Autoren

ELGA CDA
Implementierungsleitfäden

HL7 Implementation Guide for CDA^® R2:
Laborbefund

Zur Anwendung im österreichischen
Gesundheitswesen [1.2.40.0.34.7.1.6.2]

20. März 2017

2.06.2

Entwurf

1 Informationen über dieses Dokument

1.1 Allgemeines

Ziel dieses Implementierungsleitfadens ist die Beschreibung von Struktur, Format und Standards von medizinischen Dokumenten der Elektronischen Gesundheitsakte "ELGA" gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG 2012), aber auch für medizinische Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen.

Die Anwendung dieses Implementierungsleitfadens hat im Einklang mit der Rechtsordnung der Republik Österreich und insbesondere mit den relevanten Materiengesetzen (z.B. Ärztegesetz 1998, Apothekenbetriebsordnung 2005, Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, Rezeptpflichtgesetz, Datenschutzgesetz 2000, Gesundheitstelematikgesetz 2012) zu erfolgen. Technische Möglichkeiten können gesetzliche Bestimmungen selbstverständlich nicht verändern, vielmehr sind die technischen Möglichkeiten im Einklang mit den Gesetzen zu nutzen.

1.2 Sprachliche Gleichbehandlung

Soweit im Text Bezeichnungen nur im generischen Maskulinum angeführt sind, beziehen sie sich auf Männer und Frauen in gleicher Weise. Unter dem Begriff "Patient" werden sowohl Bürger, Kunden und Klienten zusammengefasst, welche an einem Behandlungs- oder Pflegeprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem solchen teilnehmen. Es wird ebenso darauf hingewiesen, dass umgekehrt der Begriff Bürger auch Patienten, Kunden und Klienten mit einbezieht.

1.3 Verbindlichkeit

Mit der ELGA-Verordnung 2015 (in der Fassung der ELGA-VO-Nov-2015) macht die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen die Festlegungen für Inhalt, Struktur, Format und Codierung verbindlich, die in den Implementierungsleitfäden Entlassungsbrief Ärztlich, Entlassungsbrief Pflege, Pflegesituationsbericht, Laborbefunde, Befund bildgebender Diagnostik, e-Medikation sowie XDS Metadaten (jeweils in der Version 2.06) getroffen wurden. Die anzuwendende ELGA-Interoperabilitätsstufen ergeben sich aus §21 Abs.6 ELGA-VO. Die Leitfäden in ihrer jeweils aktuell gültigen Fassung sowie die aktualisierten Terminologien sind von der Gesundheitsministerin auf www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Der Zeitplan zur Bereitstellung der Dokumente für ELGA wird durch das Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG 2012) und darauf basierenden Durchführungsverordnungen durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen vorgegeben.

Die Verbindlichkeit und die Umsetzungsfrist dieses Leitfadens ist im Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl.I Nr.111/2012 sowie in den darauf fußenden ELGA-Verordnungen geregelt.

Neue Hauptversionen der Implementierungsleitfäden KÖNNEN ab dem Tag ihrer Veröffentlichung durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen (www.gesundheit.gv.at) verwendet werden, spätestens 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung MÜSSEN sie verwendet werden. Andere Aktualisierungen (Nebenversionen) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht werden.

Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen liegt im Verantwortungsbereich der Ersteller der CDA-Dokumente.

1.4 Zielgruppe

Anwender dieses Dokuments sind Softwareentwickler und Berater, die allgemein mit Implementierungen und Integrationen im Umfeld der ELGA, insbesondere der ELGA-Gesundheitsdaten, betraut sind. Eine weitere Zielgruppe sind alle an der Erstellung von CDA-Dokumenten beteiligten Personen, einschließlich der Endbenutzer der medizinischen Softwaresysteme und der Angehörigen von Gesundheitsberufen.

1.5 Hinweis auf verwendete Grundlagen

Der vorliegende Leitfaden wurde unter Verwendung der nachstehend beschriebenen Dokumente erstellt. Das Urheberrecht an allen genannten Dokumenten wird im vollen Umfang respektiert.

