author“, „Informant“, „Custodian“ und „Authenticator“
  • Auswahl der zu meldenden Erkrankung
  • Erfassung der krankheitsspezifischen Datenfelder
• Gateway-Applikation: Aus den eingegebenen Daten wird durch die Gateway-Applikation ein CDA-Dokument generiert und an das EMS übermittelt
• EMS-Webservice: Übernahme der Daten mit Datenprüfung
• Weiterverarbeitung der Daten:
  • Arztmeldung generieren
  • Fall anlegen oder bestehenden Fall ergänzen
  • EMS: Ggf. Signalisierung
  • EMS: Ggf. Nachbearbeitung durch Bearbeiter (BMGF) bzw. Bezirksverwaltungsbehörde

10 Technische Spezifikation

10.1 Übersicht CDA Strukturen (Header & Body)

Folgende informative Tabelle stellt die relevanten Informationselement und Inhalte dar welche im Zuge einer Labor- oder Arztmeldung dar.

Feld	Beschreibung	Labor	Arzt	Bereich
Allgemeine Befundinformation
Eindeutige Befundnummer	eindeutige Befundenummer welche vom Ersteller des Dokuments generiert wird	X	X	Header
Meldendes Labor	Identifikation des meldungerstellenden Labors	X		Header
Empfänger	In der Regel das für Gesundheit zustündige Bundesministerium (als Betreiber des EMS)	X	X	Header
Meldungsrelevante Ergebnisse und Inhalte
Fall-Id	Identifikation eines Falles laut EMS	X	X	Body
EMS Parameter	Parameter welche im Rahmen einer EMS Meldung benötigt werden jedoch nicht in der Struktur des ELGA Laborbefundes abgebildet werden können (z.B. Angabe ob es sich um ein Erstisolat handelt). Observations entsprechend den „Analysen“ im Laborbefund.	X	X	Body
Meldepflichtiger Erreger	Bei Laboruntersuchungen gefundener meldepflichtiger Erreger	X		Body
Meldepflichtige Krankheit	Durch meldepflichtigen Erreger ausgelöste Erkrankung	X	X	Body
Bakteriologische Ergebnisse
Analysen		X		Body
Erreger		X		Body
Antibiotischer Wirkstoff		X		Body
Resistenzkennung	Codierte Bewertung der Resistenz (R,S,I)	X		Body

10.1.1 Übersicht über die verwendeten CDA-templates

10.1.1.1 Templates auf Document-Ebene

Folgende OIDs sind im Element ClinicalDocument/templateId gültig

OID	Bemerkung	Bereich
1.2.40.0.34.11.1	Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA	eHealth Austria Templates
1.2.40.0.34.11.6	EMS Meldung	eHealth Austria Templates
1.2.40.0.34.11.6.0.1	EMS Labormeldung	eHealth Austria Templates
1.2.40.0.34.11.6.0.2	EMS Arztmeldung	eHealth Austria Templates

10.1.1.2 Templates auf Section-Ebene

OID	Bemerkung	Bereich
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.3.2.1	Laborbereich	IHE Lab

10.1.1.3 Templates auf Entry-Ebene

Nachfolgende Tabelle zeigt die im EMS verwendeten entries. Die Tabelle zeigt zudem ob entries für die Labormeldung und/oder die Arztmeldung genutzt werden (können).

OID	Bemerkung	Bereich	Labor	Arzt
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1	Laboratory Report Data Processing Entry	IHE Lab	X	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.2	Specimen Collection	IHE Lab	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.3	Specimen Received	IHE Lab	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.4	Laboratory Battery Organizer	IHE Lab	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.6	Laboratory Observation	IHE Lab	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.1	Notification Organizer	IHE Lab	X	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.1.1	Notifiable Condition	IHE Lab	X	X
1.3.6.1.4.1.19376.1.3.1.1.2	Case Identification	IHE Lab	X	X
1.2.40.0.34.11.6.3.2	EMS Case Identification	eHealth Austria Templates		X
1.2.40.0.34.11.6.2.1	EMS Organizer	eHealth Austria Templates	X	X
1.2.40.0.34.11.6.3.3	EMS Observation	eHealth Austria Templates	X	X
1.2.40.0.34.11.1.3.5	ELGA Problem-Entry	ELGA Templates		X
2.16.840.1.113883.10.20.24.1.3	Date and Time of Death	HL7 Public Health		X
1.2.40.0.34.11.6.3.4	Erkrankungsdatum	eHealth Austria Templates		X
1.2.40.0.34.11.6.3.6	Hospitalisierung	eHealth Austria Templates		X