ILF:ENDS 2

ELGA GmbH
Leitfaden Export-Normdatensatz^®

im ELGA CDA^® R2 Laborbefund

Zur Anwendung im österreichischen
Gesundheitswesen [1.2.40.0.34.10.1]

30. August 2019

1.00

draft

1 Zusamenfassung

Der gegenständliche Implementierungsleitfaden beschreibt und spezifiziert die Dokumentenstruktur als auch das Export-Format im Allgemeinen, welches für den österreichischen Exportnormdatensatz angewendet werden soll. Ziel ist es ein gemeinsames Format zu definieren welches es den Ärzten erlaubt die Informationen im Arztpraxisinformationssystem im Rahmen einer

• Patientenauskunft,
• eines anstehen Wechsel des Arztpraxisinformationssystems, oder
• zum Zwecke der Archivierung,

zu exportieren. Das Export-Format basiert auf dem IHE Profil XDM. Dieses Profil definiert eine Ordnerstruktur als auch die notwendigen Dateien für die Abspeicherung der Metadaten (maschinen als auch menschenlesbar). Hinsichtlich der Dateiformate, welche für die Kommunikation der weiteren Informationen (medizinische Daten, Personendaten, Terminologien, etc.) ist dieses IHE Profil agnostisch. Somit wird im gegenständlichen Leitfaden festgehalten welche Dateiformate (HL7 CDA, IHE SVS, JSON, etc.) für die zu exportierenden Arztpraxissystemdaten genutzt werden soll. Die Harmonisierung und die Ergebnisse in Form dieses Leitfadens basierend auf Projektworkshops zu denen die österreichische Ärztekammer geladen hat. Als Basis für die Spezifikationsarbeiten diente der bestehende Export-NormDatenSatz der österreichischen Ärztekammer in Version IX, Stand 6.5.2008.

Auf der Diskussionsseite werden die Fehler und Änderungswünsche an dieser Version dokumentiert.

2 Informationen über dieses Dokument

2.1 Impressum

Medieneigentümer, Herausgeber, Hersteller, Verleger:
ELGA GmbH, Treustraße 35-43, Wien, Österreich. Telefon: +43.1.2127050
Internet: www.elga.gv.at Email: cda@elga.gv.at
Geschäftsführer: DI Dr. Günter Rauchegger, DI(FH) Dr. Franz Leisch

Redaktion, Projektleitung, Koordination:
Mag.Dr. Stefan Sabutsch, stefan.sabutsch@elga.gv.at

Abbildungen: © ELGA GmbH

Nutzung: Das Dokument enthält geistiges Eigentum der Health Level Seven® Int. und HL7® Austria, Franckstrasse 41/5/14, 8010 Graz; www.hl7.at.
Die Nutzung ist ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren zum Zweck der Erstellung medizinischer Dokumente ausdrücklich erlaubt. Andere Arten der Nutzung und auch auszugsweise Wiedergabe bedürfen der Genehmigung des Medieneigentümers.

Download unter www.gesundheit.gv.at und www.elga.gv.at/cda

2.2 Haftungsausschluss

Die Arbeiten für den vorliegenden Leitfaden wurden von den Autoren gemäß dem Stand der Technik und mit größtmöglicher Sorgfalt erbracht und über ein öffentliches Kommentierungsverfahren kontrolliert. Die Nutzung des vorliegenden Leitfadens erfolgt in ausschließlicher Verantwortung der Anwender. Aus der Verwendung des vorliegenden Leitfadens können keinerlei Rechtsansprüche gegen die Autoren, Herausgeber oder Mitwirkenden erhoben und/oder abgeleitet werden. Ein allfälliger Widerspruch zum geltenden Recht ist jedenfalls nicht beabsichtigt und von den Erstellern des Dokumentes nicht gewünscht.

2.3 Sprachliche Gleichbehandlung

Soweit im Text Bezeichnungen nur im generischen Maskulinum angeführt sind, beziehen sie sich auf Männer, Frauen und andere Geschlechtsidentitäten in gleicher Weise. Unter dem Begriff "Patient" werden sowohl Bürger, Kunden und Klienten zusammengefasst, welche an einem Behandlungs- oder Pflegeprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem solchen teilnehmen. Es wird ebenso darauf hingewiesen, dass umgekehrt der Begriff Bürger auch Patienten, Kunden und Klienten mit einbezieht.