Dieser Standard beruht auf der Spezifikation "HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0", für die das Copyright © von Health Level Seven International gilt. HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria), die offizielle Vertretung von Health Level Seven International in Österreich bezogen werden (www.hl7.at). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifikationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

Dieser Leitfaden beruht auf Inhalten des LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes, siehe http://loinc.org). Die LOINC-Codes, Tabellen, Panels und Formulare unterliegen dem Copyright © 1995-2014, Regenstrief Institute, Inc. und dem LOINC Committee, sie sind unentgeltlich erhältlich. Lizenzinformationen sind unter http://loinc.org/terms-of-use abrufbar. Weiters werden Inhalte des UCUM® verwendet, UCUM-Codes, Tabellen und UCUM Spezifikationen beruhen auf dem Copyright © 1998-2013 des Regenstrief Institute, Inc. und der Unified Codes for Units of Measures (UCUM) Organization. Lizenzinformationen sind unter http://unitsofmeasure.org/trac/wiki/TermsOfUse abrufbar.

1.6 Danksagung

Die ELGA GmbH weist auf das Dokument „Arztbrief auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture Release 2.0 für das deutsche Gesundheitswesen“ hin, welches vom Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen (VHitG) herausgegeben wurde. Einige Ausführungen in dem genannten Dokument wurden in das vorliegende Dokument übernommen. Das Urheberrecht an dem Dokument „Arztbrief auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture Release 2.0 für das deutsche Gesundheitswesen“, wird im vollen Umfang respektiert.

1.7 Revisionsliste

Diese Version ist eine Nebenversion zur Hauptversion 2.06 und ersetzt diese. Die durchgeführten Änderungen ersehen Sie der Revisionsliste.

1.8 Weitere unterstützende Materialien

Gemeinsam mit diesem Leitfaden werden auf der Website der ELGA GmbH [1] weitere Dateien und Dokumente zur Unterstützung bereitgestellt: Beispieldokumente, zu verwendende Codes, Vorgaben zur Registrierung von CDA-Dokumenten, das Referenz-Stylesheet zur Darstellung von CDA-Dokumenten, Algorithmen zur Prüfung der Konformität von CDA-Dokumenten etc.

Fragen, Kommentare oder Anregungen für die Weiterentwicklung können an cda@elga.gv.at[2] gesendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.elga.gv.at/CDA.

1.9 Bedienungshinweise für die PDF-Version

Nutzen Sie die bereitgestellten Links im Dokument (z.B. im Inhaltsverzeichnis), um direkt in der PDF-Version dieses Dokuments zu navigieren. Folgende Tastenkombinationen können Ihnen die Nutzung des Leitfadens erleichtern:

• Rücksprung: Alt + Pfeil links und Retour: Alt + Pfeil rechts
• Seitenweise blättern: "Bild" Tasten
• Scrollen: Pfeil nach oben bzw. unten
• Zoomen: Strg + Mouserad drehen
• Suchen im Dokument: Strg + F

1.10 Impressum

Medieneigentümer, Herausgeber, Hersteller, Verleger:
ELGA GmbH, Treustraße 35-43, Wien, Österreich. Telefon: 01. 2127050. Internet: http://www.elga.gv.at. Email: cda@elga.gv.at.
Geschäftsführer: DI Dr. Günter Rauchegger, DI (FH) Dr. Franz Leisch

Redaktion, Projektleitung, Koordination:
Mag. Dr. Stefan Sabutsch, stefan.sabutsch@elga.gv.at

Abbildungen: © ELGA GmbH

Nutzung: Das Dokument enthält geistiges Eigentum der Health Level Seven® Int. und HL7® Austria, Franckstrasse 41/5/14, 8010 Graz; www.hl7.at.
Die Nutzung ist zum Zweck der Erstellung medizinischer Dokumente ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren ausdrücklich erlaubt. Andere Arten der Nutzung und auch auszugsweise Wiedergabe bedürfen der Genehmigung des Medieneigentümers.

