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1 Informationen über dieses Dokument

1.1 Allgemeines

Ziel dieses Implementierungsleitfadens ist die Beschreibung von Struktur, Format und Standards von medizinischen Dokumenten der Elektronischen Gesundheitsakte "ELGA" gemäß Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG 2012), aber auch für medizinische Dokumente im österreichischen Gesundheitswesen.

Die Anwendung dieses Implementierungsleitfadens hat im Einklang mit der Rechtsordnung der Republik Österreich und insbesondere mit den relevanten Materiengesetzen (z.B. Ärztegesetz 1998, Apothekenbetriebsordnung 2005, Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, Rezeptpflichtgesetz, Datenschutzgesetz 2000, Gesundheitstelematikgesetz 2012) zu erfolgen. Technische Möglichkeiten können gesetzliche Bestimmungen selbstverständlich nicht verändern, vielmehr sind die technischen Möglichkeiten im Einklang mit den Gesetzen zu nutzen.

1.2 Sprachliche Gleichbehandlung

Soweit im Text Bezeichnungen nur im generischen Maskulinum angeführt sind, beziehen sie sich auf Männer und Frauen in gleicher Weise. Unter dem Begriff "Patient" werden sowohl Bürger, Kunden und Klienten zusammengefasst, welche an einem Behandlungs- oder Pflegeprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem solchen teilnehmen. Es wird ebenso darauf hingewiesen, dass umgekehrt der Begriff Bürger auch Patienten, Kunden und Klienten mit einbezieht.

1.3 Verbindlichkeit

Mit der ELGA-Verordnung 2015 (in der Fassung der ELGA-VO-Nov-2015) macht die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen die Festlegungen für Inhalt, Struktur, Format und Codierung verbindlich, die in den Implementierungsleitfäden Entlassungsbrief Ärztlich, Entlassungsbrief Pflege, Pflegesituationsbericht, Laborbefunde, Befund bildgebender Diagnostik, e-Medikation sowie XDS Metadaten (jeweils in der Version 2.06) getroffen wurden. Die anzuwendende ELGA-Interoperabilitätsstufen ergeben sich aus §21 Abs.6 ELGA-VO. Die Leitfäden in ihrer jeweils aktuell gültigen Fassung sowie die aktualisierten Terminologien sind von der Gesundheitsministerin auf www.gesundheit.gv.at zu veröffentlichen. Der Zeitplan zur Bereitstellung der Dokumente für ELGA wird durch das Gesundheitstelematikgesetz 2012 (GTelG 2012) und darauf basierenden Durchführungsverordnungen durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen vorgegeben.

Die Verbindlichkeit und die Umsetzungsfrist dieses Leitfadens ist im Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl.I Nr.111/2012 sowie in den darauf fußenden ELGA-Verordnungen geregelt.

Neue Hauptversionen der Implementierungsleitfäden KÖNNEN ab dem Tag ihrer Veröffentlichung durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen (www.gesundheit.gv.at) verwendet werden, spätestens 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung MÜSSEN sie verwendet werden. Andere Aktualisierungen (Nebenversionen) dürfen auch ohne Änderung dieser Verordnung unter www.gesundheit.gv.at veröffentlicht werden.

Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen liegt im Verantwortungsbereich der Ersteller der CDA-Dokumente.

1.4 Zielgruppe

Anwender dieses Dokuments sind Softwareentwickler und Berater, die allgemein mit Implementierungen und Integrationen im Umfeld der ELGA, insbesondere der ELGA-Gesundheitsdaten, betraut sind. Eine weitere Zielgruppe sind alle an der Erstellung von CDA-Dokumenten beteiligten Personen, einschließlich der Endbenutzer der medizinischen Softwaresysteme und der Angehörigen von Gesundheitsberufen.

1.5 Hinweis auf verwendete Grundlagen

Der vorliegende Leitfaden wurde unter Verwendung der nachstehend beschriebenen Dokumente erstellt. Das Urheberrecht an allen genannten Dokumenten wird im vollen Umfang respektiert.

