elga-cdaalf-2.06.2:Konzept und Modellbeschreibung

Clinical Document Architecture (kurz CDA) ist ein HL7 Standard für den Austausch und die Speicherung von klinischen Dokumenten (Entlassungsbriefe, OP-Berichte). CDA-Dokumente sind XML-Dateien und bestehen aus einem Header mit Metadaten und einem Body mit dem eigentlichen Inhalt.

1 Dokumente im Gesundheitswesen

In der medizinischen Welt ist es üblich, klinische Sachverhalte und Beobachtungen mit ihrem Kontext in Dokumente zusammenstellen und zusammenfassen. Der Kontext – z.B. das Ergebnis einer Laboruntersuchung nach einer speziellen Medikamentenbehandlung – wird durch das Dokument etabliert und muss dauerhaft erhalten bleiben, da er wichtige medizinische Zusammenhänge zwischen Einzelinformationen darstellt. Gleichzeitig muss der medizinische Inhalt leicht verfügbar sein und ohne große technische Barrieren sichtbar gemacht werden können. Dies ist unabdingbar für die Akzeptanz von und das Vertrauen in Technologie bei den Endbenutzern, den GDA (Gesundheitsdiensteanbieter). Was mit der Papierwelt bis zu einem gewissen Grade erreicht wurde, muss auch für die elektronische Entsprechung des Papierdokuments gelten.

„Interoperabilität“ ist unter anderem gekennzeichnet durch gemeinsam verstandene Definitionen, wie zum Beispiel die des Patienten und der zu ihm bekannten klinischen/medizinischen Informationen, sowie deren Wiederverwendbarkeit.

2 CDA Standard

Die „Clinical Document Architecture“ (CDA) ist ein Standard für den Austausch und die Speicherung von klinischer Dokumentation, wie zum Beispiel Entlassungsbriefe, Überweisungen, Behandlungsdokumentation oder OP-Berichte. Dabei wird die „Extensible Markup Language“ (XML) benutzt. CDA wird von „Health Level Seven“ (HL7), einem der bedeutendsten internationalen Standardentwickler für das Gesundheitswesen, entwickelt und stellt einen XML-basierten Dokumenten-Markup Standard zur strukturierten klinischen Dokumentation zur Verfügung. Der CDA Standard definiert ein Informationsobjekt, das außerhalb einer Nachricht existieren kann und neben (strukturiertem) Text auch Bilder, Töne, Biosignale usw. enthalten bzw. referenzieren kann.

3 Version

CDA ist Teil der HL7 Version 3 Standardsfamilie. Die erste Version von CDA (CDA Release 1) wurde bereits im September 2000 als offizieller Standard verabschiedet (CDA Level One ANSI/HL7 CDA R1.0-2000). Damit gilt CDA als erster offizieller XML-basierter Standard im Gesundheitswesen.

Die Erfahrungen und weitergehende Bedürfnisse sind in die Entwicklung von CDA Release 2.0 eingegangen. CDA Release 2.0 als Fortentwicklung dieses Standards wurde nach beinahe fünf Jahren weiterer Entwicklungsarbeit am Standard, im Juli 2005 als ANSI Standard verabschiedet. In diese Entwicklungen sind zahlreiche Erfahrungen aus weltweit mehr als 15 größeren, teilweise nationenweiten Projekten eingeflossen, die sich intensiv um CDA Rel. 1 und der Weiterentwicklung verdient gemacht haben. Im Jahr 2008 wurde CDA Rel. 2 als ISO-Standard anerkannt (ISO/HL7 27932:2008). Mittlerweile wird Release 2 in unzähligen Projekten rund um die Welt genutzt.

