Vorlage:Elga-cdalab-2.06.3:Einleitung

1 Einleitung

1.1 Ausgangssituation

Die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) ermöglicht den vom ELGA-Gesetz berechtigten Personen, entsprechend ihren Rollen, den Zugriff auf relevante Gesundheitsdaten, die in bedarfsgerecht elektronisch aufbereiteter Form online zur Verfügung gestellt werden.

Die zentrale Anwendung von ELGA ist die Bereitstellung von medizinischen Dokumenten (e Befunde) der ELGA-Teilnehmer, die in vielen unterschiedlichen Informationssystemen der verschiedenen ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter erstellt werden. Diese Dokumente sollen nicht nur von Benutzern gelesen, sondern auch wieder in die IT-Systeme integriert und dort weiterverwendet werden können („Semantische Interoperabilität“). Beispielsweise können für den Arzt aus ELGA-Dokumenten automatisch Warnungen, Erinnerungen und Zusammenfassungen generiert und weitere Informationen berechnet sowie kontextbezogen angezeigt werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird für Dokumente in ELGA der internationale Standard „Clinical Document Architecture, Release 2.0“ (CDA) von HL7 eingesetzt.

Der CDA-Standard wird für die Verwendung in ELGA im Detail ausspezifiziert. Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information werden festgelegt und in implementierbaren Leitfäden veröffentlicht.

1.2 Zweck

Das vorliegende Dokument enthält die Definition der Inhalte des „Laborbefundes“ für das Österreichische Gesundheitswesen. Diese Spezifikation ist das Resultat einer Harmonisierungsarbeit mit dem Ziel medizinische Befunde, innerhalb der derzeit im Aufbau befindlichen österreichischen „Elektronischen Gesundheitsakte“ (ELGA), als abgestimmte und einheitlich strukturierte Dokumente darzustellen. Das Dokument wurde von einer Arbeitsgruppe von Vertretern der Österreichischen Ärztekammer, von mehreren Krankenhausträgern und Spitälern, Universitäten und Fachgesellschaften, des österreichischen Normeninstitutes, von der Health Level 7 (HL7) Anwendergruppe Österreich, sowie Personen aus der Wirtschaft erstellt. Sowohl angestellte als auch niedergelassene Labormediziner waren massiv an der Erarbeitung beteiligt.

Die Abstimmung erfolgte gemeinsam mit anderen Arbeitsgruppen, die gleichzeitig an den Inhalten für den „Entlassungsbrief“ und den „Befund bildgebende Diagnostik“ arbeiten. Vor allem die Informationen über die betroffenen und handelnden Personen, Zeitangaben, Dokumentart und ähnliches im so genannten „Header“ wurden eng abgestimmt und im Rahmen eines zentralen Dokumentes „Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente [OID Root 1.2.40.0.34.7.1]“ [4] definiert.

Der Header enthält zum einen administrative Daten (allgemeine Angaben zum Dokument, Daten zum Patienten, usw.) und dient zum anderen zum Teil auch als Quelle für die Metadaten, die bei der Registrierung des Dokuments in ELGA verwendet werden. Der Header wurde über alle Anwendungsbereiche der ELGA einheitlich abgestimmt.

Die medizinisch relevanten Anteile sind im so genannten „Body“ enthalten. Die vorliegende Spezifikation der laborspezifischen inkl. mikrobiologische Inhalte eines Labordokuments in ELGA wurde von der Expertengruppe beruhend auf einer Liste mit Vorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinische Chemie (ÖGLMKC) erstellt.

Als technische Basis dient das „Laboratory Technical Framework Volume 3 (LAB TF-3) Revision 3.0, 2011“ ([3]) der “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE).

Das Verständnis eines „Laborbefundes“ erstreckt sich in diesem Dokument über das gesamte Spektrum der laboranalytisch ermittelten Befunde. Die vorliegende Version definiert grundlegende Anforderungen für die Erstellung von Laborbefunden als CDA Dokumente. Insbesondere wurden Laborbefunde aus der Klinischen Chemie, Hämatologie, Immunchemie und Mikrobiologie/Bakteriologie in die Überlegungen mit einbezogen. Die gewählten Strukturen ermöglichen prinzipiell eine Übermittlung des gesamten Befundspektrums des Laborbereiches, jedoch sind die einzelnen Detailbereiche in folgenden Arbeiten detailliert zu analysieren, abzustimmen und für weitere Laborbefundarten zu definieren. Es existieren vielmehr auch dezidierte Bereiche - wie z.B. die Transfusionsmedizin – für die die Definitionen dieses Leitfadens aufgrund fehlender Strukturen und nicht definierter Codelisten nicht ausreichend sind. Dieser Leitfaden verwendet „Analysen“ als Sammelbegriff für Laboruntersuchungen, Laborleistungen und Labormessgrößen.