Dieser Standard beruht auf der Spezifikation "HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0", für die das Copyright © von Health Level Seven International gilt. HL7 Standards können über die HL7 Anwendergruppe Österreich (HL7 Austria), die offizielle Vertretung von Health Level Seven International in Österreich bezogen werden (www.hl7.at). Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifikationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

Dieser Leitfaden beruht auf Inhalten des LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes, siehe http://loinc.org). Die LOINC-Codes, Tabellen, Panels und Formulare unterliegen dem Copyright © 1995-2014, Regenstrief Institute, Inc. und dem LOINC Committee, sie sind unentgeltlich erhältlich. Lizenzinformationen sind unter http://loinc.org/terms-of-use abrufbar. Weiters werden Inhalte des UCUM® verwendet, UCUM-Codes, Tabellen und UCUM Spezifikationen beruhen auf dem Copyright © 1998-2013 des Regenstrief Institute, Inc. und der Unified Codes for Units of Measures (UCUM) Organization. Lizenzinformationen sind unter http://unitsofmeasure.org/trac/wiki/TermsOfUse abrufbar.

1.6 Danksagung

Die ELGA GmbH weist auf das Dokument „Arztbrief auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture Release 2.0 für das deutsche Gesundheitswesen“ hin, welches vom Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen (VHitG) herausgegeben wurde. Einige Ausführungen in dem genannten Dokument wurden in das vorliegende Dokument übernommen. Das Urheberrecht an dem Dokument „Arztbrief auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture Release 2.0 für das deutsche Gesundheitswesen“, wird im vollen Umfang respektiert.

1.7 Revisionsliste

Diese Version ist eine Nebenversion zur Hauptversion 2.06 und ersetzt diese. Die durchgeführten Änderungen ersehen Sie der Revisionsliste.

1.8 Weitere unterstützende Materialien

Gemeinsam mit diesem Leitfaden werden auf der Website der ELGA GmbH [1] weitere Dateien und Dokumente zur Unterstützung bereitgestellt: Beispieldokumente, zu verwendende Codes, Vorgaben zur Registrierung von CDA-Dokumenten, das Referenz-Stylesheet zur Darstellung von CDA-Dokumenten, Algorithmen zur Prüfung der Konformität von CDA-Dokumenten etc.


Fragen, Kommentare oder Anregungen für die Weiterentwicklung können an cda@elga.gv.at[2] gesendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.elga.gv.at/CDA.

1.9 Bedienungshinweise für die PDF-Version

Nutzen Sie die bereitgestellten Links im Dokument (z.B. im Inhaltsverzeichnis), um direkt in der PDF-Version dieses Dokuments zu navigieren. Folgende Tastenkombinationen können Ihnen die Nutzung des Leitfadens erleichtern:

  • Rücksprung: Alt + Pfeil links und Retour: Alt + Pfeil rechts
  • Seitenweise blättern: "Bild" Tasten
  • Scrollen: Pfeil nach oben bzw. unten
  • Zoomen: Strg + Mouserad drehen
  • Suchen im Dokument: Strg + F

1.10 Impressum

Medieneigentümer, Herausgeber, Hersteller, Verleger:
ELGA GmbH, Treustraße 35-43, Wien, Österreich. Telefon: 01. 2127050. Internet: http://www.elga.gv.at. Email: cda@elga.gv.at.
Geschäftsführer: DI Dr. Günter Rauchegger, DI (FH) Dr. Franz Leisch

Redaktion, Projektleitung, Koordination:
Mag. Dr. Stefan Sabutsch, stefan.sabutsch@elga.gv.at

Abbildungen: © ELGA GmbH

Nutzung: Das Dokument enthält geistiges Eigentum der Health Level Seven® Int. und HL7® Austria, Franckstrasse 41/5/14, 8010 Graz; www.hl7.at.
Die Nutzung ist zum Zweck der Erstellung medizinischer Dokumente ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren ausdrücklich erlaubt. Andere Arten der Nutzung und auch auszugsweise Wiedergabe bedürfen der Genehmigung des Medieneigentümers.

