Vorlage:Elga-cdalab-2.06.3:CDA Header

1 Administrative Daten (CDA Header)

Dieses Kapitel basiert auf dem entsprechenden Kapitel im „Allgemeinen Implementierungsleitfaden“ [4] und beschreibt die laborspezifischen Implementierungen bzw. über die Basisdefinitionen hinausgehenden Spezifikationen zum Thema „Laborbefund“.

1.1 Überblick

Feld	Element	Opt	Kapitel
Daten zum Dokument
Realm Code	ClinicalDocument/realmCode	M	Link
Dokumentenformat	ClinicalDocument/typeId	M	Link
Dokumenten-ID	ClinicalDocument/id	M	Link
Vertraulichkeitscode	ClinicalDocument/confidentialityCode	M	Link
Sprachcode	ClinicalDocument/languageCode	M	Link
Template	ClinicalDocument/templateId	M	Link
Dokumenttitel	ClinicalDocument/title	M	Link
Dokumentenklasse	ClinicalDocument/code	M	Link
Dokumentdatum	ClinicalDocument/effectiveTime	M	Link
Versionierung des Dokuments	ClinicalDocument/setId ClinicalDocument/versionNumber	M	Link
Teilnehmende Parteien
Patient	ClinicalDocument/recordTarget	M	Link
Verwalter des originalen Dokuments	ClinicalDocument/custodian	M	Link
Rechtlicher Unterzeichner	ClinicalDocument/legalAuthenticator	M [1..1]	Link
Verfasser des Dokuments	ClinicalDocument/author	M [1..*]	Link
Vorgesehener Empfänger	ClinicalDocument/informationRecipient	O [0..*]	Link
Validatoren	ClinicalDocument/authenticator	O [0..*]	Link
Referenz zum Auftrag
Auftraggeber (IHE „Ordering Provider“)	ClinicalDocument/participant@typeCode=“REF“	R [1..1]	Link
Auftragsidentifikation	ClinicalDocument/inFulfillmentOf/order	M [1..1]	Link
Dokumentation der Gesundheitsdienstleistung
Service Events	ClinicalDocument/documentationOf/serviceEvent	M [1..*]	Link
Durchführende Labors	ClinicalDocument/documentationOf/serviceEvent/performer	O [0..*]	Link
Informationen zum Patientenkontakt
Encounter	ClinicalDocument/componentOf/encompassingEncounter	O [0..1]	Link

Tabelle 4: Überblick administrative Daten (Header)

1.2 Dokumentenstruktur

1.2.1 Elemente ohne spezielle Vorgaben

Folgende Elemente erfordern keine speziellen Vorgaben:

• XML Metainformationen
• Wurzelelement
• Hoheitsbereich („realmCode“)
• Dokumentformat („typeId“)
• Dokumenten-Id („id”)
• Erstellungsdatum des Dokuments („effectiveTime“)
• Vertraulichkeitscode („confidentialityCode“)
• Sprachcode des Dokuments („languageCode“)

Verweis auf den Allgemeinen Leitfaden:
Das Element erfordert keine speziellen Vorgaben. Es gelten die Vorgaben des entsprechenden Kapitels des „Allgemeinen Implementierungsleitfadens“.

Auszug aus dem Allgemeinen Implementierungsleitfaden

1.2.2 XML Metainformationen

1.2.2.1 Zeichencodierung

CDA-Dokumente MÜSSEN mit UTF-8 (8-Bit Universal Character Set Transformation Format, nach RFC 3629 / STD 63 (2003)) codiert werden.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone=”yes”?>
<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
:

1.2.2.2 Hinterlegung eines Stylesheets

Um ein CDA-Dokument in einem Webbrowser anzeigen zu können, muss es nach HTML tranformiert werden. Das kann durch eine XSLT-Transformation (ein so genanntes „Stylesheet“) geschehen. Ist das Stylesheet im angegebenen Pfad erreichbar, wird dieses beim Öffnen des CDA-Dokuments mit einem Browser üblicherweise automatisch auf das CDA-Dokument angewandt und die Darstellung gerendert.