2.4 Lizenzinformationen

Die von HL7 Austria erarbeiteten Standards und die Bearbeitungen der Standards von HL7 International stellen Werke im Sinne des österreichischen Urheberrechtsgesetzes dar und unterliegen daher urheberrechtlichem Schutz.

HL7 Austria genehmigt die Verwendung dieser Standards für die Zwecke der Erstellung, des Verkaufs und des Betriebs von Computerprogrammen, sofern nicht anders angegeben oder sich die Standards auf andere urheberrechtlich oder lizenzrechtlich geschützte Werke beziehen.

Die vollständige oder teilweise Veröffentlichung der Standards (zum Beispiel in Spezifikationen, Publikationen oder Schulungsunterlagen) ist nur mit einer ausdrücklichen Genehmigung der HL7 Austria gestattet. Mitglieder von HL7 Austria sind berechtigt, die Standards vollständig oder in Auszügen ausschließlich organisationsintern zu publizieren, zu vervielfältigen oder zu verteilen. Die Veröffentlichung eigener Anpassungen der HL7-Spezifikationen (im Sinne von Lokalisierungen) oder eigener Leitfäden erfordert eine formale Vereinbarung mit der HL7 Austria.

HL7^® und CDA^® sind die eingetragenen Marken von Health Level Seven International. Die vollständigen Lizenzinformationen finden sich unter https://hl7.at/nutzungsbedingungen-und-lizenzinformationen/. Die Lizenzbedingungen von HL7 International finden sich unter http://www.HL7.org/legal/ippolicy.cfm

2.4.1 Urheber- und Nutzungsrechte von anderen Quellen ("Third Party IP")

Third Party Intellectual Property

Der Nutzer dieses Dokuments (bzw. der Lizenznehmer) stimmt zu und erkennt an, dass HL7 Austria nicht alle Rechte und Ansprüche in und an den Materialien besitzt und dass die Materialien geistiges Eigentum von Dritten enthalten und / oder darauf verweisen können ("Third Party Intellectual Property (IP)").
Die Anerkennung dieser Lizenzbestimmungen gewährt dem Lizenznehmer keine Rechte in Bezug auf Third Party IP. Der Lizenznehmer allein ist für die Identifizierung und den Erhalt von notwendigen Lizenzen oder Genehmigungen zur Nutzung von Third Party IP im Zusammenhang mit den Materialien oder anderweitig verantwortlich.
Jegliche Handlungen, Ansprüche oder Klagen eines Dritten, die sich aus einer Verletzung eines Third Party IP-Rechts durch den Lizenznehmer ergeben, bleiben die Haftung des Lizenznehmers.

2.4.2 SNOMED CT

Dieser Leitfaden enthält Material, das durch SNOMED International urheberrechtlich geschützt ist. Jede Verwendung von SNOMED CT in Österreich erfordert eine aufrechte Affiliate Lizenz oder eine Sublizenz. Die entsprechende Lizenz ist kostenlos, vorausgesetzt die Verwendung findet nur in Österreich statt und erfüllt die Bedingungen des Affiliate License Agreements. Affiliate Lizenzen können über das Member Licensing and Distribution Service (MLDS) direkt beim jeweiligen NRC beantragt werden: MLDS für Österreich.

2.4.3 Weitere Terminologien

Im Folgenden finden Sie eine nicht-exhaustive Liste von weiteren Terminologien, die eine solche separate Lizenz erfordern können:

Terminologie	Eigentümer, Kontaktinformation
Logical Observation Identifiers Names & Codes (LOINC)	Regenstrief Institute, Inc.
Unified Code for Units of Measure (UCUM)	Regenstrief Institute, Inc.
International Classification of Diseases (ICD)	World Health Organization (WHO)
ICD-10 BM*G*	Für Gesundheit zuständiges Bundesministerium www.sozialministerium.at
Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC)	World Health Organization (WHO)
Pharmazentralnummer (PZN)	ARGE Pharma im Fachverband der chemischen Industrie Österreichs (FCIO) der Wirtschaftskammern Österreichs (WKO)
EDQM-Codes	Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln
Medical Device Communications (MDC) vom ISO/IEEE 11073 Standard	MDC wird als Substandard 10101 "Nomenclature" in "Health informatics - Medical / health device communication standards", kurz 11073, geführt und werden mit einem Copyright bei IEEE SA am österreichischen Termserver bereitgestellt. ,

Die Terminologien werden am österreichischen Terminologieserver zur Verfügung gestellt.

