Labor- und Mikrobiologiebefund Guide

1 Tabellarische Übersicht der Versionen mit jeweils PDF, Wiki, Erratum

Version	Datum	Status	Anwendung in ELGA / Verbindlichkeit	PDF	Wiki	Erratum	dafür gültiger Allg. Leitfaden	dafür gültiges XML Schema (*.xsd)	dafür gültiges Schematron (*.sch)
3.0.0+20211214	14.12.2021	Normativ	Gültig per ELGA-Verordnungsnovelle 2022 § 16 (1).				die aktuelle Hauptversion 3	das aktuelle	das aktuelle
2.06.3	15.07.2021	Normativ	Aktuell gültige Version (Nebenversion von 2.06)				die aktuelle Hauptversion 2	1.3.0+20150801-2.6.0	das aktuelle
2.06.2	31.01.2017	veraltet	Ersetzt durch 2.06.3				2.06.2	1.3.0+20150801-2.6.0	10.3.0+20210826-2.6.2
2.06	05.11.2015	veraltet	Ersetzt durch 2.06.2				2.06	1.3.0+20150801-2.6.0	3.0.0+20151218-2.6.0

Ab der Version 3.0.0 wird auch ein eigener Dokumententyp für Mikrobiologiebefunde unterstützt.

2 Was ist der Labor- und Mikrobiologiebefund?

Der Laborbefund (aus dem Bereich der med. u. chem. Labordiagnostik) ist der fachärztlich vidierte, kommentierte/interpretierte Befund morphologischer, biologischer, chemischer, molekularer, physikalischer und spezieller immunologischer Analyseverfahren aus Körpersäften, der Beurteilung ihrer morphologischen Bestandteile sowie von ab- und ausgeschiedenem Untersuchungsmaterial zur Erkennung physiologischer Eigenschaften, krankhafter Zustände, zu Verlaufskontrollen und zur Gesundheitsvorsorge/Prophylaxe.

Das Verständnis eines Laborbefundes im Rahmen dieses Leitfadens erstreckt sich dabei über das gesamte Spektrum der laboranalytisch ermittelten Befunde. Laborbefunde umfassen u. a. klinische Chemie und Immunchemie, Hämatologie, Hämostaseologie, Proteinchemie, Serologie, molekulare Diagnostik, Toxikologie, Drugmonitoring, Mikrobiologie, Infektionsserologie, Zytologie, Untersuchungen und die Hilfestellung für andere Fächer im Rahmen von Therapievorschlägen bei Gerinnungsstörungen, Antikoagulanzientherapien, der Impfkontrolle, Vorsorgediagnostik und Risikostratifizierung. Die gewählten Strukturen ermöglichen prinzipiell eine Übermittlung des gesamten Befundspektrums des Laborbereiches.

Analysen des Sonderfaches "Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin" werden in einer gesonderten ELGA Dokumentenklasse (geplant) abgehandelt.

Im ELGA Laborbefund dürfen nur dann Ergebnisse aus genetischen Analysen enthalten sein, wenn ihre Dokumentation in Übereinstimmung mit dem Gentechnikgesetz (GTG § 71a, BGBl. I Nr. 127/2005) erfolgt.

Der Mikrobiologiebefund als spezieller Laborbefund umfasst im Allgemeinen die Bereiche der Beschreibung des entnommenen Materials inklusive einer makroskopischer Beurteilung, die mikroskopische Analyse des Materials, kulturelle Erregernachweise (inkl. Antibiogramm), molekularer Erregernachweise sowie der Infektionsserologie.

Der hier beschriebene Labor- und Mikrobiologiebefund ist nicht als Workflow-Dokument konzipiert worden, um z.B. Zwischenergebnisse und Nachrichten über einzelne Prozessschritte zu kommunizieren. Eventuell kann ein CDA-Dokument intern als solches verwendet werden, um beispielsweise

• die Anforderung von Analysen,
• das Einlangen des Untersuchungsmaterials im Labor oder
• den Beginn, Stornierung oder die Fertigstellung einzelner Analysen abzubilden.