ELGA stellt zur einheitlichen Darstellung von CDA-Dokumenten ein „Referenz-Stylesheet“ zur Verfügung (Download ist von der ELGA Website http://www.elga.gv.at/cda möglich). Da der Zugriff auf XSLT-Programme von den meisten Browsern eingeschränkt ist, wird kein absoluter Pfad auf eine Webressource angegeben.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone=”yes”?>
<?xml-stylesheet type="text/xsl" href="ELGA_Stylesheet_v1.0.xsl"?>
<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
:

Das Stylesheet „ELGA_Stylesheet_v1.0.xsl“ MUSS angegeben werden [M]. Die Angabe eines Pfades ist NICHT ERLAUBT. Ausnahmen können für automatisiert erstellte Dokumente notwendig sein, diese müssen im allgemeinen und speziellen Leitfäden beschrieben werden.

1.2.3 Wurzelelement

Der XML-Namespace für CDA Release 2.0 Dokumente ist urn:hl7-org:v3 (Default-Namespace). Dieser MUSS in geeigneter Weise in jeder CDA XML Instanz genannt werden. In speziellen Leitfäden können weitere namespace-Präfixe angegeben werden.

Für ELGA CDA-Dokumente MUSS der Zeichensatz UTF-8 verwendet werden.

CDA-Dokumente beginnen mit dem Wurzelelement ClinicalDocument, der grobe Aufbau ist im folgenden Übersichtsbeispiel gegeben.

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
   <!-- CDA Header -->
      … siehe Beschreibung CDA R2 Header …
   <!-- CDA Body -->
   <component>
      <structuredBody>
         … siehe Beschreibung CDA R2 Body …
      </structuredBody>
   </component>
</ClinicalDocument>

1.2.4 Hoheitsbereich des Dokuments („realmCode“)

Dieses Element kennzeichnet, dass das Dokument aus dem Hoheitsbereich Österreich (bzw. Bereich der HL7 Affiliate Austria, Code „AT“) stammt.

1.2.4.1 Strukturbeispiel

<realmCode code="AT'"/>

1.2.4.2 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
realmCode	CS CNE	1..1	M	Hoheitsbereich des Dokuments Fester Wert: @code = AT (aus ValueSet „ELGA_RealmCode“)

1.2.5 Dokumentformat („typeId“)

Dieses Element kennzeichnet, dass das Dokument im Format CDA R2 vorliegt.

1.2.5.1 Strukturbeispiel

<typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>

1.2.5.2 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
typeId	II	1..1	M	Dokumentformat CDA R2 Feste Werte: @root = 2.16.840.1.113883.1.3' @extension = POCD_HD000040

1.2.6 Dokumenten-Id („id”)

Die Dokumenten-Id eines CDA-Dokuments ist ein eindeutiger Instanzidentifikator, der das Dokument weltweit eindeutig und für alle Zeit identifiziert. Ein CDA-Dokument hat genau eine Id.

1.2.6.1 Strukturbeispiel

<id
  root="1.2.40.0.34.99.111.1.1"
  extension="134F989"
  assigningAuthorityName="Amadeus Spital"/>

1.2.6.2 Spezifikation

Es MUSS eine gültige und innerhalb des ID-Pools eindeutige Dokumenten-ID angegeben werden.

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
id	II	1..1	M	Dokumenten-Id Grundsätzlich sind die Vorgaben gemäß „Identifikations-Elemente“ zu befolgen.