2.5 Verwendete Grundlagen und Bezug zu anderen Standards

Grundlage dieses Implementierungsleitfadens ist der internationale Standard "HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0" (CDA ©), für die das Copyright © von Health Level Seven International gilt. 2009 wurde die Release 2.0 als ISO-Standard ISO/HL7 27932:2009 publiziert.

CDA definiert die Struktur und Semantik von "medizinischen Dokumenten" zum Austausch zwischen Gesundheitsdiensteanbietern und Patienten. Es enthält alle Metadaten zur Weiterverarbeitung und einen lesbaren textuellen Inhalt und kann diese Informationen auch maschinenlesbar tragen. Das Datenmodell von CDA und seine Abbildung in XML folgen dem Basisstandard HL7 Version 3 mit seinem Referenz-Informationsmodell (RIM). Dieser Leitfaden verwendet das HL7-Template-Austauschformat zur Definition der "Bausteine" (Templates) und ART-DECOR® als Spezifikationsplattform.

• HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
• HL7 Referenz-Informationsmodell (RIM)
• HL7 V3 Datentypen
• HL7 Template-Austauschformat Specification and Use of Reusable Information Constraint Templates, Release 1

Die HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria), die offizielle Vertretung von Health Level Seven International in Österreich bezogen werden (www.HL7.at). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifikationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

5 Anwendungsfälle

Die folgenden Anwendungsfälle wurden von Seiten des Auftraggebers definiert und zusätzlich in den Workshops noch diskutiert bzw. konkretisiert.

5.1 Archivierung von definierten Daten

Aus derzeitiger Sicht kann mit dem gegenständlichen Normdatensatz keine vollständige Backup-Möglichkeit geliefert werden. Auf Grund der Tatsache, das sich die Softwarelösungen der einzelnen Hersteller in den einzelnen Details stark unterscheiden (Qualität als auch Quanitität der genutzten und gespeicherten Daten), kann somit keine vollständige Abbildung der Daten angestrebt werden. Es ist möglich den Exportdatensatz somit zur Archivierung von den hier definierten Daten genutzt werden.

Schritte

• Auswahl ob PatientInnendaten oder Systemdaten gespeichert werden sollen
• Durchführung der Datensatzerstellung

5.2 Systemwechsel zu einer anderen Arztsoftware

Vergleichbar mit dem ersten Anwendungsfall, kann die durchgeführte Archivierung in das neue Arztsoftwaresystem eingespielt werden.

Schritte

• Auswahl des Datensatzes (PatientInnendaten bzw. Systemdaten) für den Export
• Durchführung der Datensatzerstellung
• Einspielen des zuvor erstellten Datensatzes in das neue System

5.3 Auskunft an PatientInnen (lt. DSGVO) oder Arztwechsel

Sollte ein Patient/eine Patientin Auskunft über seine/ihre gespeicherten Daten erfragen, kann ein Datensatz mit PatientInnenspezifischen Daten generiert werden. Es mag hiflreich sein, dass diese generierten Daten vor der Übergabe (eines physikalsichen Mediums) noch gezippt und verschlüsselt werden. Das Passwort zum entschlüsseln ist dem Patienten/der Patientin zu übergeben.

Schritte

• Auswahl des Patienten/der Patientin
• Datensatz erstellen
• Datensatz auf ein geeignetes Medium spielen (USB-Stick, CD, DVD). Hierbei ist ein Datenformat zu wählen welches aktuell verbreitet in Verwendung ist.

5.4 Technischer Hintergrund

5.4.1 IHE XDM

Vorgeschriebene Verzeichnisstruktur laut IHE-ITI Vol2b, Transaction ITI-32

Für den Export der beschlossenen Normdaten wird als Basis das IHE XDM (Cross-Enterprise Document Media Interchange) Profile herangezogen. Dieses Profile ist in den IHE Technical Frameworks IT-Infrastructur definiert (IHE-ITI Vol1 und IHE-ITI Vol2b). Das XDM Profil definiert wie Daten abseits einer technischen Infrastruktur geteilt werden können, es definiert also den Austausch von Daten über Datenträger (z.B. USB-Speicherstick, CD/DVD). Hierzu wird in XDM eine Verzeichnisstruktur vorgegeben. Betreffend der verspeicherten Fileformate ist das Profil jedoch agnostisch. Das bedeutet, dass mithilfe von XDM nicht nur CDA (XML) Dokumente übertragen werden können, sondern auch die anderen geforderten Dokumentenklassen wie z.B.: iCalander, .json. Anzumerken ist, dass IHE XDM für die Datei- und Ordnerbezeichnungen den ISO9660 Standard vorschreibt. Dies bedeutet, dass für die Benennung die "8.3" Konvention zu verwenden ist. Im Zuge dieses Leitfadens und basierend auf der Anforderung, dass .json Dateien verwendet werden können, wird bewusst gegen die ISO9660 und somit IHE XDM verstoßen (es gibt keine Dateiextension für .json mit nur 3 Zeichen).