4 Eigenschaften von CDA-Dokumenten

Die Clinical Document Architecture wird zum Austausch von medizinischen Dokumenten verwendet, die typischerweise folgende Eigenschaften aufweisen:

• Persistenz: Medizinische Dokumente sind durch Persistenz, also dauerhafte Existenz in den sendenden oder empfangenden Systemen gekennzeichnet, wo sie für einen bestimmten Zeitraum in einem unveränderten Zustand bleiben. Dieser Zeitraum wird durch lokale Regelungen definiert.
• Verwaltung (engl. „stewardship“): Für die Verwaltung des Dokuments ist eine bestimmte Organisation verantwortlich (der „Custodian“).
• Kontext: Medizinische Dokumente etablieren den Standard-Kontext für die in ihnen gespeicherten Inhalte (z.B. den „Entlassungsbrief“).
• Authentisierung (engl. „potential für authentication“): Medizinische Dokumente werden authentisiert. Im medizinischen Alltag entspricht das der Signierung, Vidierung oder Validierung.
• Ganzheit (engl. „wholeness“): Die Authentisierung eines medizinischen Dokumentes bezieht sich auf das Dokument als Ganzes und nicht nur auf einzelne aus dem Kontext gelöste Teile.
• Lesbarkeit (engl. „human readability“): Medizinische Dokumente sind für Menschen lesbar.

5 Bedingungen

Eine grundsätzliche Bedingung für CDA ist die Sicherstellung der Lesbarkeit für Menschen in einem „normalen“ Webbrowser (mit der üblichen Basisfunktionalität zum Browsen im Internet).

Dafür gilt zudem:

• Es muss einen eindeutig festgelegten Weg für einen Empfänger geben, den authentisierten Inhalt sichtbar zu machen².
• Es ist nicht zulässig, dass die Darstellung im Browser nur mithilfe eines bestimmten Stylesheets bewerkstelligt werden kann, das dann zusammen mit dem CDA-Dokument gesendet werden muss. Es muss auch möglich sein, den Inhalt mit einem beliebigen Stylesheet und marktüblichen Browsern darzustellen.
• Lesbarkeit bezieht sich auf den authentisierten Inhalt. Zusätzlich kann weitere Information im Dokument vorhanden sein („CDA Level 3“), die auf Auswertbarkeit durch Anwendungssysteme abzielt, die aber nicht authentisiert oder lesbar dargestellt werden muss.
• Wenn strukturierter Inhalt vom narrativen Text abgeleitet ist, muss der Mechanismus beschrieben sein, wie dies bewerkstelligt wurde, z. B. durch den Autor, durch eine Person, die eine Codierung vorgenommen hat, durch automatisierte Verarbeitung der natürlichen Sprache, durch eine spezifische Software.
• Wenn narrativer Text von strukturierter Information abgeleitet ist, muss der Mechanismus beschrieben sein, wie dies bewerkstelligt wurde.

² Für ELGA wird ein „Referenz-Stylesheet“ bereitgestellt. Das Referenz-Stylesheet ist eine XSLT-Datei zur Transformation der CDA-XML-Datei in HTML. Zur Darstellung von CDA Dokumenten im Browser wird die Verwendung des Referenz-Stylesheets empfohlen.

6 CDA Levels

CDA bietet drei verschiedene Varianten, wie Inhalte transportiert werden können; diese Varianten (die so genannten „CDA-Levels“) ermöglichen unterschiedliche Interoperabilität.

„CDA-Level 1“ ist ausschließlich auf die Lesbarkeit durch Menschen ausgelegt. Medizinische Inhalte werden als Text, Bilder oder auch nur als „eingebettetes PDF“ (als unstrukturierter „NonXMLBody“) transportiert.

„CDA-Level 2“ ermöglicht eine Strukturierung der Inhalte nach Abschnitten („Sections“) mit festgelegter Bedeutung, z.B. „Anamnese“, „Diagnosen“. Die Abschnitte sind mit einem vereinbarten Code versehen, der es ermöglicht, dass EDV-Programme diese eindeutig erkennen und als Block verarbeiten können.

„CDA-Level 3“ ist eine Technik zur Anreicherung eines lesbaren Dokuments mit medizinischen Einzelinformationen (z.B. „diastolischer Blutdruck“, „ICD-10 Entlassungs-diagnose“, „Körpergewicht in kg“), die gemäß einer Vereinbarung maschinenlesbar codiert sind und daher automatisch in medizinische Informationssysteme integriert werden können. Die Vereinbarungen für die Codierung in den CDA-Levels 2 und 3 werden durch Templates definiert und in Implementierungsleitfäden veröffentlicht. Die CDA-Levels können aufeinander aufbauend verwendet werden, ein Dokument kann gleichzeitig Informationen in allen drei CDA-Levels enthalten.