1.2.7 Erstellungsdatum des Dokuments („effectiveTime“)

1.2.7.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90008 ref elgabbr-	Gültigkeit	2016‑07‑21 Andere Versionen mit dieser Id: CDeffectiveTime vom 2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDeffectiveTime	Bezeichnung	CD effectiveTime
Beschreibung Mit Erstellungsdatum ist jenes Datum gemeint, welches normalerweise im Briefkopf eines Schriftstückes angegeben wird. (z.B.: Wien, am …). Das Erstellungsdatum dokumentiert den Zeitpunkt, an dem das Dokument inhaltlich fertiggestellt wurde. Bemerkung: Das Erstellungsdatum des Dokuments muss nicht mit dem Datum der rechtli-chen Unterzeichnung (oder „Vidierung“) übereinstimmen.
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-8  Erstellungsdatum  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90008 CD effectiveTime (2016‑07‑21) ref elgabbr-
Beispiel	Nur Datum: Zeitpunkt als Datum (ohne Zeit) im Format YYYYMMDD <effectiveTime value="20081224"/>
Beispiel	Datum, Zeit und Zeitzone: Zeitpunkt als Datum mit Zeit und Zeitzone im Format YYYYMMDDhhmmss[+/-]HHMM <effectiveTime value="20081224082015+0100"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:effectiveTime TS.AT.TZ 1 … 1 M Erstellungsdatum des Dokuments. Grundsätzlich sind die Vorgaben für „Zeit-Elemente“ zu befolgen. (CDe...ime)   elgagab-data​element-8  Erstellungsdatum  Datensatz

1.2.8 Vertraulichkeitscode („confidentialityCode“)

1.2.8.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90009 ref elgabbr-	Gültigkeit	2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDconfidentialityCode	Bezeichnung	CD confidentialityCode
Beschreibung “Vertraulichkeitscode” (im CDA das Element ClinicalDocument/confidentialityCode) bezeichnet die Vertraulichkeitsstufe dieses Dokuments. Der tatsächliche Zugriff auf das Dokument muss von der übergeordneten Infrastrukturschicht geregelt werden. Die Information des Vertraulichkeitscodes im Dokument selbst, dient nur der reinen Information und hat keine technischen Konsequenzen. Da Dokumente nach der Vidierung weder technisch noch legistisch geändert werden dürfen, kann der Vertraulichkeitscode keine konkreten Zugriffsrechte auf das Dokument regeln, sondern nur auf „Metaebenen“, wie beispielsweise „geltendes Recht XY“ oder weiterführende Verwendungen über das IHE BPPC Profil, verweisen.
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-266  Vertraulichkeitscode  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90009 CD confidentialityCode (2013‑11‑07) ref elgabbr-
Beispiel	Beispiel <confidentialityCode code="N" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.25" displayName="normal"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:confidentialityCode CE 1 … 1 M (CDc...ode)   elgagab-data​element-266  Vertraulichkeitscode  Datensatz @code CONF 1 … 1 F N @codeSystem 1 … 1 F 2.16.840.1.113883.5.25 (BasicConfidentialityKind) @displayName 1 … 1 F normal

1.2.9 Sprachcode des Dokuments („languageCode“)

1.2.9.1 Spezifikation

Id	1.2.40.0.34.11.90010 ref elgabbr-	Gültigkeit	2013‑11‑07
Status	Aktiv	Versions-Label
Name	CDlanguageCode	Bezeichnung	CD languageCode
Beschreibung Die Sprache des Dokuments wird in diesem Attribut gemäß IETF (Internet Engineering Task Force), RFC 1766: Tags for the Identification of Languages nach ISO-639-1 (zweibuchstabige Codes für Sprachen, Kleinbuchstaben) und ISO 3166 (hier: zweibuchstabige Ländercodes, Großbuchstaben) festgelegt. Das Format ist entsprechend ss-CC, mit ss, zwei Kleinbuchstaben für den Sprachencode gemäß ISO-639-1, und CC, zwei Großbuchstaben für den Ländercode gemäß ISO 3166 (Tabelle mit zwei Buchstaben).
Klassifikation	CDA Header Level Template
Offen/Geschlossen	Offen (auch andere als die definierten Elemente sind erlaubt)
Assoziiert mit	Assoziiert mit 1 Konzept Id Name Datensatz elgagab-data​element-265  Sprachcode  Datensatz
Beziehung	Version: Template 1.2.40.0.34.11.90010 CD languageCode (2013‑11‑07) ref elgabbr-
Beispiel	Beispiel <languageCode code="de-AT"/>
Item DT Kard Konf Beschreibung Label hl7:language​Code CS.LANG 1 … 1 M Sprachcode des Dokuments. (CDl...ode)   elgagab-data​element-265  Sprachcode  Datensatz @code CONF 1 … 1 F de-AT