Download unter www.gesundheit.gv.at und www.elga.gv.at/cda

2 Harmonisierung

Erarbeitung des Implementierungsleitfadens
Dieser Implementierungsleitfaden entstand durch die Harmonisierungsarbeit der „Arbeitsgruppe Laborbefund“ im Zeitraum zwischen 2008 und 2012, bestehend aus den unten genannten Personen.

Autoren
Kürzel	Organisation	Person1
Herausgeber, Editor, CDA Koordinator
SSA	ELGA GmbH	Stefan Sabutsch
Autoren, Fachkoordinatoren und Moderatoren
SS	Fachhochschule Technikum Wien	Stefan Sauermann
AM	Fachhochschule Technikum Wien, HL7 Austria	Alexander Mense
SSA	ELGA GmbH, HL7 Austria	Stefan Sabutsch
MF	Fachhochschule Technikum Wien	Matthias Frohner

Autoren
Organisation	Person1
Begleitung, Fachliche Beratung
Medicon Medical Consulting	Georg Paucek
Ärztliche Vertreter
Kurienversammlung der niedergelassenen Ärzte der OÖ Ärztekammer	Franz Burghuber
Österreichische Ärztekammer, KH St. Pölten, Inst. für Laboratoriumsmedizin	Alexander Haushofer
Österreichische Ärztekammer, Wiener KAV, Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital, Institut für Labormedizin	Jörg Hofmann
Österreichische Ärztekammer, ON-K 238	Gerhard Holler
Rotes Kreuz, Blutspendezentrale Wien	Christof Jungbauer
Sozialmedizinisches Zentrum Ost	Walter Krugluger, Thomas Leitha
Elisabethinen Linz	Helmut Mittermayer
Initiative-ELGA	Susanna Michalek
Medizinisches Labor Perné	Johann Perné
Österreichische Ärztekammer, Bundesfachgruppe Labor	Georg Mustafa
Österreichische Ärztekammer	Thomas Szekeres
Krankenhausträger
Vinzenz Gruppe Krankenhausbeteiligungs- und Management GmbH	Bernhard Böhm
KAV Wien, Generaldirektion	Christian Cebulla
Wilhelminenspital der Stadt Wien, Zentrallabor, KAV Wien	Georg Endler
KFJ – Sozialmed. Zentrum Süd, Institut für Laboratoriumsdiagnostik	Manuela Födinger
Univ.Klin. Innsbruck, Zentralinst. Labordiagnostik	Andrea Griesmacher
ÖQUASTA; KH Hietzing + NZ Rosenhügel, Institut f. Labordiagnostik	Walter-Michael Halbmayer
LKH Vöcklabruck, Institut f. Med.Chem. Labordiagnostik u. Blutdepot	Susanne Hauptlorenz
Wiener Krankenanstaltenverbund, KAV-IT	Konrad Hölzl
KAV Wien,, Wilhelminenspital, Zentrallabor, ÖGLMKC	Wolfgang Hübl
GESPAG Gesundheitsinformatik-Bereichsleiter	Christian Kampenhuber
KABEG (LKH Klagenfurt, Wolfsberg, Lass und Hermagor)	Gerald Regenfelder
Tilak, Informationstechnologie/IT-Abteilung	Dietmar Reiter
LK Weinviertel Mistelbach, Laborinstitut, NÖ LK-Holding	Harald Rubey
Med. Uni. Wien, Klinik f. Blutgruppenserologie u. Transfusionsmedizin	Dieter Schwartz
Kages Zentrallabor	Beate Tiran
Softwarehersteller / Befundprovider
Max management Consulting GmbH	Helmuth Gamper
act Management Consulting GmbH	Bernhard Göbl
Systema	Christian Kraml, Herbert Matzenberger
vision4health Deutschland GmbH & Co. KG	Michael Krausenbaum
Labatech Handelsgesellschaft m.b.H.	Hans Richter
Assista Laborelectronics GmbH	Wolfgang Sischka
HCS, Health Communication Service	Christoph Unfried
Universitäten / Fachhochschulen
Fachhochschule Technikum Wien	Ferenc Gerbovics, Philipp Urbauer
Medizinische Universität Graz, Institut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin	Harald Kessler

