elga-cdabgd-2.06.2:Dokumentenstruktur

1 Dokumentenstruktur

1.1 Elemente ohne spezielle Vorgaben

Folgende Elemente erfordern keine speziellen Vorgaben:

• XML Metainformationen
• Wurzelelement
• Hoheitsbereich („realmCode“)
• Dokumentformat („typeId“)
• Dokumenten-Id („id”)
• Erstellungsdatum des Dokuments („effectiveTime“)
• Vertraulichkeitscode („confidentialityCode“)
• Sprachcode des Dokuments („languageCode“)
• Versionierung des Dokuments („setId“ und „versionNumber“)

Verweis auf den Allgemeinen Leitfaden:
Das Element erfordert keine speziellen Vorgaben. Es gelten die Vorgaben des entsprechenden Kapitels des „Allgemeinen Implementierungsleitfadens“.

Auszug aus dem Allgemeinen Implementierungsleitfaden

1.2 XML Metainformationen

1.2.1 Zeichencodierung

CDA-Dokumente MÜSSEN mit UTF-8 (8-Bit Universal Character Set Transformation Format, nach RFC 3629 / STD 63 (2003)) codiert werden.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone=”yes”?>
<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
:

1.2.2 Hinterlegung eines Stylesheets

Um ein CDA-Dokument in einem Webbrowser anzeigen zu können, muss es nach HTML tranformiert werden. Das kann durch eine XSLT-Transformation (ein so genanntes „Stylesheet“) geschehen. Ist das Stylesheet im angegebenen Pfad erreichbar, wird dieses beim Öffnen des CDA-Dokuments mit einem Browser üblicherweise automatisch auf das CDA-Dokument angewandt und die Darstellung gerendert.

ELGA stellt zur einheitlichen Darstellung von CDA-Dokumenten ein „Referenz-Stylesheet“ zur Verfügung (Download ist von der ELGA Website http://www.elga.gv.at/cda möglich). Da der Zugriff auf XSLT-Programme von den meisten Browsern eingeschränkt ist, wird kein absoluter Pfad auf eine Webressource angegeben.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone=”yes”?>
<?xml-stylesheet type="text/xsl" href="ELGA_Stylesheet_v1.0.xsl"?>
<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
:

Das Stylesheet „ELGA_Stylesheet_v1.0.xsl“ MUSS angegeben werden [M]. Die Angabe eines Pfades ist NICHT ERLAUBT. Ausnahmen können für automatisiert erstellte Dokumente notwendig sein, diese müssen im allgemeinen und speziellen Leitfäden beschrieben werden.

1.3 Wurzelelement

Der XML-Namespace für CDA Release 2.0 Dokumente ist urn:hl7-org:v3 (Default-Namespace). Dieser MUSS in geeigneter Weise in jeder CDA XML Instanz genannt werden. In speziellen Leitfäden können weitere namespace-Präfixe angegeben werden.

Für ELGA CDA-Dokumente MUSS der Zeichensatz UTF-8 verwendet werden.

CDA-Dokumente beginnen mit dem Wurzelelement ClinicalDocument, der grobe Aufbau ist im folgenden Übersichtsbeispiel gegeben.

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
   <!-- CDA Header -->
      … siehe Beschreibung CDA R2 Header …
   <!-- CDA Body -->
   <component>
      <structuredBody>
         … siehe Beschreibung CDA R2 Body …
      </structuredBody>
   </component>
</ClinicalDocument>

1.4 Hoheitsbereich des Dokuments („realmCode“)

Dieses Element kennzeichnet, dass das Dokument aus dem Hoheitsbereich Österreich (bzw. Bereich der HL7 Affiliate Austria, Code „AT“) stammt.

1.4.1 Strukturbeispiel

<realmCode code="AT'"/>

1.4.2 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
realmCode	CS CNE	1..1	M	Hoheitsbereich des Dokuments Fester Wert: @code = AT (aus ValueSet „ELGA_RealmCode“)

1.5 Dokumentformat („typeId“)

Dieses Element kennzeichnet, dass das Dokument im Format CDA R2 vorliegt.