1.2.10 Elemente mit spezielle Vorgaben

1.2.10.1 Template („ClinicalDocument/templateId“)

Das Template definiert die Summe der Einschränkungen dieser Spezifikation in Bezug auf den CDA R2 Standard. Eine templateID für den ELGA Laborbefund ist anzugeben. Ein Dokument, welches dem vorliegenden Implementierungsleitfaden folgt, muss auch dem übergeordneten „Allgemeinen Implementierungsleitfaden“ folgen. Als templateID für CDA Labordokumente gemäß diesem Leitfaden ist 1.2.40.0.34.11.4 zu verwenden.

1.2.10.1.1 Strukturbeispiel

<ClinicalDocumentxmlns="urn:hl7-org:v3">
  : 	
  <!-- ELGA CDA Dokumente -->
  <templateId root="1.2.40.0.34.11.1"/>
  <!-- ELGA CDA Laborbefund -->
  <templateId root="1.2.40.0.34.11.4"/>

  <!--   In Abhängigkeit von der ELGA Interoperabilitätsstufe (EIS) -->
  <!-- EIS „Basic“ -->
  <templateId root="1.2.40.0.34.11.4.0.1"/>
  ... oder ...
  <!-- EIS „Enhanced“ -->
  <templateId root="1.2.40.0.34.11.4.0.2"/>
  ... oder ...
  <!-- EIS „Full support“ -->
  <templateId root="1.2.40.0.34.11.4.0.3"/>
  :
</ClinicalDocument>

1.2.10.1.2 Spezifikation

Element/Attribut	DT	Kard	Konf	Beschreibung
templateId	II	1..1	M	ELGA TemplateId für den Allgemeinen Implementierungsleitfaden Fester Wert: @root = 1.2.40.0.34.11.1
templateId	II	1..1	M	ELGA TemplateId für den speziellen Implementierungsleitfaden Laborbefund Fester Wert: @root = .2.40.0.34.11.4
--- zusätzlich eine der folgenden templateIds ---
Im Falle von EIS „Basic“ (Das Dokument enthält entweder unstrukturierten oder eingebetteten Inhalt (z.B. PDF) oder enthält strukturierten Inhalt, wobei jedoch nicht alle Sektionen den Vorgaben von EIS „Enhanced“ oder höher folgen)
templateId	II	1..1	M	ELGA CDA Laborbefund Fester Wert @root = 1.2.40.0.34.11.4.0.1
--- oder ---
Im Falle von EIS „Enhanced“ (Alle Sections folgen ausnahmelos den Vorgaben von EIS „Enhanced“ oder höher, aber nicht alle Sections folgen den Vorgaben von EIS „Full support“)
templateId	II	1..1	M	ELGA CDA Laborbefund in EIS „Enhanced“ Fester Wert @root = 1.2.40.0.34.11.4.0.2
--- oder ---
Im Falle von EIS „Full support“: (Alle Sektionen folgen ausnahmslos den Vorgaben von EIS „Full support“)
templateId	II	1..1	M	ELGA CDA Laborbefund in EIS „Full support“ Fester Wert @root = 1.2.40.0.34.11.4.0.3

1.2.10.2 Dokumentenklasse (“ClinicalDocument/code”)

Die zur Anwendung kommende Dokumentenklasse wird durch den LOINC Code 11502-2 für einen allgemeinen Laborbefund („multidisciplinary laboratory report“) abgebildet. Im Falle eines reinen mikrobiologischen Befundes wird der LOINC Code 18725-2 (Microbio-logy studies) zur Codierung der Dokumentenklasse verwendet.