5.4.1.1 README.TXT

Laut IHE Profile XDM ist zwingend eine README.TXT Datei in der Orderstruktur zu führen. Nach MUSS diese Datei folgende Informationen beinhalten:

• Kontaktinformationen über das dokumenterstellende Institut
• Informationen über das Softwareprodukt welches an der Erstellung beteiligt war
  • Name und Version
  • Kontaktinformationen zum Softwareprodukthersteller
• Information über die Struktur des XDM Datenset

Es ist anzumerken, dass das README.TXT File von der transportierten klinischen Information unabhängig ist. Somit kann die gleiche README.TXT in verschiedenen Exporten vorkommen.

Erzeugt von:
Amadeus Spital
Mozartgasse 1-7
5350 St.Wolfgang, Salzburg

Für Unterstützung:
IT Amadeus Spital
+43 6138 3453446 122

Erzeugt durch xy GmbH - Arztsoftware, Version 8.123, www.xy-arztsoftware.at

Der IHE_XDM Ordner enhält für jeden Patienten/jede Patientin einen eigenen Unterordner. Der Name des Unterordners ist die PatientenID aus dem Quellsystem.

Zur Darstellung der Inhalte können folgende Softwareprodukte genutzt werden:
- Für CDA Dokumente (.XML): Browser und ELGA-Referenzstylesheet, bzw. ENDS2-Importtool
- Für iCalender Dateien (.ICS): Kalenderapplikation, bzw. ENDS2-Importtool
- Für JSON Dateien (.JSON): Texteditor, bzw. ENDS2-Importtool

5.4.1.2 INDEX.HTM

<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML Basic 1.0//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml-basic/xhtml-basic10.dtd">
<html>

<head>
    <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html;charset=utf-8" />
    <title>XDM - klinische Dokumente für Maximilian TEST0000000036</title>
</head>

<body>
    <h1>XDM Dokumente:</h1>
    <p>
        Erzeugt von:<br/> 
	Amadeus Spital - Urologische Ambulanz<br/> 
	Mozartgasse 1-7<br/> 
	5350 St. Wolfgang
    </p>
    <p>
        Name des Patienten: Maximilian TEST0000000036<br/> 
	Pat-ID: 36<br/> 
	Geschlecht: M<br/> 
	Geburtsdatum: 26.08.2001<br/> 
	STR0000000036<br/> 
	0036 WIEN0000000036
    </p>
    
    <h2>Dokumente:</h2>
    <p>
	<a href="IHE_XDM\00000036\00000036.XML">CDA Dokument</a><br/>
	<a href="IHE_XDM\00000036\TERMIN001.ICS">Termin Verbandswechsel</a>
    </p>
</body>

</html>

5.4.1.3 METADATA.XML

Das Metadata.xml enthält neben den Identifiern für die/das Dokument(en) und der/des Patienten die notwendigen Context-Informationen. Dieses XML File basiert auf dem ebXML Standard und im folgenden werden die notwendigen XML-Strukturen kurz vorgestellt.

• External Identifier
• Name
• Classification
• Slot

5.4.1.3.1 External Identifier

Das "External Identifier" Element hat folgende 4 XML-Attribute welche zu befüllen sind:

• registryObject: UUID des zugehörigen Registry Packages (Ausprägungen: SubmissionSet, Folder, bzw. Document)
• identificationScheme: UUID des laut IHE ITI Vol3 definerten Metadaten Vokabular (siehe Kapitel 4.2.5 Metadata Vocabulary im ITI-TF Vol3)
• value: Codierter Wert - Hinweise bezüglich der Codierung ist aus der jeweiligen Spezifikation ersichtlich.
• id: global eindeutiger Identifier des "External Identifier"-Elements

Als Child-Element ist ein "Name"-Element zu führen, welches die Klartextdarstellung des "identificationSchema" laut IHE ITI-TF Vol3 Vokabulars enthält.

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