2.1 Ausgangslage und Motivation

Mit dem "Implementierungsleitfaden für Laborbefunde" konnte über viele Jahre bereits Erfahrung im Bereich der CDA-basierten Labordokumentation gesammelt werden. Im Laufe der Zeit haben sich neue Anforderungen - vor allem im Bereich der Mikrobiologie - ergeben bzw. wurde es z.B. durch die österreichweite Verfügbarkeit von SNOMED CT möglich gemacht, einzelne Bereiche vollständig zu codieren. Insofern erweitert der Implementierungsleitfaden ab der Version 3.0.0 das Spektrum der codierbaren Daten. Vor allem der "Mikrobiologiebefund" ermöglicht es, Befunde im Sinne des üblichen Untersuchungsverlaufs der Mikrobiologie abzubilden. In Summe wurde dadurch die Datenqualität erhöht, der Informationsabgleich verbessert und die Interpretation der Information erleichtert werden.

2.2 Zweck

Der vorliegende "Implementierungsleitfaden für den Labor- und Mikrobiologiebefund" beschreibt die einheitliche Implementierungsvorschrift für den Informationsaustausch von Labor- und Mikrobiologiebefunden im österreichischen Gesundheitswesen. Der Leitfaden basiert auf den vorangegangenen Erfahrungen in der Erstellung von Implementierungsleitfäden für ELGA CDA Dokumente.

Der sogenannte "Header" beinhaltet zum einen administrative Daten (allgemeine Angaben zum Dokument, Daten zum Patienten, usw.) und dient zum anderen auch als Quelle für die Metadaten, die bei der Registrierung des Dokuments in ELGA verwendet werden. Der Header wurde über alle Anwendungsbereiche der ELGA einheitlich abgestimmt. Die medizinisch relevanten Daten, die im Rahmen von Analysen erfasst werden, sind im sogenannten "Body" enthalten. Die vorliegende Spezifikation der laborspezifischen inkl. mikrobiologischen Inhalte eines Laborbefundes in ELGA wurde von der Expertengruppe beruhend auf einer Liste mit Vorgaben der österreichischen Gesellschaft für Labormedizin und klinische Chemie (ÖGLMKC) erstellt.

Elemente des Headers und Bodys orientieren sich am bestehenden "Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente".

3 Unterstützende Materialien

3.1 Prüfregeln

• Das CDA Schema definiert die Strukturen für alle HL7 Austria CDA-Dokumente. Das CDA Schema ist für alle speziellen CDA Leitfäden der HL7 Austria dasselbe und kann zum Validieren der groben Struktur des CDAs verwendet werden.
  • Diese Prüfregeln sind performant und gegen diese sollte an jeder Stelle einer Bearbeitung eines CDAs geprüft werden.
  • Download unter: https://gitlab.com/elga-gmbh/cda-schema
• AB VERSION 3.0.0: Das CDA Labor- und Mikrobiologiebefund-Schematron definiert die Strukturen und Inhalte nach dem speziellen ELGA CDA Implementierungsleitfaden "Labor- und Mikrobiologiebefund".
  • Diese Prüfregeln fassen alle Regeln für das Laborbefund- bzw. Mikrobiologiebefund-CDA zusammen. Es ist zu empfehlen am Ende des Bearbeitungsprozesses diese einmalig gegen das abgeschlossene CDA zu stellen und im Falle eines Fehlers diesen zu bearbeiten.
  • Download unter: https://gitlab.com/elga-gmbh/cda-schematron/cda-labor-und-mikrobiologiebefund-schematron
• VERSION 2.06.2: Das CDA Laborbefund-Schematron definiert die Strukturen und Inhalte nach dem speziellen ELGA CDA Implementierungsleitfaden "Laborbefund".
  • Diese Prüfregeln fassen alle Regeln für das Laborbefund-CDA zusammen. Es ist zu empfehlen am Ende des Bearbeitungsprozesses diese einmalig gegen das abgeschlossene CDA zu stellen und im Falle eines Fehlers diesen zu bearbeiten.
  • Download unter: https://gitlab.com/elga-gmbh/cda-schematron/cda-basisleitfaeden-schematron

3.2 Terminologien

Die aktuellen Value Sets werden auf dem Terminologieserver bereitgestellt.