Patronanz, Akkordierung, Ergänzungen, Zustimmung
Organisation	Person1
Bundesministerium für Gesundheit	Clemens Auer
ELGA GmbH	Hubert Eisl, Susanne Herbek, Martin Hurch, Oliver Kuttin
Medizinisches Zentrallaboratorium GmbH	Peter Fraunberger
Steiermärkische Krankenanstalten-ges. m.b.H.	Josef Galler
Solve Consulting	Gerhard Gretzl
Landeskrankenhaus Feldkirch, Institut für Pathologie	Ulrike Gruber-Mösenbacher
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Inst. f. Pathologie	Milo Halabi
A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik	Elisabeth Haschke-Becher
Oö. Gesundheitsfonds / eHealth Management	Wolfgang Hiesl
Med. Uni. Wien, Klinisches Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik	Stylianos Kapiotis
B&S Zentrallabor	Peter Konrath
Tilak, Abteilungsleiter Informationstechnologie/IT-Abteilung	Georg Lechleitner
Steiermärkische Krankenanstalten-ges. m.b.H.	Hubert Leitner
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH - AGES	Helmut Lindorfer
Österreichische Ärztekammer, Sekretariat	Sabine Manhardt
Labor Dr. Hans Georg Mustafa, Fachgesellschaft Labormedizin	Hans Georg Mustafa
GRZ IT Center Linz GmbH	Achim Mühlberger
Gibodat EDV- und Organisationsberatungs GmbH	Michael Nebel
AUVA - Unfallkrankenhaus Meidling, Labor	Susan Netzl
A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik, EDV	Claudia Perndl
BKH Hall in Tirol, EDV	Sven Plattner
NÖ Landeskliniken-Holding	Thomas Pöckl
Sozialmedizinisches Zentrum Ost – Donauspital, Pathologisch-Bakteriologisches Institut	Angelika Reiner-Concin
NÖ Landesklinikenholding	Alexander Schanner
Österreichische Ärztekammer, Labor Schobesberger	Gerhard Schobesberger
Medizinische Universität Wien / AKH Wien, klinische Abteilung für Medizinisch-chemische Labordiagnostik	Christian Schweiger
Bartelt GmbH	Peter Schöttel
AKH Linz, Institut für Laboratoriumsmedizin	Herbert Stekel
HCS, Health Communication Service	Romana Thiel
Labene	Michael Danninger
Telekom Austria	Peter Uher
Assista	Michael Weidenauer
Medizinische Universität Wien	Thomas Wrba

Andere ELGA Arbeitsgruppen
Entlassungsbrief Arzt und Pflege	CodeWerk Software Services and Development GmbH	Jürgen Brandstätter
Befundbericht Radiologie	AIMC Lindner TAC	Martin Weigl Andreas Lindner

AG Laborbefund 2017
Die Änderungen für Version 2.06.2 wurde von der AG Laborbefund am 12.1.2017 abgenommen. Teilnehmer der AG Laborbefund waren:

Maria Abzieher (Wiener Krankenanstaltenverbund)	Herbert Matzenberger (CompuGroup Medical CEE GmbH)
Robert Alscher (Humanomed IT Solutions Gmbh)	Daniel Außerdorfer (Univ.Klin. Innsbruck, Zentralinstitut für Medizinische und
Chemische Labordiagnostik (ZIMCL))	René Berger (Synlab)
Barbara Dall (CGM)	Zeljko Drljaca (Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik Gesellschaft m.b.H)
Daniela Eisner (Salzburger Landeskliniken )	Christian Fersterer (Salzburger Landeskliniken)
Matthias Frohner (FH Technikum Wien)	Josef Galler (Steiermärkische Krankenanstalten-ges. m.b.H.)
Andrea Griesmacher (Univ.Klin. Innsbruck, Zentralinstitut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik (ZIMCL))	Gernot Gruber (Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik Gesellschaft m.b.H)
Sylvia Handler (biomed austria - Österreichischer Berufsverband der Biomedizinischen AnalytikerInnen)	Susanne Hauptlorenz (Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Institut für Med.Chem. Labordiagnostik und Blutdepot)
Alexander Haushofer (ÖGLMKC; Klinikum Wels-Grieskirchen)	Wolfgang Hießl (Oö. Gesundheitsfonds / eHealth Management)
Michael Hubmann (Med. Zentrallaboratorium GmbH)	Günter Igler (Analyse BioLab; KH Elisabethinen Linz)
Sonja Jansen-Skoupy (KAV Wien, SMZ Süd)	Michael Krausenbaum (CGM LAB Deutschland GmbH)
Herwig Loidl (Carecenter Software GmbH)	Birgit Luxbacher (biomed austria - Österreichischer Berufsverband der Biomedizinischen AnalytikerInnen)
Alexander Mense (Fachhochschule Technikum Wien, HL7 Austria)	Hans Georg Mustafa (Labor Dr. Hans Georg Mustafa, BFG Med. u. Chem. Labordiagnostik, ÖGLMKC)
Stefan Mustafa (Labor Doz. Mag. DDr. Stefan Mustafa)	Michael Nöhammer (Ärztekammer Österreich)
Thomas Pöckl (NÖ Landeskliniken-Holding)	Elisabeth Presterl (Universitätsklinik für Krankenhaushygiene & Infektionskontrolle, Medizinische Universität Wien)
Sebastian Reimer (BMGF)	Harald Rubey (LK Weinviertel Mistelbach, Laborinstitut, NÖ LK-Holding)
Stefan Sabutsch (ELGA GmbH, HL7 Austria)	Ulrich Sagel (Universitätsklinik für Hygiene und Mikrobiologie)
Karin Salzmann (Univ. Klinik für Innere Medizin Innsbruck)	Clemens M. Sampl (BMGF)
Stefan Sauermann (FH Technikum Wien, Interoperabilitätsforum Österreich)	Peter Schöttel (Bartelt GmbH)
Christian Schweiger (Medizinische Universität Wien / AKH Wien, klinische Abteilung für Medizinisch-chemische Labordiagnostik)	Carina Seerainer (ELGA GmbH)
Josef Seier (Klinikum Wels-Grieskirchen)	Wolfgang Sischka (Assista Laborelectronics GmbH)
Herbert Stekel (Kepler Universitätsklinikum GmbH)	Michael Svizak (AUVA Hauptstelle - Ärztliche Direktion)
Gerhard Weigl (Inst. f. Labormedizin – Otto-Wagner-Spital Wien)

¹ Personen ohne Titel

3 Einleitung

3.1 Ausgangssituation

Die Elektronische Gesundheitsakte (ELGA) umfasst die relevanten multimedialen und gesundheitsbezogenen Daten und Informationen zu einer eindeutig identifizierten Person. Die Daten sind in einem oder mehreren computergestützten Informationssystemen gespeichert. Sie stehen allen berechtigten Personen entsprechend ihren Rollen und den datenschutzrechtlichen Bedingungen in einer bedarfsgerecht aufbereiteten elektronischen Form online zur Verfügung.

Die zentrale Anwendung von ELGA ist die Bereitstellung von patientenbezogenen medizinischen Dokumenten, die in vielen unterschiedlichen Informationssystemen der verschiedenen Gesundheitsdiensteanbieter erstellt werden. Diese Dokumente sollen nicht nur von Benutzern gelesen, sondern auch wieder in die IT-Systeme integriert und dort weiterverwendet werden können („Semantische Interoperabilität“). Beispielsweise können für den Arzt aus ELGA-Dokumenten automatisch Warnungen, Erinnerungen, Zusammenfassungen generiert und weitere Informationen berechnet und kontextbezogen angezeigt werden.

Um dieses Ziel zu ermöglichen, wird für Dokumente in ELGA der internationale Standard „Clinical Document Architecture, Release 2.0“ (CDA) von HL7 eingesetzt.

Der CDA-Standard wird für die Verwendung in ELGA im Detail ausspezifiziert, Vorgaben für einheitliche Dokumentation und Codierung der Information festgelegt und in implementierbaren Leitfäden veröffentlicht.