1.5.1 Strukturbeispiel

<typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>

1.5.2 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
typeId	II	1..1	M	Dokumentformat CDA R2 Feste Werte: @root = 2.16.840.1.113883.1.3' @extension = POCD_HD000040

1.6 Dokumenten-Id („id”)

Die Dokumenten-Id eines CDA-Dokuments ist ein eindeutiger Instanzidentifikator, der das Dokument weltweit eindeutig und für alle Zeit identifiziert. Ein CDA-Dokument hat genau eine Id.

1.6.1 Strukturbeispiel

<id
  root="1.2.40.0.34.99.111.1.1"
  extension="134F989"
  assigningAuthorityName="Amadeus Spital"/>

1.6.2 Spezifikation

Es MUSS eine gültige und innerhalb des ID-Pools eindeutige Dokumenten-ID angegeben werden.

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
id	II	1..1	M	Dokumenten-Id Grundsätzlich sind die Vorgaben gemäß „Identifikations-Elemente“ zu befolgen.

1.7 Erstellungsdatum des Dokuments („effectiveTime“)

1.7.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90008 ref elgabbr-	Gültigkeit	2016‑07‑21 Andere Versionen mit dieser Id: CDeffectiveTime vom 2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDeffectiveTime	Bezeichnung	CD effectiveTime
Beschreibung Mit Erstellungsdatum ist jenes Datum gemeint, welches normalerweise im Briefkopf eines Schriftstückes angegeben wird. (z.B.: Wien, am …). Das Erstellungsdatum dokumentiert den Zeitpunkt, an dem das Dokument inhaltlich fertiggestellt wurde. Bemerkung: Das Erstellungsdatum des Dokuments muss nicht mit dem Datum der rechtli-chen Unterzeichnung (oder „Vidierung“) übereinstimmen.
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-8  Erstellungsdatum  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90008 CD effectiveTime (2016‑07‑21) ref elgabbr-
Beispiel	Nur Datum: Zeitpunkt als Datum (ohne Zeit) im Format YYYYMMDD <effectiveTime value="20081224"/>
Beispiel	Datum, Zeit und Zeitzone: Zeitpunkt als Datum mit Zeit und Zeitzone im Format YYYYMMDDhhmmss[+/-]HHMM <effectiveTime value="20081224082015+0100"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:effectiveTime TS.AT.TZ 1 … 1 M Erstellungsdatum des Dokuments. Grundsätzlich sind die Vorgaben für „Zeit-Elemente“ zu befolgen. (CDe...ime)   elgagab-data​element-8  Erstellungsdatum  Datensatz

1.8 Vertraulichkeitscode („confidentialityCode“)

1.8.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90009 ref elgabbr-	Gültigkeit	2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDconfidentialityCode	Bezeichnung	CD confidentialityCode
Beschreibung “Vertraulichkeitscode” (im CDA das Element ClinicalDocument/confidentialityCode) bezeichnet die Vertraulichkeitsstufe dieses Dokuments. Der tatsächliche Zugriff auf das Dokument muss von der übergeordneten Infrastrukturschicht geregelt werden. Die Information des Vertraulichkeitscodes im Dokument selbst, dient nur der reinen Information und hat keine technischen Konsequenzen. Da Dokumente nach der Vidierung weder technisch noch legistisch geändert werden dürfen, kann der Vertraulichkeitscode keine konkreten Zugriffsrechte auf das Dokument regeln, sondern nur auf „Metaebenen“, wie beispielsweise „geltendes Recht XY“ oder weiterführende Verwendungen über das IHE BPPC Profil, verweisen.
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-266  Vertraulichkeitscode  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90009 CD confidentialityCode (2013‑11‑07) ref elgabbr-
Beispiel	Beispiel <confidentialityCode code="N" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.25" displayName="normal"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:confidentialityCode CE 1 … 1 M (CDc...ode)   elgagab-data​element-266  Vertraulichkeitscode  Datensatz @code CONF 1 … 1 F N @codeSystem 1 … 1 F 2.16.840.1.113883.5.25 (BasicConfidentialityKind) @displayName 1 … 1 F normal