1.3 Vorgaben zum medizinischen Inhalt

1.3.1 Allgemeiner Laborbefund

Die inhaltlichen Definitionen beruhen auf den Mindestvorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinischen Chemie (ÖGLMKC) und wurden weiter verfeinert. Tabelle 1 zeigt einen Überblick über die inhaltlich abzubildenden medizinisch relevanten Daten.

Feld	Beschreibung	Bereich
Allgemeine Befundinformationen
Zeitpunkt der Auftragserfassung	Datum und Zeitpunkt, an dem das analysierende Labor die Anforderung vom Zuweiser in der Labor EDV erfasst hat	Header
Auftragsdiagnose (Zuweiserdiagnose)	Vom Auftraggeber bestimmte und dem Labor übermittelte Verdachtsdiagnose	Body
Überweisungsgrund	Vom Auftraggeber übermittelter Überweisungsgrund/Fragestellung	Body
Befundtext	Kommentar zum gesamten Befund	Body
Spezimeninformation
Zeitpunkt der Spezimengewinnung	Damit ist jenes Datum und Zeitpunkt gemeint, an dem das Spezimen zur Analyse gewonnen wurde. Die Dokumentation des Zeitpunkts der Spezimengewinnung ist in der Verantwortung der entnehmenden Person, die in vielen Fällen mit dem Befundersteller nicht identisch ist, da meist Spezimen zur Analyse an Labors versendet werden. Daher ist der Zeitpunkt vielfach im Labor nicht feststellbar.	Body
Zeitpunkt des Einlangens des Spezimen	Datum und Zeit der Probenannahme im Labor	Body
Art des Spezimens (Specimen Type)	Art der Probe (=Materialart)	Body
Entnahmeort	Angabe der Körperstelle, von der das Spezimen stammt	Body
Entnahmeart (SpecimenCollectionProcedure)	Art der Gewinnung	Body
Specimen ID	Eindeutige Nummer des Spezimen	Body
Entnehmende Person (Performer)	Person, welche die Entnahme der Probe durchgeführt hat	Body
Kommentar zum Spezimen	Präanalytik pro Spezimen zur Spezimenqualität	Body
Allgemeine Anmerkungen des Labors zur Spezimenqualität	Textinformationen zur Spezimenqualität	Body
Allgemeine Laborergebnisse
Gruppierung / Befundgruppen (Organizer)	Analysengruppierung	Body
ID des Tests	Eindeutige Codierung des Tests	Body
Analysenbezeichnung	Bezeichnung der Analyse (aus dem Value Set ELGA_Laborparameter)	Body
Ergebnis		Body
Einheit		Body
Referenzbereiche	Für die Beurteilung relevante Referenzwerte. Die Angabe mehrerer Referenzbereiche zu einem Test ist möglich.	Body
Befundinterpretation	Codierte Bewertung des Ergebnisses	Body
Deltacheck	Tendenzielle Veränderung zu Vorwerten	Body
Ergebniskommentar	Kommentar des Labors zu einem einzelnen Testergebnis	Body
Externes Labor	Kennzeichen ob ein Ergebnis extern ermittelt wurde	Body

Tabelle 1: Im Laborbefund abzubildende medizinische Daten

1.3.1.1 Bereiche (Specialities)

Jeder CDA–Laborbefund ist laut vorliegender Headerdefinition als „Multidisciplinary Report“ ausgewiesen (vgl. Kapitel 5.1.2), kann jedoch mehrere unterschiedliche Teilbefunde aus verschiedenen Bereichen im Body des Dokumentes beinhalten (z.B. Hämatologie oder Bakteriologie oder beide Arten gemeinsam). D.h. diese Teilbefunde bilden die erste Gliederungsebene des Bodys - die „Bereiche“ oder - in Anlehnung an die Definitionen der „IHE“ – „Specialities“ (vgl. [3]). zeigt die mögliche Gliederung auf der ersten Ebene innerhalb des Bodys.