3.2 Zweck

Das vorliegende Dokument enthält die Definition der Inhalte des „Laborbefundes“ für das Österreichische Gesundheitswesen. Diese Spezifikation ist das Resultat einer Harmonisierungsarbeit mit dem Ziel medizinische Befunde, innerhalb der derzeit im Aufbau befindlichen österreichischen „Elektronischen Gesundheitsakte“ (ELGA), als abgestimmte und einheitlich strukturierte Dokumente darzustellen. Das Dokument wurde von einer Arbeitsgruppe von Vertretern der Österreichischen Ärztekammer, von mehreren Krankenhausträgern und Spitälern, Universitäten und Fachgesellschaften, des österreichischen Normeninstitutes, von der Health Level 7 (HL7) Anwendergruppe Österreich, sowie Personen aus der Wirtschaft erstellt. Sowohl angestellte als auch niedergelassene Labormediziner waren massiv an der Erarbeitung beteiligt.

Die Abstimmung erfolgte gemeinsam mit anderen Arbeitsgruppen, die gleichzeitig an den Inhalten für den „Entlassungsbrief“ und den „Befund bildgebende Diagnostik“ arbeiten. Vor allem die Informationen über die betroffenen und handelnden Personen, Zeitangaben, Dokumentart und ähnliches im so genannten „Header“ wurden eng abgestimmt und im Rahmen eines zentralen Dokumentes „Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente [OID Root 1.2.40.0.34.7.1]“ [4] definiert.

Der Header enthält zum einen administrative Daten (allgemeine Angaben zum Dokument, Daten zum Patienten, usw.) und dient zum anderen zum Teil auch als Quelle für die Metadaten, die bei der Registrierung des Dokuments in ELGA verwendet werden. Der Header wurde über alle Anwendungsbereiche der ELGA einheitlich abgestimmt.

Die medizinisch relevanten Anteile sind im so genannten „Body“ enthalten. Die vorliegende Spezifikation der laborspezifischen Inhalte eines Labordokuments in ELGA wurde von der Expertengruppe beruhend auf einer Liste mit Vorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinische Chemie (ÖGLMKC) erstellt.

Als technische Basis dient das „Laboratory Technical Framework Volume 3 (LAB TF-3) Revision 3.0, 2011“ ([3]) der “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE).

Das Verständnis eines „Laborbefundes“ erstreckt sich in diesem Dokument über das gesamte Spektrum der laboranalytisch ermittelten Befunde. Die vorliegende Version definiert grundlegende Anforderungen für die Erstellung von Laborbefunden als CDA Dokumente. Insbesondere wurden Laborbefunde aus der Klinischen Chemie, Hämatologie, Immunchemie und Mikrobiologie/Bakteriologie in die Überlegungen mit einbezogen. Die gewählten Strukturen ermöglichen prinzipiell eine Übermittlung des gesamten Befundspektrums des Laborbereiches, jedoch sind die einzelnen Detailbereiche in folgenden Arbeiten detailliert zu analysieren, abzustimmen und für weitere Laborbefundarten zu definieren. Es existieren vielmehr auch dezidierte Bereiche - wie z.B. die Transfusionsmedizin – für die die Definitionen dieses Leitfadens aufgrund fehlender Strukturen und nicht definierter Codelisten nicht ausreichend sind. Dieser Leitfaden verwendet „Analysen“ als Sammelbegriff für Laboruntersuchungen, Laborleistungen und Labormessgrößen.

3.3 Vorgaben zum medizinischen Inhalt

3.3.1 Allgemeiner Laborbefund

Die inhaltlichen Definitionen beruhen auf den Mindestvorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinischen Chemie (ÖGLMKC) und wurden weiter verfeinert. Die nachfolgende Tabelle zeigt einen Überblick über die inhaltlich abzubildenden medizinisch relevanten Daten.