1.9 Sprachcode des Dokuments („languageCode“)

1.9.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90010 ref elgabbr-	Gültigkeit	2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDlanguageCode	Bezeichnung	CD languageCode
Beschreibung Die Sprache des Dokuments wird in diesem Attribut gemäß IETF (Internet Engineering Task Force), RFC 1766: Tags for the Identification of Languages nach ISO-639-1 (zweibuchstabige Codes für Sprachen, Kleinbuchstaben) und ISO 3166 (hier: zweibuchstabige Ländercodes, Großbuchstaben) festgelegt. Das Format ist entsprechend ss-CC, mit ss, zwei Kleinbuchstaben für den Sprachencode gemäß ISO-639-1, und CC, zwei Großbuchstaben für den Ländercode gemäß ISO 3166 (Tabelle mit zwei Buchstaben).
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-265  Sprachcode  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90010 CD languageCode (2013‑11‑07) ref elgabbr-
Beispiel	Beispiel <languageCode code="de-AT"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:language​Code CS.LANG 1 … 1 M Sprachcode des Dokuments. (CDl...ode)   elgagab-data​element-265  Sprachcode  Datensatz @code CONF 1 … 1 F de-AT

1.10 Versionierung des Dokuments („setId“ und „versionNumber“)

1.10.1 Spezifikation

Es MÜSSEN immer beide Elemente (setID und versionNumber) angegeben werden.

Id	1.2.40.0.34.11.90007 ref elgabbr-	Gültigkeit	2015‑09‑18 Andere Versionen mit dieser Id: CDsetIdversionNumber vom 2015‑05‑29 CDsetIdversionNumber vom 2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDsetIdversionNumber	Bezeichnung	SetId VersionNumber
Beschreibung Der CDA-Header repräsentiert ebenfalls die Beziehungen zu anderen Dokumenten mit Referenz auf die oben genannte Dokumenten-Identifikation. Mittels der Attribute setId und versionNumber kann eine Versionskennung des Dokuments erreicht werden. Für ELGA-CDA-Dokumente MÜSSEN immer beide Elemente angegeben werden. Die setId bezeichnet das Set von Dokumenten, die zu einer Reihe von Versionen gehören. Sie bleibt über alle Versionen der Dokumente gleich (initialer Wert bleibt erhalten). Die versionNumber ist eine natürliche Zahl für die fortlaufende Versionszählung. Mit einer neuen Version wird diese Zahl hochgezählt, die setId bleibt gleich.
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90007 SetId VersionNumber (2015‑09‑18) ref elgabbr-
Beispiel	Beispiel für die 1.Version eines Dokuments <!-- Die bei setId angegebene ID SOLLTE nicht gleich sein wie die id des Dokuments.--> <art:placeholder>   <id root="1.2.40.0.34.99.111.1.1" extension="AAAAAAAAAAAAAAA"/>  <setId root="1.2.40.0.34.99.111.1.1" extension="ZZZZZZZZZZZZZZZ"/>  <versionNumber value="1"/></art:placeholder>
Beispiel	Beispiel für die 2.Version eines Dokuments <!--Die bei setId angegebene ID MUSS mit der setId der Vorversion übereinstimmen.--> <art:placeholder>   <id root="1.2.40.0.34.99.111.1.1" extension="BBBBBBBBBBBBBBB"/>  <setId root="1.2.40.0.34.99.111.1.1" extension="ZZZZZZZZZZZZZZZ"/>  <versionNumber value="2"/></art:placeholder>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:setId II 1 … 1 M Eindeutige Id des Dokumentensets. Grundsätzlich sind die Vorgaben für „Identifikations-Elemente“ zu befolgen. Hinweis: Bestimmte Systeme, die bei der Übernahme der SetID in die XDS-Metadaten mit dem V2-Datentyp CX arbeiten, könnten ein Problem mit @Extension-Attributen haben, die länger als 15 Zeichen sind. Die SetID sollte unterschiedlich zur clinicalDocument.id sein. (CDs...ber)   Beispiel <setId extension="D1127" root="1.2.276.0.76.3.1.139.2.427"/> hl7:versionNumber INT.​NONNEG 1 … 1 M Versionsnummer des Dokuments. (CDs...ber)   Beispiel <versionNumber value="1"/>

Für die setId sind grundsätzlich die Vorgaben gemäß Kapitel „id-Element II“ zu befolgen. Die versionNumber von neuen Dokumenten wird mit 1 festgelegt.