Download unter www.gesundheit.gv.at und www.elga.gv.at/cda

2 Harmonisierung

Erarbeitung des Implementierungsleitfadens
Dieser Implementierungsleitfaden entstand in Zusammenarbeit der nachfolgend genannten Personen:

Autoren
Kürzel Organisation Person1
Herausgeber, Projektleiter, CDA-Koordinator
SSA ELGA GmbH Stefan Sabutsch
Autoren
JB CodeWerk Software Services and Development GmbH Jürgen Brandstätter
SSA ELGA GmbH, HL7 Austria Stefan Sabutsch
OKU ELGA GmbH Oliver Kuttin
KHO Wiener Krankenanstaltenverbund Konrad Hölzl

1 Personen ohne Titel

3 Einleitung

3.1 Intention und Abgrenzung

Dieses Dokument beschreibt den dokumentspezifischen Teil der Metadaten für die Registrierung von CDA-Dokumenten über IHE XDS in ELGA unter dem Aspekt der Ableitung von XDS Metadaten aus CDA Dokumenten und der Etablierung von einheitlichen Vokabularen.

Für die Registrierung von Bilddaten über XDS-I wird eine eigene Spezifikation veröffentlicht.

Die Vorgaben für die XDS Registrierungstransaktionen (entsprechend ebXML Registry-Package) sind nicht Teil dieser Spezifikation.

3.2 Gegenstand dieses Dokuments

Dieses Dokument definiert die Metadaten2 beim Einbringen von CDA-Dokumenten3 in die österreichische ELGA Infrastruktur über das IHE Profil Cross-Enterprise Document Sharing (XDS)4. Die hier definierten Regeln sind von den folgenden „Technical Frameworks“ der IHE abgeleitet und wurden mit den Arbeitsgruppen für die ELGA-CDA-Implementierungsleitfäden abgestimmt:

  • Grundlegende Spezifikation der Metadaten in einem XDS System, gültig für alle Dokumentarten (Metadaten der XDSDocumentEntry Objekte)
    • IT Infrastructure (ITI), Volume 3, Rev. 10.0 (27.9.2013) Final Text
  • Darüber hinaus gehende Spezifikation speziell für CDA Dokumente
    • Patient Care Coordination (PCC), Volume 2

Ausgehend von obiger Basis definiert das vorliegende Dokument die genaue Spezifikation der Befüllung der XDS Metadaten speziell für die Anwendung im Rahmen der österreichischen Gesundheitsakte ELGA.

Die Verwendung von XDS Foldern ist für ELGA nicht vorgesehen.

Eine weitere Profilierung des XDS SubmissionSets gegenüber dem XDS Standard wird in ELGA nicht vorgenommen.

Die vorliegende Spezifikation wurde im Zusammenhang mit den „ELGA CDA Implementierungsleitfäden“ erstellt. Zum Zeitpunkt der Erstellung liegen folgende Implementierungsleitfäden vor:


2 Daten, die andere Daten definieren und beschreiben. Eine Registry verwaltet Metadaten und ermöglicht so die Recherche nach Metadaten. Werden mehrere Registries gemeinsam genutzt, müssen die Metadaten übergreifend harmonisiert werden, bzw. Metadatenstandards bereitgestellt werden: Wertebereiche, Abhängigkeiten, Zuständigkeit, Abbildungsregeln, Versionierung und Policies.
3 HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0 (http://www.hl7.org)
4 IHE IT Infrastructure Technical Framework (http://www.ihe.net)

3.3 Hinweise zur Verwendung des Dokuments

3.3.1 Farbliche Hervorhebungen

Themenbezogene Hinweise zur besonderen Beachtung:

<BEISPIEL>
authorInstitution wird gemäß folgender Vorschrift zusammengesetzt:

Themenbezogenes Beispiel-Codefragment (XPath, XML oder RIM-Classification):

<BEISPIEL>
$inst … ClinicalDocument/author/assignedAuthor/representedOrganization

Verweis auf ELGA Value Set:

<BEISPIEL>
Zulässige Werte gemäß Value Set „ELGA_FormatCode“.