Feld	Beschreibung	Bereich
Allgemeine Befundinformationen
Zeitpunkt der Auftragserfassung	Datum und Zeitpunkt, an dem das analysierende Labor die Anforderung vom Zuweiser in der Labor EDV erfasst hat	Header
Auftragsdiagnose (Zuweiserdiagnose)	Vom Auftraggeber bestimmte und dem Labor übermittelte Verdachtsdiagnose	Body
Fragestellung	Vom Auftraggeber übermittelte Fragestellung	Body
Befundtext	Kommentar zum gesamten Befund	Body
Spezimeninformation
Zeitpunkt der Spezimengewinnung	Damit ist jenes Datum und Zeitpunkt gemeint, an dem das Spezimen zur Analyse gewonnen wurde. Die Dokumentation des Zeitpunkts der Spezimengewinnung ist in der Verantwortung der entnehmenden Person, die in vielen Fällen mit dem Befundersteller nicht identisch ist, da meist Spezimen zur Analyse an Labors versendet werden. Daher ist der Zeitpunkt vielfach im Labor nicht feststellbar.	Body
Zeitpunkt des Einlangens des Spezimen	Datum und Zeit der Probenannahme im Labor	Body
Art des Spezimens (Specimen Type)	Art der Probe (=Materialart)	Body
Entnahmeort	Angabe der Körperstelle, von der das Spezimen stammt	Body
Entnahmeart (SpecimenCollectionProcedure)	Art der Gewinnung	Body
Specimen ID	Eindeutige Nummer des Spezimen	Body
Entnehmende Person (Performer)	Person, welche die Entnahme der Probe durchgeführt hat	Body
Kommentar zum Spezimen	Präanalytik pro Spezimen zur Spezimenqualität	Body
Allgemeine Anmerkungen des Labors zur Spezimenqualität	Textinformationen zur Spezimenqualität	Body
Allgemeine Laborergebnisse
Gruppierung / Befundgruppen (Organizer)	Analysengruppierung	Body
ID des Tests	Eindeutige Codierung des Tests	Body
Analysenbezeichnung	Bezeichnung der Analyse (aus dem Value Set ELGA_Laborparameter)	Body
Ergebnis		Body
Einheit		Body
Referenzbereiche	Für die Beurteilung relevante Referenzwerte. Die Angabe mehrerer Referenzbereiche zu einem Test ist möglich.	Body
Befundinterpretation	Codierte Bewertung des Ergebnisses	Body
Deltacheck	Tendenzielle Veränderung zu Vorwerten	Body
Ergebniskommentar	Kommentar des Labors zu einem einzelnen Testergebnis	Body
Externes Labor	Kennzeichen ob ein Ergebnis extern ermittelt wurde	Body
Bakteriologische Ergebnisse
Analysen		Body
Erreger2 (Isolate)		Body
Antibiotischer Wirkstoff		Body
Resistenzkennung	Codierte Bewertung der Resistenz (R,S,I)	Body

Tabelle 1: Im Laborbefund abzubildende medizinische Daten

² Erreger oder Krankheitserreger sind Stoffe oder Organismen, die in anderen Organismen potenziell gesundheitsschädigende Abläufe verursachen können.

3.3.2 Mikrobiologische Befunde

Unter den Analysen eines Laborbefunds finden sich viele aus dem Bereich der Mikrobiologie. Dieser Teil des Leitfadens beschäftigt sich mit den mikrobiologischen Methoden und Analysen im Labor, die sich nicht über die „klassische“ Struktur eines Laborbefundes darstellen lassen. Dies betrifft hauptsächlich die Bakteriologie zum Nachweis von Bakterien, z.B. mit der Darstellung von Keimwachstum, Koloniebeschreibung und Antibiogrammen. Die Strukturierung des mikrobiologischen Befundes folgt einem bestimmten Muster, das den Untersuchungsverlauf widerspiegelt: Beschreibung des entnommenen Materials (z.B. Mittelstrahlharn), die direkt untersuchten Eigenschaften des Materials (z.B. Farbe), mikroskopische Untersuchung des Materials (z.B. Erythrozyten, Leukozyten, grampositive Bakterien). Falls Bakterienwachstum festgestellt wird, folgt eine Beschreibung der Kulturen, eine Benennung der Reinkulturen (Isolate) mit Nennung der taxonomischen Bestimmung der Mikroorganismen (z.B. Streptococcus pyogenes) ggf. mit Angabe des Serovars/Pathovars. Meist wird ein Antibiogramm angefügt. Es kann auch eine minimale Hemmkonzentration (MHK) enthalten sein.