Anhänge oder Ersetzungen von Vordokumenten MÜSSEN ebenfalls diese zusätzlichen Angaben enthalten.

Der genaue Zusammenhang zwischen diesen Attributen finden Sie im „Bezug zu vorgehenden Dokumenten“.

Achtung: Manche Validatoren erkennen es als Fehler, wenn die SetID und ID gleich sind.

1.11 Elemente mit speziellen Vorgaben

1.11.1 ELGA Implementierungsleitfaden-Kennzeichnung („templateId“)

Mit Angabe dieses Elements wird ausgesagt, dass das vorliegende CDA-Dokument zu diesem Implementierungsleitfaden konform ist. Ein Dokument, welches dem vorliegenden Implementierungsleitfaden folgt, muss auch dem übergeordneten Allgemeinen Implementierungsleitfaden folgen.

1.11.1.1 Spezielle Vorgaben für den Befund „Bildgebende Diagnostik“

Die templateId-Elemente für diesen Implementierungsleitfaden sind anzugeben. Als Ergebnis der Arbeitsgruppe wird für den Befund bildgebende Diagnostik neben der ELGA Interoperabilitätsstufe (EIS) „Basic“/“Structured“ nur EIS „Full Support“ definiert.

1.11.1.2 Strukturbeispiel

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3"> 
  :
   <!-- ELGA CDA Dokumente -->
   <templateId root="1.2.40.0.34.11.1"/> 
  
   <!-- ELGA CDA Befund „Bildgebende Diagnostik“ -->
   <templateId root="1.2.40.0.34.11.5"/>

   <!-- In Abhängigkeit von der ELGA Interoperabilitätsstufe (EIS) --> 
   <!-- EIS „Basic“ bzw. „Structured“ -->
   <templateId root="1.2.40.0.34.11.5.0.1"/>
     ... oder ...
   <!-- EIS „Full support“ -->
   <templateId root="1.2.40.0.34.11.5.0.3"/>
  :
</ClinicalDocument>

1.11.1.3 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
templateId	II	1..1	M	ELGA TemplateId für den Allgemeinen Implementierungsleitfaden Fester Wert: @root = 1.2.40.0.34.11.1
templateId	II	1..1	M	ELGA TemplateId für den speziellen Implementierungsleitfaden „Bildgebende Diagnostik“ Fester Wert: @root = 1.2.40.0.34.11.5
--- zusätzlich eine der folgenden templateIds ---
Im Falle von EIS „Basic“ (Das Dokument enthält entweder unstrukturierten oder eingebetteten Inhalt (z.B. PDF) oder enthält strukturierten Inhalt, wobei jedoch nicht alle Sektionen den Vorgaben von EIS „Enhanced“ oder höher folgen)
templateId	II	1..1	M	ELGA CDA Befund bildgebende Diagnostik in EIS „Basic“ Fester Wert @root = 1.2.40.0.34.11.5.0.1
--- oder ---
Im Falle von EIS „Full support“: (Alle Sektionen folgen ausnahmslos den Vorgaben von EIS „Full support“)
templateId	II	1..1	M	ELGA CDA Befund bildgebende Diagnostik in EIS „Full support“ Fester Wert @root = 1.2.40.0.34.11.5.0.3

1.11.2 Dokumentenklasse (“code”)

Gemäß dem Inhalt eines Dokuments erfolgt eine entsprechende Klassifizierung, welche im „code“ Element dargestellt wird. Die Klasseneinteilung, die beim Befund „Bildgebende Diagnostik“ zur Anwendung kommt, ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. Dort ist zu sehen, dass sich unter der allgemeinen Klasse „Diagnostic imaging study“ mehrere, in der Regel modalitätenspezifische, Detailausprägungen gruppieren.

Die Klassifizierung eines Befunds „Bildgebende Diagnostik“ erfolgt mit dem für die durchgeführte Untersuchung zutreffendsten Code aus der untenstehenden Tabelle. Sollte kein spezifischer Code wählbar sein, so ist der übergeordnete Code für das Dokument zu wählen.