Abbildung 1: Gliederung nach Bereiche /Specialities

Die derzeit für den österreichischen Laborbefund definierten Specialities werden im Rahmen des hierarchisch organisierten Value Sets „ELGA_Laborstruktur“ definiert, wobei für Bereiche nur Einträge der Ebene 0 und 1 verwendet werden dürfen. gibt einen auszugsweisen Überblick über die derzeit festgelegten Specialities. Die Anwendung der Bereiche ist optional. Es können auch alle Untersuchungen in einer Section unter dem Bereich „Allgemeiner Laborbefund“ zusammengefasst werden. Bei Verwendung der Bereiche ist die Reihenfolge gem. Value Set verpflichtend einzuhalten.

Für EIS „Enhanced“ ist die Codierung der Bereiche (als unterschiedliche section-Elemente) zwingend vorgeschrieben.

Code	Bereich (Speciality)
100	Blutgruppenserologie
200	Blutgasanalytik
300	Hämatologie
400	Gerinnung/Hämostaseologie
…	…

Tabelle 2: Liste der Bereiche, auszugsweise gem. ELGA Value Set „ELGA_Laborstruktur“, die sich auch in ELGA_Laborparameter widerspiegelt.

1.3.1.2 Gruppen (Befundgruppen)

Innerhalb dieser Bereiche erfolgt in der Regel eine Strukturierung und Gliederung der Ergebnisse zur besseren Lesbarkeit und Auffindbarkeit in „Befundgruppen“. Das ELGA Value Set „ELGA_Laborstruktur“ definiert zulässige Befundgruppen. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit Ergebnisse ohne Befundgruppenstrukturierung zu übermitteln. zeigt die möglichen Gliederungsarten.

Abbildung 2: Strukturierungsmöglichkeiten Body

und zeigen Ausschnitte aus Beispielen zu Laborbefunden mit Befundgruppen und den entsprechenden medizinischen Inhalten. Der „Allgemeine Laborbefund“ enthält die Bereiche „Hämatologie“ und „Hämostaseologie“ mit darunter liegenden Befundgruppen; der „Bakteriologische Befund“ enthält ein Bespiel für die Darstellung eines Antibiogrammes.

Abbildung 3: Ausschnitt Beispielbefund

Bereiche (Specialities) und Gruppen werden in CDA Level 3 in entsprechende Klassen umgesetzt und gemäß des hierarchischen Value Sets „ELGA_Laborstruktur“ codiert. Die Codierung der Bereiche erfolgt durch Elemente der ersten und zweiten Ebene (0 bzw. 1) und die der Befundgruppen durch Elemente der drittenValue Set Ebene (2). Die Reihenfolge der Bereiche bzw. Gruppen gem. Value Set ist verpflichtend einzuhalten.

Abbildung 4: Ausschnitt Bakteriologie Beispielbefund

1.3.2 Mikrobiologische Befunde

Unter den Analysen eines Laborbefunds finden sich viele aus dem Bereich der Mikrobiologie. Dieser Teil des Leitfadens beschäftigt sich mit den mikrobiologischen Methoden und Analysen im Labor, die sich nicht über die „klassische“ Struktur eines Laborbefundes darstellen lassen. Dies betrifft hauptsächlich die Bakteriologie zum Nachweis von Bakterien, z.B. mit der Darstellung von Keimwachstum, Koloniebeschreibung und Antibiogrammen. Die Strukturierung des mikrobiologischen Befundes folgt einem bestimmten Muster, das den Untersuchungsverlauf widerspiegelt: Beschreibung des entnommenen Materials (z.B. Mittelstrahlharn), die direkt untersuchten Eigenschaften des Materials (z.B. Farbe), mikroskopische Untersuchung des Materials (z.B. Erythrozyten, Leukozyten, grampositive Bakterien). Falls Bakterienwachstum festgestellt wird, folgt eine Beschreibung der Kulturen, eine Benennung der Reinkulturen (Isolate) mit Nennung der taxonomischen Bestimmung der Mikroorganismen (z.B. Streptococcus pyogenes) ggf. mit Angabe des Serovars/Pathovars. Meist wird ein Antibiogramm angefügt. Es kann auch eine minimale Hemmkonzentration (MHK) enthalten sein.