3.3.2 Codesysteme und Value Sets

Die in diesem Dokument erwähnten Codesysteme bzw. Value Sets werden im Terminologieserver (https://www.gesundheit.gv.at/gesundheitssystem/professional/it-services/terminologieserver-doku) und auf der Website der ELGA GmbH (http://www.elga.gv.at) veröffentlicht.

3.3.2.1 Anzeige von codierten Daten

Ein und derselbe Code kann mehrere gültige, menschenlesbare Darstellungen in verschiedenen Sprachen oder in unterschiedlichen, aber semantisch gleichwertigen Formulierungen haben. Der DisplayName ist eine Vereinfachung, die von dem Akteur, der die XDS-Metadaten erstellt ("Metadata-Creator"), bereitgestellt wird und die Bedeutung des Codes in einer lokalen Sprachvariante angibt, die beim "Metadaten-Ersteller" verwendet wird. Es liegt in der Verantwortung des Akteurs, der die Metadaten konsumiert ("Metadata-Consumer"), die Codes in den XDS-Metadaten in menschenlesbare Anzeigewerte aufzulösen. Schreibweisen von DisplayNames können variieren (z.B. weil die Vorgaben sich über die Zeit ändern), es wird daher davon explizit abgeraten, die in den XDS-Metadaten verfügbaren DisplayNames direkt zur Anzeige zur verwenden. Ein „Metadata-Consumer" kann den Anzeigenamen verwenden, der in den vom "Metadata-Creator " bereitgestellten XDS-Metadaten enthalten ist, oder er kann eine andere lokale Bezeichnung für den Code wählen, z.B. um ihn vom Englischen ins Deutsche zu übersetzen. Es wird empfohlen, dass der Metadata-Consumer alle Codes mit einer eigenen Übersetzungstabelle in die lokal präferierte Sprachvariante übersetzt.

3.3.3 OID

In diesem Dokument wird an vielen Stellen die Verwendung von OID vorgeschrieben. OID sind Objekt-Identifikatoren oder Objektkennungen, die als weltweit eindeutige Namen für Informationsobjekte dienen (ISO/IEC 9834-1). Weitere Informationen zur Verwendung und Registrierung von OID sind im „OID-Portal für das Österreichische Gesundheitswesen“ publiziert (https://www.gesundheit.gv.at/OID_Frontend/).

3.4 Allgemeines zu Dokumenten in ELGA

Für die erste Umsetzungsphase von ELGA wurden die Dokumentenklassen Entlassungsbrief (Ärztlich, Pflegerisch), Laborbefund und Befunde der bildgebenden Diagnostik („Radiologiebefunde“) festgelegt. Zur Verwendung in ELGA werden diese Dokumente in standardisierte XML-Dateien im Format HL7 CDA R2 umgesetzt.

Die Vorgaben für die Erstellung der CDA-Dokumente sind die "ELGA CDA-Implemen-tierungs¬leitfäden". Nur über eine Verordnung definierte Dokumentenklassen dürfen in ELGA verwendet werden, alle Dokumente MÜSSEN entsprechend der Spezifikationen der ELGA CDA-Implementierungsleitfäden erstellt werden.

3.4.1 Dokumentlebenszyklus und XDS-Transaktionen

ELGA unterstützt die im Folgenden aufgezählten Aktionen (in Klammer die entsprechende ITI-Transaktion). Alle Transaktionen werden in den Protokollierungssystemen aufgezeichnet:

3.4.1.1 Bereitstellen [ITI-41] und Veröffentlichen [ITI-42]

Ein neues Dokument wird entsprechend IHE XDS im Repository gespeichert und durch Registrieren der XDS-Metadaten in der Registry für ELGA bereitgestellt. Neu veröffentlichte Dokument-Metadaten werden immer mit dem Status „approved“ versehen.

3.4.1.2 Ersetzen eines Dokuments durch eine neue Version („Updaten“) [ITI-41]

Änderungen eines für ELGA bereitgestellten Dokumentes sind NICHT ERLAUBT.