Bei der Registrierung des Dokuments in einer Registry wird in den XDS-Daten zum gewählten Code, der als „TypeCode“ abgebildet wird, immer auch der „übergeordnete Code“ als „ClassCode“ eingetragen.

Die Codierung der Dokumentenklasse erfolgt gemäß dem hierarchisch organisierten Value Set „ELGA_Dokumentenklassen“ (1.2.40.0.34.10.39) (LOINC Auszug), wobei für Dokumente entsprechend diesem Leitfaden nur der Eintrag „18748-4 Diagnostic imaging study“ und dessen Unterknoten verwendet werden dürfen.

In der nachfolgenden Tabelle sind zulässige Werte dargestellt. Die aktuell gültigen Codes sind immer dem entsprechenden Value Set zu entnehmen. Sämtliche in den Implementierungsleitfäden verwendeten Value Sets werden am österreichischen Terminologieserver publiziert: https://termpub.gesundheit.gv.at/.

LOINC Code	Display Name	Beschreibung
18748-4	Diagnostic imaging study	Befund bildgebende Diagnostik
25045-6	Unspecified body region CT	Computertomographie-Befund
25056-3	Unspecified body region MRI	Magnetresonanztomographie-Befund
25061-3	Unspecified body region US	Ultraschall-Befund
49118-3	Unspecified body region Scan	Nuklearmedizinischer Befund
44136-0	Unspecified body region PET	Positronen-Emissions-Tomographie-Befund
18745-0	Cardiac catheterization study	Herzkatheter-Befund
42148-7	Heart US	Echokardiographie-Befund
18782-3	Radiology Study observation (narrative)	Radiologie-Befund
18746-8	Colonoscopy study	Kolonoskopie-Befund
18751-8	Endoscopy study	Endoskopie-Befund
11525-3	Obstetrical ultrasound study	Geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung

Tabelle 1: Codes für die Dokumentenklasse, aktuell gültige Codes siehe Value Set „ELGA_Dokumentenklassen“

1.11.2.1 Spezielle Vorgaben für den Befund „Bildgebende Diagnostik“

Alle Befunde „Bildgebende Diagnostik“ werden abhängig von Inhalt oder verwendeter Untersuchungsmethode aus der obigen Tabelle codiert. Sollte eine Spezialisierung nicht möglich bzw. gewünscht sein, so ist folgender LOINC Code anzugeben:

18748-4, Diagnostic imaging study

1.11.2.2 Strukturbeispiel

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
	:
  <code  code="18748-4"
         displayName="Diagnostic imaging study"
         codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
         codeSystemName="LOINC" />
	:
</ClinicalDocument>

1.11.2.3 Spezifikation

Element/Attribut		DT	Kard	Konf	Beschreibung
code		CE CWE	1..1	M	Code des Dokuments
	@code	cs	1..1	M	Zugelassene Werte in Value Set „ELGA_Dokumentenklassen“: „18748-4 Diagnostic imaging study“ und Unterknoten
	@displayName	st	1..1	M	Displayname (englisch) zu @code
	@codeSystem	uid	1..1	M	Fester Wert: 2.16.840.1.113883.6.1
	@codeSystemName	ADXP	1..1	M	Fester Wert: LOINC

1.11.3 Titel des Dokuments („title“)

Dieses Element enthält den für den lesenden Dokumentempfänger gedachten Titel.

1.11.3.1 Spezielle Vorgaben für den Befund bildgebende Diagnostik

Der Titel des Dokuments kann frei vergeben werden, wobei der Titel nicht in Widerspruch zum Dokumenteninhalt stehen darf. Vorzugsweise wird ein „sprechender“ Titel verwendet (z.B. „MRT Knie links“). Der Titelvorschlag „Befund bildgebende Diagnostik“ kann für alle Dokumente verwendet werden.

Wenn z.B. bei der Übernahme der Information aus einem DICOM SR (Structured Report) kein Titel zur Verfügung steht, so ist die deutsche Bezeichnung des gewählten LOINC zur Befüllung heranzuziehen.