Eine detailliertere Beschreibung der CDA-Levels findet sich in „CDA Level 1 bis 3“.

7 Konzept und Modellbeschreibung

Der „Allgemeine Implementierungsleitfaden für CDA-Dokumente“ stellt eine grundlegende Implementierungsvorschrift für alle CDA-Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen dar. Dieser Vorschrift haben alle über ELGA vermittelten CDA-Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen zu folgen.

Darüber hinaus kann auf Basis des vorliegenden Allgemeinen Implementierungsleitfadens ein spezieller Implementierungsleitfaden definiert sein (z.B. Entlassungsbrief, Laborbefund, etc.). Diese speziellen ELGA CDA Implementierungsleitfäden sind bereits für folgende Dokumentenklassen definiert (Liste kann erweitert werden):

1. Entlassungsbrief (Ärztlich), [OID Root 1.2.40.0.34.7.2]
2. Entlassungsbrief (Pflege), [OID Root 1.2.40.0.34.7.3]
3. Pflegesituationsbericht, [OID Root 1.2.40.0.34.7.12]
4. Laborbefund, [OID Root 1.2.40.0.34.7.4]
5. Befund bildgebende Diagnostik, [OID Root 1.2.40.0.34.7.5]
6. e-Medikation, [OID Root 1.2.40.0.34.7.8]

Die Beschreibung des Zusammenhangs von ELGA CDA-Dokumenten und den zur Registrierung von CDA in ELGA notwendigen „XDS-Metadaten“ finden Sie im Dokument:

1. ELGA XDS Metadaten (XDSDocumentEntry), [OID Root 1.2.40.0.34.7.6]

7.1 Aufbau eines CDA-Dokument

Grob gesprochen besteht ein CDA-Dokument aus einem Header und einem Body. Der Header trägt Informationen über das Dokument sowie deren Beteiligte, einschließlich dem Patient. Der Body besteht wiederum aus Body Structures (Abschnitte und narrativer Text) und Body Entries (maschinenauswertbare Detailinformationen). An die Entries können externe Referenzen (External References) geknüpft sein.

Der folgende Überblick zeigt die Hauptkomponenten des CDA R2 Modells auf, in der darauffolgenden Abbildung ist die Struktur in XML-artiger Darstellung gezeigt.

Abbildung 1: CDA R2 Modell mit Header und Body Structures (vereinfachte Übersicht).

Je nach Leitfaden variiert Header und Body aus verschiedenen Templates. Die nachfolgenden Links geben einen Überblick über die jeweiligen Templates nach Implementierungsleitfaden:

• Templates Entlassungsbrief (Ärztlich)
• Templates Entlassungsbrief (Pflege)
• Templates Pflegesituationsbericht
• Templates Befund bildgebende Diagnostik
• Templates Laborbefund

Die administrativen Daten im Dokumentheader und grundsätzliche Vorgaben für den medizinischen Inhalt werden vom „Allgemeinen Implementierungsleitfaden“ definiert.

Der jeweilige „Spezielle Implementierungsleitfaden“ enthält die Vorgaben für die medizinischen Inhalte und ergänzt gegebenenfalls die Header-Vorgaben.

Abbildung 2:Zusammenspiel der Implementierungsleitfäden.

7.2 CDA Header

Die Informationen zum Patienten, zum Dokument selbst, zu den weiteren beteiligten Personen und Organisationen sowie der dokumentierten Episode (Zeitereignisse) sind zum CDA Header zusammengefasst, hochstrukturiert und von der Semantik her festgelegt.

Die Informationen im Header unterstützen einen Austausch klinischer Dokumente über Institutionsgrenzen hinweg. Er trägt Informationen über das Dokument selbst (eine eineindeutige Identifikation, die Art des Dokuments), über „Teilnehmer“ am Dokument (an der Dokumentation beteiligte Behandler, Autoren, und natürlich den Patienten selbst), sowie über Beziehungen zu Dokumenten (zu Anforderungen und anderen Dokumenten). Mit den Informationen des Headers werden Dokumentenmanagement-Systeme unterstützt, der Header stellt dafür entsprechende Mechanismen zur Verfügung. Damit werden die Zusammenführung und das Wiederfinden der Dokumente in ELGA oder in lokalen Patientenakten wesentlich erleichtert.