3.3 Beispiel-Dokumente

• AB VERSION 3.0.0
  • Download unter: https://gitlab.com/elga-gmbh/cda-beispielbefunde/-/tree/master/Labor-%20und%20Mikrobiologiebefund
• VERSION 2.06.2
  • Download unter: https://gitlab.com/elga-gmbh/cda-beispielbefunde/-/tree/master/Basisleitf%C3%A4den_(2.06.2)

3.4 Design-Beispiel

Hier finden Sie den Laborbefund zur Ansicht:

4 Inhaltliche Zusammenfassung

4.1 Anwendungsfälle / User Stories (kopiert aus dem vollständigen Leitfaden)

Die Einsatzszenarien für dieses Datenaustauschformat werden in Form von Anwendungsfällen beschrieben, um dem Leser den erforderlichen Hintergrund zu vermitteln. Die Beschreibung der Anwendungsfälle ist nicht normativ und keine Vorentscheidung für die tatsächliche Umsetzung.

Der in diesem Leitfaden beschriebene Labor- und Mikrobiologiebefund dient zum Austausch von fertiggestellten, und fachärztlich vidierten Befunden innerhalb und zwischen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Ein wesentlicher Nutzer der Befunde ist auch der Patient selbst, der die Befunde über das ELGA Bürgerportal einsehen wird.

Die Regelung, welche Befunde in ELGA einzustellen sind, ist nicht Teil dieses Leitfadens.

Der in diesem Leitfaden beschriebene Labor- und Mikrobiologiebefund ist grundsätzlich zur Dokumentation und Kommunikation (vollständig) fertiggestellter Labor- und Mikrobiologiebefunde gedacht, wobei auch die Möglichkeit besteht, zu dokumentieren, wenn Analyseergebnisse noch ausständig sind. Idealerweise wird ein aktualisiertes CDA in die ELGA eingebracht, sobald die Ergebnisse vorliegen. Gleichfalls werden Ergänzungen und Korrekturen von Labor- und Mikrobiologiebefunden unterstützt.

Der hier beschriebene Labor- und Mikrobiologiebefund ist nicht als Workflow-Dokument konzipiert worden, um z.B. Zwischenergebnisse und Nachrichten über einzelne Prozessschritte zu kommunizieren. Eventuell kann ein CDA-Dokument intern als solches verwendet werden, um beispielsweise

• die Anforderung von Analysen,
• das Einlangen des Untersuchungsmaterials im Labor oder
• den Beginn, Stornierung oder die Fertigstellung einzelner Analysen abzubilden.

4.1.1 Anwendungsfall LAB01: "Analysen aus niedergelassenen Labors und nicht-stationären Fällen"

Typischerweise entstehen Laborbefunde in medizinischen Labors. Das sind neben Labor-Abteilungen von Spitälern auch niedergelassene Labors, die als selbständige Unternehmen Analysen anbieten. Diese werden vielfach auf Zuweisung von Patienten durch praktische Ärzte im niedergelassenen Bereich tätig. Die Entstehung eines Laborbefundes beginnt mit einer Überweisung durch einen niedergelassenen Arzt oder mit einer Anforderung aus einem nicht-stationären Fall innerhalb eines Spitals. Entweder wird das Untersuchungsmaterial am Patienten gleichzeitig entnommen und dann ins Labor geschickt oder der Patient muss das Labor aufsuchen, und das Untersuchungsmaterial wird dann erst dort entnommen. Nach Abschluss der Analyse wird der Befund dem zuweisenden Arzt und/oder dem Patienten in Papierform übermittelt.