Es ist allerdings möglich, ein Dokument durch ein anderes zu ersetzen, indem ein neues Dokument (bzw. eine neue Version des Dokumentes) gespeichert und registriert wird, die XDS-Metadaten des bestehenden Dokumentes bekommen den Status „deprecated“. In den XDS-Metadaten und in den CDA-Metadaten der neuen Version werden Verweise auf das ersetzte Dokument eingetragen (Beziehungstyp „replace“ (RPLC)).

Beim Ersetzen von ELGA Dokumenten wird das ELGA Berechtigungssystem eventuell zugeordnete individuelle Zugriffsberechtigungen unabhängig von ihrer Anzahl auch auf die Nachfolgeversionen anwenden.

3.4.1.3 Stornieren [ITI-57, XDS Metadata Update]

Dokumente werden „Storniert“, indem der Dokumentstatus auf „deprecated“ gesetzt wird und keine neue Dokumentenversion registriert wird. Diese Aktion ist nur in bestimmten Ausnahmefällen zulässig, wie z.B. wenn ein Dokument für einen falschen Patienten angelegt wurde.

3.4.1.4 Löschen aus der Registry [ITI-62]

Das Löschen von Dokumenten in ELGA erfolgt ausschließlich in folgenden Fällen: Löschen durch Bürger, Opt-Out, Ablauf der Aufbewahrungsdauer (nach 10 Jahren müssen Dokumente gelöscht werden). Das Löschen erfolgt i.d.R. „sicher“, sodass die Daten nicht wiederhergestellt werden können, sowohl für Verweise als auch Dokumente. Über die Transaktion ITI-62 kann ein Dokument aus der Registry gelöscht werden. Beim Löschen werden sowohl der Registereintrag als auch das Dokument aus dem Repository gelöscht; falls das Löschen der Dokumente aufgrund anderer Verpflichtungen ausgeschlossen ist, sind nur die Verweise zu löschen. Siehe „Organisationshandbuch ELGA-Bereiche und Krankenanstalten“ [8].

3.4.2 Größenbeschränkung

ELGA schreibt keine Größenbeschränkung für registrierte Objekte vor, es wird allerdings EMPFOHLEN, diese in Bezug auf Anzahl und Speicherbedarf so klein wie möglich zu halten. Es liegt in der Verantwortung des Erstellers und des ELGA Bereiches, die Größe der über ELGA bereitgestellten CDA-Dateien auf eine sinnvolle und angemessene Größe zu beschränken. Siehe Allgemeiner Implementierungsleitfaden für ELGA CDA Dokumente [1].

3.4.3 Eingebettete PDF-Dateien

Eingebettete PDF-Dateien MÜSSEN dem Standard PDF/A 1a (gemäß „ISO 19005-1:2005 Level A conformance“) entsprechen5.


5 Bis zum verpflichtenden Vorliegen von Dokumenten in EIS Full Support (2018) ist PDF/A-1b zulässig.

3.5 Allgemeines zu XDS-Metadaten

Werden Dokumente in ein IHE XDS Repository eingebracht, so müssen alle Dokumente entsprechend klassifiziert und beschrieben werden. Diese beschreibenden „Metadaten“ werden in Form einer Nachricht gemeinsam mit dem Dokument an das Repository mitgegeben. Da IHE XDS Systeme grundsätzlich für beliebige Dokumentformate offen sind, gilt dies für alle Arten von Dokumenten (CDA, PDF, Bilder, etc.) gleichermaßen.

Die Metadaten eines Dokuments (XDSDocumentEntry) in einem IHE XDS System beinhalten Informationen

  • über das Dokument selbst – um eine Klassifizierung und eine korrekte Darstellung des Dokumenteninhalts zu ermöglichen
  • über eventuelle Beziehungen zu anderen Dokumenten (z.B. zu älteren Versionen eines Dokuments)
  • über den Speicherort des Dokuments
  • über den GDA, welcher das Dokument erstellt hat
  • über weitere systemrelevante Informationen (z.B. Dokumentgröße, Mime-Type, etc.).