Dementsprechend ist folgende hierarchische Struktur abzubilden:

Zur Kennzeichnung des Mikrobiologiebefundes über die ServiceEvents siehe Kapitel Spezielle Vorgaben.

3.4 Hierarchie der Implementierungsleitfäden

Der vorliegende Implementierungsleitfaden basiert auf dem „Allgemeinen Implementierungsleitfaden“, der grundlegenden Implementierungsvorschrift für alle CDA Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen [4]. Der CDA “Laborbefund“ hat grundsätzlich beiden aufeinander aufbauenden Implementierungsleitfäden zu folgen.

Abbildung 1: Zusammenspiel der Implementierungsleitfäden.

Die administrativen Daten im Dokumentheader und grundsätzliche Vorgaben für den medizinischen Inhalt werden vom „Abbildung 1: Allgemeinen Implementierungsleitfaden“ definiert. Der jeweilige „Spezielle Implementierungsleitfaden“ enthält die Vorgaben für die medizinischen Inhalte und ergänzt gegebenenfalls die Header-Vorgaben.

Für die Verwendung dieses Implementierungsleitfadens sind zusätzlich die Vorgaben aus
„HL7 Implementation Guide for CDA® R2: Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente“ [OID Root 1.2.40.0.34.7.1]
in der Hauptversion 2 vorausgesetzt.

3.5 Verweis auf den Allgemeinen Leitfaden

Verweis auf den Allgemeinen Leitfaden:
Die Elemente erfordern keine speziellen Vorgaben. Es gelten die Vorgaben der entsprechenden Kapitel des „Allgemeinen Implementierungsleitfadens“.

3.6 Menschenlesbar vs. maschinenlesbar: CDA Level 2 oder Level 3

CDA-Dokumente müssen grundsätzlich für menschliche Betrachter lesbar sein. Das gilt für sämtliche Inhalte, so wie sie vom Ersteller signiert worden sind. Technisch ist das über den so genannten CDA Text Level („Level 1“) und Section Level („Level 2“) umgesetzt.

Zusätzlich können CDA-Dokumente auch codierte Teile enthalten, die für die automatisierte maschinelle Weiterverarbeitung gedacht sind, etwa zur automatischen Erstellung von Zeitverläufen über Ergebnisse aus mehreren, zu verschiedenen Zeitpunkten erstellten Befunden. Die maschinenlesbaren Teile werden technisch im so genannten CDA Entry Level („Level 3“) Teil des Befundes abgelegt.

Dabei gelten folgende Regelungen, um sicherzustellen, dass der menschenlesbare Teil und der maschinenlesbare Teil keine widersprüchlichen Daten enthalten: Als verbindlich gelten die menschenlesbaren Inhalte, die im „Level 2“ dargestellt sind.

Für ELGA Laborbefunde gilt, dass, sollte eine Sektion maschinenlesbare Inhalte codieren, der meschenlesbare Inhalt des Dokuments vollständig aus den codierten Inhalten erzeugt werden kann. Dies bedeutet, dass sämtliche Informationen in einer Sektion sowohl maschinenlesbar als auch menschenlesbar vorliegen.

Der menschenlesbare Teil kann daher keine Daten enthalten, die im maschinenlesbaren Teil nicht enthalten sind.

3.7 IHE Konformität

3.7.1 Referenz

Der vorliegende Leitfaden baut auf den Definitionen des „Laboratory Technical Framework Volume 3 (LAB TF-3) Revision 3.0, 2011“ [3] auf, welche durch diesen Leitfaden weiter eingeschränkt werden. Dadurch erhalten die entsprechenden Templates ihre Gültigkeit und sind aus Konformitätsgründen bei Komponenten, welche über eine entsprechende Definition verfügen, auch anzugeben.

3.7.2 Angabe der Adresse und Telefonnummer

Entsprechend den Vorgaben des IHE Frameworks für Labor sind für Personen und Organisationen die Angabe einer Adresse (addr-Element) und Telekom Verbindung (telecom-Element) verpflichtend. Diese können jedoch mit einem nullFlavor versehen werden.