4.1.2 Anwendungsfall LAB02: "Analysen im Rahmen eines stationären Aufenthalts in einem Spital"

Im Rahmen von stationären Aufenthalten von Patienten in Spitälern kommt es in der Regel zu einer Reihe von Analysen, die in der spitalsinternen Krankengeschichte (meistens auch elektronisch) abgelegt werden. Relevante Befunde werden dem einweisenden Arzt bzw. dem Patienten im Zuge der Entlassungsdokumentation mit übermittelt. Dieses passiert oftmals als Teil des Entlassungsbriefes. Welche Werte und welche Befunde entsprechende Relevanz haben, um weitergeleitet zu werden, entscheidet das jeweilige ärztliche Fachpersonal in der Klinik.

4.1.3 Anwendungsfall LAB03: "Teilweise externe Vergabe von Analysen"

In vielen Fällen kommt es zu Kooperationen zwischen Laborbefund-erstellenden Organisationen. Folgende Fälle seien angeführt:

• Spitäler kooperieren mit niedergelassenen Labors. Einerseits verfügen nicht alle Spitäler über eigene Labors, andererseits werden auch Spezialuntersuchungen, die das Spitalslabor nicht durchführt, an niedergelassene Labors vergeben.
• Niedergelassene Labors verfügen nicht über das volle Leistungsspektrum und senden Analysen an Spitallabors, welche spezielle Parameter messen können.
• Es bestehen Kooperationen zwischen mehreren Spitälern. Das sind oft Spitäler, die dem gleichen Spitalsträger angehören. Teilweise bestehen auch Kooperationen zwischen Spitälern unterschiedlicher Träger, die durch die örtliche Nähe leicht Untersuchungsmaterial austauschen können.

In allen Fällen werden einzelne Analysen nicht selbst durchgeführt, sondern diese Tests an ein externes kooperierendes Labor vergeben. Das externe Labor führt dann die Analyse durch und übermittelt die Ergebnisse an das ursprünglich für die Analyse zuständige Labor. Dort werden dann die vom externen Labor ermittelten Testergebnisse in den eigenen Laborbefund integriert. Das ursprünglich zuständige Labor, das den Befund erstellt, muss in diesem Fall die extern erbrachten Testergebnisse als solche erkennbar kennzeichnen (siehe Performer - Laboratory).

4.1.4 Anwendungsfall LAB04: "Update von Laborbefunden"

Ein fertiggestellter Labor- oder Mikrobiologiebefund wird korrigiert oder ergänzt, um

• die Inhalte des Befundes zu korrigieren (etwa das Ergebnis einer Analyse),
• einzelne (fehlerhafte) Analysen nachträglich aus dem Befund zu stornieren oder
• fehlende Analysen zu ergänzen (etwa besonders lang dauernde Analysen).

Änderungen sollen im Text für den Leser klar kenntlich gemacht werden (eine codierte Angabe kann im narrativen Text mit Revisionsmarken erfolgen).

Eine Korrekturversion MUSS in ELGA immer alle zum Befund gehörigen Analysen enthalten, da die Vorversion als veraltet (deprecated) gekennzeichnet wird. Stornierte Analysen sind explizit mit dem entsprechenden "statusCode" zu kennzeichnen.

Für den Leser/Empfänger gilt: Eine neue Version ersetzt die alte Version des Befundes, alle Analysen sollen beim Import ersetzt bzw. überschrieben werden. Sollte eine Analyse in der neuen Version fehlen, soll diese als "storniert" interpretiert werden.

4.2 Dataset (kopiert aus dem vollständigen Leitfaden)

Das Dataset (auch "Datenarten" oder "Konzepte") listet alle mit der Arbeitsgruppe abgestimmten Inhalte des Leitfadens auf. Es enthält Beschreibungen der Elemente mit Synonymen.

Die Live-Version des Datasets in Art-Decor kann unter folgendem Link betrachtet werden.

4.3 Technischen Spezifikation

Die technische Spezifikation ist der jeweiligen Version des Implementierungsleitfadens zu entnehmen (siehe Tabellarische Übersicht der Versionen mit jeweils PDF, Wiki, Erratum).