Die Spezifikation, welche Metadaten in welchem Format und Datentyp angegeben werden müssen, ist im IHE „IT-Infrastructure“ (ITI) Technical Framework, Volume 3 festgelegt (IHE ITI-TF3).

Die Angabe der Metadaten muss von der Anwendung vorgenommen werden, die das Dokument einbringt.

Die Metadaten sind die ausschließliche Grundlage für das Suchen und Filtern von Dokumenten in einem XDS Dokumentenregister und somit im ELGA Verweisregister, daher ist die korrekte Verschlagwortung der Dokumente mit den Metadaten eine notwendige Voraussetzung.

Hinweis: Sehen Sie auch die Vorschrift zur Befüllung der Dokument-Metadaten aus Dokumenten des IHE „IT Infrastructure“ (ITI) Technical Frameworks Volume 3, Revision 10.0 – Final Text (27. 09.2013)6.


6 http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/ITI/IHE_ITI_TF_Vol3.pdf, zuletzt besucht am 26.3.2014

3.5.1 Metadaten aus unstrukturierten Dokumenten

Im Falle von unstrukturierten Dokumenten (PDF, Bilder, etc.) können Metadaten nicht automatisiert aus dem Dokument entnommen werden und müssen daher von der erstellenden Anwendung mitgegeben werden. Es entsteht dadurch ein zusätzlicher Aufwand insbesondere hinsichtlich der Qualität der Daten. Die Metadaten müssen das beiliegende Dokument korrekt beschreiben, da sonst Suchergebnisse im XDS Dokumentenregister verfälscht werden. Für ELGA sind daher keine unstrukturierten Dokumente vorgesehen.

3.5.2 Metadaten aus strukturierten Dokumenten (CDA)

Strukturierte Dokumente bieten die Möglichkeit, die Informationen für die Metadaten beim Einbringen in ein Repository in gewissem Maße aus den Dokumenten selbst automatisiert zu entnehmen. Das vermindert daher die Menge der Informationen, die separat erhoben oder ermittelt werden muss.

Die IHE hat im Rahmen des „Patient Care Coordination“ (PCC) Technical Frameworks eine genaue Vorschrift spezifiziert, aus welchen Bereichen des CDA Dokuments die Metadaten entnommen werden sollen.

Die genaue Beschreibung der einzelnen XDS Metadaten Bindings sind im IHE „Patient Care Coordination“ (PCC) Technical Frameworks Revision 9.0, Volume 2 (4.10.2013)7, Kapitel XDSDocumentEntry Metadata beschrieben.


7 http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PCC/IHE_PCC_TF_Vol2.pdf, zuletzt besucht am 26.3.2014

3.5.3 Metadaten aus „On-Demand Documents“ (ODD)

Über XDS können auch Dokumente abgerufen werden, die zum Abfragezeitpunkt automatisch generiert werden. Für diese Dokumente werden Verweise in der Registry eingetragen, damit sie bei der Abfrage auch gefunden werden können. Die Metadaten von ODD unterscheiden sich notwendigerweise von den Metadaten der „stabilen Dokumente“ (SD), da sie erst bei Generierung des Dokuments vorhanden sind. Die genaue Beschreibung der für On-Demand Documents findet sich im IHE IT Infrastructure Technical Framework, Revision 12 (18.9.2015)8.

3.5.4 XDS Metadaten im Vergleich IHE vs. ELGA

Die vollständige Liste der XDS Metadaten Elemente kann man in folgende Arten von Elementen unterteilen:

  • Jene, die vom Dokumentenspeicher automatisch gesetzt werden (XDS Document Repository)
  • Jene, die vom Dokumentenregister automatisch gesetzt werden (XDS Document Registry)
  • Jene, die im Falle von CDA Dokumenten aus dem CDA Inhalt automatisch generiert werden können
  • Jene, die in jedem Fall explizit gesetzt werden müssen (XDS Document Source)
    • ELGA relevante
    • Nicht ELGA relevante

Dieses Dokument behandelt nur XDS Metadaten Elemente der fett und rot markierten Kategorien.

8 http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/ITI/IHE_ITI_TF_Vol1.pdf, zuletzt besucht am 08.10.2015