Diese Codierung stellt einen allgemeinen Laborbefund dar, der es erlaubt beliebige Befundarten und Ergebnisse im Rahmen eines Dokumentes zu übermitteln, auch wenn der Befund nur eine bestimmte Befundart (wie z.B. Hämatologie) enthält. Diesem Umstand wird jedoch durch die Angabe der enthaltenen Laborbefundarten bei der Registrierung eines Labordokumentes in der Registry Rechnung getragen. Durch die Registrierung der in einem Labordokument enthaltenen Befundkategorien über die Service-Event-Metadaten („eventCodeList“) sind auch Detailbefunde in der ELGA einfach auffindbar.

1.2.10.3 Strukturbeispiel

<ClinicalDocumentxmlns="urn:hl7-org:v3">
	:
	<!-- —Dokumentenklasse für den allgemeinen Laborbefund (welcher event. auch
    mikrobiologische Ergebnisse enthalten kann) -->
<code code="11502-2" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
 codeSystemName="LOINC"
 displayName="Laboratory report"/>
	
	<!-- Titel des Dokuments -->
	<title>Allgemeiner Laborbefund</title>
	
<!--  ODER  -->:

 <!—Dokumentenklasse für den mikrobiologischen Befund -->
<code code="18725-2" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
 codeSystemName="LOINC"
 displayName="Microbiology studies"/>
	
	<!-- Titel des Dokuments -->
	<title></title>

</ClinicalDocument>

1.2.10.3.1 Spezifikation

Element/Attribut		DT	Kard	Konf	Beschreibung
code		CE CWE	1..1	M	Code des Dokuments
	@code	cs	1..1	M	Fester Wert für den allgemeinen Laborbefund: 11502-2 ODER Fester Wert für den mikrobiologischen Befund: 18725-2
	@displayName	st	0..1	R2	Fester Wert für den allgemeinen Laborbefund: Laboratory report ODER Fester Wert für den mikrobiologischen Befund: Microbiology studies
	@codeSystem	uid	1..1	M	Fester Wert: 2.16.840.1.113883.6.1
	@codeSystemName	ADXP	0..1	R2	Fester Wert: LOINC

1.2.10.4 Dokumenttitel („ClinicalDocument/title“)

Der Titel des Dokumentes ist verpflichtend anzugeben, vom Ersteller frei zu vergeben und beschreibt die Art des Dokumentes näher. Der Titel des Dokuments ist für den lesenden Do-kumentempfänger das sichtbare Element. Dieser wird nicht dem Attribut displayName des Elements code entnommen, sondern dem (verpflichtenden) Element title. Der Sinn der Be-nennung ist jedoch gemäß der Dokumentenklassen zu wählen. Im allgemeinen Fall wird die Bezeichnung „Laborbefund“ verwendet bzw. die Bezeichnung „Mikrobiologischer Befund“ für mikrobiologische Befunde.

1.2.10.4.1 Strukturbeispiel

<ClinicalDocumentxmlns="urn:hl7-org:v3">
	:
	<!-- Dokumentenklasse -->
        <code code="11502-2" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" codeSystemName="LOINC" displayName="Laboratory report"/>
	
	<!-- Titel des Dokuments -->
	<title>Allgemeiner Laborbefund</title>
	:
</ClinicalDocument>

1.2.10.4.2 Spezifikation

Element/Attribut		DT	Kard	Konf	Beschreibung
title		ST	1..1	M	Dokumententitel Der Sinn der Benennung MUSS mit der Dokumentenklasse übereinstimmen.

1.2.10.5 Versionierung des Dokuments („setId“ und „versionNumber“)

Für alle Dokumente ist gemäß den Vorgaben des „Allgemeinen Implementierungsleitfadens“ eine Versionierung verpflichtend vorzusehen. Für Detailinformationen wird auf dieses Dokument verwiesen.

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
	:
	<!-- Versionierung des Dokuments -->
	<setId root="2.2.40.0.34.99.111.1.1" extension="AAAAAAAAAAAAAAAAAAA"/>
	<versionNumber value="1"/>
	:
</ClinicalDocument>