Dementsprechend ist folgende hierarchische Struktur abzubilden:

Tabelle 3 zeigt einen Überblick über die inhaltlich abzubildenden medizinisch relevanten Daten für den mikrobiologischen Befund.

Feld	Beschreibung	Bereich
Allgemeine Befundinformationen
Zeitpunkt der Auftrags-erfassung	Datum und Zeitpunkt, an dem das analysierende Labor die Anforderung vom Zuweiser in der Labor EDV erfasst hat	Header
Auftragsdiagnose (Zuweiserdiagnose)	Vom Auftraggeber bestimmte und dem Labor übermittelte Verdachtsdiagnose	Body
Überweisungsgrund	Vom Auftraggeber übermittelter Überweisungsgrund/Fragestellung	Body
Angeforderte Untersuchungen	Vom Auftraggeber angeforderte Untersuchungen bzw. das angeforderte Analysespektrum	Body
Befundtext	Kommentar zum gesamten Befund	Body
Spezimeninformation
Zeitpunkt der Spezimengewinnung	Damit ist jenes Datum und Zeitpunkt gemeint, an dem das Spezimen zur Analyse gewonnen wurde. Die Dokumentation des Zeitpunkts der Spezimengewinnung ist in der Verantwortung der entnehmenden Person, die in vielen Fällen mit dem Befund­ersteller nicht identisch ist, da meist Spezimen zur Analyse an Labors versendet werden. Daher ist der Zeitpunkt vielfach im Labor nicht feststellbar.	Body
Zeitpunkt des Einlangens des Spezimen	Datum und Zeit der Probenannahme im Labor	Body
Art des Spezimens (Specimen Type)	Art der Probe (=Materialart)	Body
Entnahmeort	Angabe der Körperstelle, von der das Spezimen stammt	Body
Entnahmeart (SpecimenCollectionProcedure)	Art der Gewinnung	Body
Specimen ID	Eindeutige Nummer des Spezimen	Body
Entnehmende Person (Performer)	Person, welche die Entnahme der Probe durchgeführt hat	Body
Kommentar zum Spezimen	Präanalytik pro Spezimen zur Spezimenqualität	Body
Allgemeine Anmerkungen des Labors zur Spezimenqualität	Textinformationen zur Spezimenqualität	Body
Mikrobiologische Laborergebnisse
Makroskopie	Allgemeine Information über die Materialbeschaffenheit	Body
Mikroskopie	Mikroskopiesche Beobachtungen betreffend des Materials/Spezimen	Body
Kultureller Erregernachweis	Angabe von Ergebnissen, welche mit Hilfe von Kulturen erlangt werden	Body
Antibiogramm	Angaben zur Empfindlichkeit bzw. Resistenz von mikrobiellen Krankheitserregern gegenüber Antibiotika	Body
Minimale Hemmkonzentration	Angaben zur minimalen Hemmkonzentration bezüglich der Empfindlichkeit bzw. Resistenz von mikrobiellen Krankheitserregern gegenüber Antibiotika	Body
Molekularer Erregernachweis	Ergebnisse von molekularen Erregernachweisen	Body
Infektionsserologie	Ergebnisse von infektionsserologisch relevanten Analysen	Body

Tabelle 3: Im mikrobiologischen Befund abzubildende medizinische Daten

Zur Kennzeichnung des Mikrobiologiebefundes über die ServiceEvents siehe Kapitel 5.4.1.1.

1.4 IHE Konformität

1.4.1 Referenz

Der vorliegende Leitfaden baut auf den Definitionen des „Laboratory Technical Framework Volume 3 (LAB TF-3) Revision 3.0, 2011“ [3] auf, welche durch diesen Leitfaden weiter eingeschränkt werden. Dadurch erhalten die entsprechenden Templates ihre Gültigkeit und sind aus Konformitätsgründen bei Komponenten, welche über eine entsprechende Definition verfügen, auch anzugeben.

1.4.2 Angabe der Adresse und Telefonnummer

Entsprechend den Vorgaben des IHE Frameworks für Labor sind für Personen und Organisationen die Angabe einer Adresse (addr-Element) und Telekom Verbindung (telecom-Element) verpflichtend. Diese können jedoch mit einem nullFlavor versehen werden.