7.3 CDA Body

Die eigentliche klinische Dokumentation wird im so genannten CDA Body festgehalten. Im Vordergrund steht hier „lesbarer“ (narrativer) Text, der verpflichtender Bestandteil von CDA R2 Dokumenten ist und die Interoperabilität zwischen den menschlichen Kommunikationspartnern garantiert. Hier sind Möglichkeiten gegeben, diesen Text grob zu strukturieren und formatieren, wie man dies von den Möglichkeiten der Textverarbeitung her kennt. Zur Strukturierung stellt die Standardspezifikation eine Reihe von XML-Elementen zur Verfügung, die als Body Structures zusammengefasst werden können. Der Body enthält ein oder mehrere Abschnitte (sections). Diese können auch ineinander geschachtelt sein, so wie Kapitel und Unterkapitel in einem Buch. Zudem sind Strukturierungen im Sinne von Tabellen oder Listen möglich.

• Abschnitte <section>
• Paragrafen <paragraph>
• Kennzeichnung von bestimmten Inhalten <content>
• Überschriften < caption>
• Tabellen < table>
• Listen <list>

Sections enthalten immer einen narrativen Block und erfüllen damit eine der oben genannten Maximen von CDA: die Mensch-zu-Mensch-Interoperabilität, die Lesbarkeit der Informationen für den Menschen. Im narrativen Block wird, durch das Textattribut in der section-Klasse repräsentiert, eingebetteter Text innerhalb eines Abschnittes angegeben. Dabei kann mit oben genanntem content-Element bestimmter Inhalt gesondert gekennzeichnet werden. Zusammengefasst sind im Fließtextblock u.a. folgende Möglichkeiten der Struktur- und Formgebung des Textes gegeben:

• Zeilenumbrüche < br>
• Stilistische Angaben (unterstrichen, fett, kursiv etc.)
• Hoch- und Tiefstellung von Text
• Fußnoten, Symbole
• Revisionsmarken im Text mit <content revised=delete> und <content revised=insert>

Mit den beschriebenen Body Strukturen können CDA Entries verbunden sein. Diese repräsentieren den „computerlesbaren Teil“ innerhalb eines Dokumentenabschnitts. Body Entries sind im Prinzip eine Auswahl aus Klassen mitsamt Attributen aus dem HL7 Referenz-Informationsmodell (RIM). In der folgenden Abbildung ist ein Ausschnitt daraus gezeigt.

Abbildung 3: R-MIM-Ausschnitt: Auswahlliste der CDA Body Entries .

Diese Auswahlliste von Entries wird auch als Clinical Statements bezeichnet und findet sich in gleicher oder ähnlicher Form auch in HL7-Version 3 Nachrichten zu Anforderungen und Befunden etc. wieder. Insgesamt sind in der Auswahl folgende Klassen verfügbar.

• observation, eine (codierte) Beobachtung, z.B. ein Befund oder eine Diagnose
• procedure, eine Prozedur, z. B. eine Operation, eine andere Behandlung, rein diagnostischer Eingriff
• encounter, Angaben zu früheren, jetzigen oder geplanten Patientenkontakten
• substanceAdministration, medikamenten-bezogene Angaben im Sinne von stattgefundenen (Medikamentenanamnese) oder geplanten Medikamentengaben
• supply, zur Verfügungstellung von Material oder Medikamentenverabreichungen
• organizer, zur Gruppierung von anderen CDA Entries (Batterien, Cluster)
• observationMedia, multimedialer Inhalt als Teil des Dokuments
• regionOfInterest, Kennzeichnung einer Hervorhebung eines Teilaspekts eines Bildes

Alle diese Entries können untereinander linear oder rekursiv hierarchisch verbunden sein. Es sind gleichstufige Beziehungen möglich (zum Beispiel eine Liste von Beobachtungen), aber auch die Wiedergabe einer Hierarchie (z. B. „kleines Blutbild“, bestehend aus „Erythrozyten“, „Leukozyten“, ...).

Für das komplette dem CDA Release 2.0 zugrundeliegende Referenzmodell (R-MIM POCD_RM000040) wird auf den publizierten Standard verwiesen (http://www.hl7.at).